- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06061198
Virkningen av virtuell virkelighet på pasientens angst som gjennomgikk kirurgi under regional anestesi (VRanxiety)
24. september 2023 oppdatert av: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia
Virkning av virtuell virkelighet på pasientens angst under kirurgi i øvre lemmer under regional anestesi
denne studien ble utført på TAHER SFAR sykehus.
den inkluderte 68 pasienter, og den tar sikte på å evaluere virkningen av virtuell virkelighet på pasienter som gjennomgår operasjoner i øvre lemmer under regional anestesi og evaluere forbruket av hypnotika under operasjonen, angstnivåer og pasienttilfredshet.
denne studien inneholder 2 armer, hver arm inneholder 34 pasienter.
første arm mottok regional anestesi og kirurgi under virtuell virkelighet ved hjelp av et VR-utstyr.
andre arm fikk standard behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
pasienter som ble operert med virtual reality-opplevelsen eller VR-gruppen (gruppe pasienter som ble operert med standard tiltak uten virtual reality) Pasienten ble satt opp komfortabelt på operasjonsbordet. utført av en erfaren anestesilege. Hos RV+-pasientene ble loko-regional anestesi utført før installering av VR-masken og før initiering av nedsenking i virtual reality-rommet.
anestesiprotokollen ble utført før VR-opplevelsen startet for å opprettholde audiovisuell og kognitiv kontakt med pasienten og oppdage mulige komplikasjoner. For den virtuelle virkelighetsopplevelsen for VR+-gruppen brukte vi et OCULUS SAMSUNG GEAR VR, et virtual reality-headset koblet til en SAMSUNG S7 Edge-telefon med hodetelefoner.Hodesettet ble båret etter loco-regionalbedøvelsen og fjernet ved slutten av prosedyren.Hjelmen tilpasses hver pasient i henhold til hans hodeomkretsmålinger og bildejusteringen er personlig. VR-økten består av en nedsenking i en naturlig avslapningsmiljø produsert av en applikasjon lastet ned fra OCULUS STORE: VR Guided Meditation. Applikasjonen tilbyr et utvalg av 4 miljøer: Avslappende dag på en tropisk strand, vakker solnedgangsstrand, soloppgang i fjellet eller luropplevelser i skogen.
Valget av miljø er randomisert i henhold til pasientens preferanser. For pasienter som tilhører VR-gruppen ble prosedyren utført under standardforhold med en drapere som skiller pasienten fra operasjonsstedet. Under operasjonen er vitale tegn: HR, PANI , SpO2 ble samlet inn ved de forskjellige perioperative øyeblikkene henholdsvis ved inngangen til operasjonsrommet (T0), 15 minutter etter ALR (T1), 30 minutter etter ALR (T2), 30 minutter (T3), 1 time (T4) og 2 timer (T5) En intraoperativ vurdering av angst ble utført etter 15 minutter med ALR, dvs. ved T1 etter LIKERT-skalaen. Anestesilegen kunne administrere angstdempende midler utenfor kontraindikasjonene.
Det valgte molekylet er Midazolam og dosen som tas er notert på datainnsamlingsskjemaet. Administrering av angstdempende midler (Midazolam) bedømmes etter kliniske kriterier fastsatt i protokollen:- Angst under operasjonen bedømt som smertefull eller viktig (høyere enn 2 på LIKERT skala) Sesjonen kan avbrytes under prosedyren av medisinske årsaker eller etter pasientens forespørsel.Hvis lokalbedøvelsen mislykkes og pasienten går over til generell anestesi, avbrytes protokollen og en standard induksjon utføres av anestesilege.Hendelsene ved desaturasjon (SpO2 < 90%), apné, administrering av anxiolytika administrering av anxiolytika (for å nå et minimalt nivå av angst) ble indikert på datainnsamlingsskjemaet. For både RV+ og RV-gruppene ble postoperativ angst vurdert ved å bruke skårene:1 - Postoperativ STAI ved H1 postoperativ2 - pasienttilfredshet evaluert med en LIKERT-skala
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mahdia, Tunisia, 5111
- Taher Sfar University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient klassifisert ASA 1, 2 eller 3
- pasienter som gjennomgår en øvre lemmeroperasjon under regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- regional anestesisvikt
- lokalbedøvelsesrus
- symptomer på cybersykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe pasienter som ble operert med virtual reality-opplevelsen
pasienter ble operert med en virtuell virkelighetsmaske
|
pasienten vil bruke en maske som gir en virtuell virkelighetsopplevelse ved å bruke et VR-utstyr koblet til en mobiltelefon via en applikasjon installert på mobiltelefonen
|
Ingen inngripen: pasienter som ble operert under standardforhold uten virtuell virkelighetsopplevelse
pasienter ble operert uten virtuell virkelighetsmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbruk av hypnoveller under operasjonen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
den nødvendige dosen av Midazolam for et LIKERT intraoperativt angstmål < 2
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilfredshetsnivå under operasjonen
Tidsramme: på slutten av prosedyren
|
tilfredshetsnivåer målt med en LIKERT-skala: 1: ikke fornøyd, 2: lav tilfredshet, 3:fornøyd, 4: stor tilfredshet
|
på slutten av prosedyren
|
preoperative pasienters angstnivå etter LIKERT-score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
preoperativ angst målt med en LIKERT-skala: 1= ingen angst, 2: tålelig angst, 3= engstelig; 4 = vanskelig erfaring
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
per-operative pasienters angstnivå etter LIKERT-score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
per operativ angst målt med en LIKERT-skala: 1= ingen angst, 2: tålelig angst, 3= engstelig; 4 = vanskelig erfaring
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
postoperative pasienters angstnivå etter LIKERT-score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
postoperativ angst målt med en LIKERT-skala: 1= ingen angst , 2: tålelig angst , 3= engstelig ; 4 = vanskelig erfaring
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
vitals: systolisk trykk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
Vitals ble overvåket hele prosedyren
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
vitals: hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
Vitals ble overvåket hele prosedyren
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
vitals: oksygenmetning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
Vitals ble overvåket hele prosedyren
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
preoperative pasienters angstnivå etter STAI-6-skåre
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
preoperativ angst målt med en STAI-6 modifisert skala: en totalscore over 65: høy angst, skåre mellom 56-65: for høy angst, skåre mellom: 36-45: lav angst, skåre dårligere enn 35 ingen angst
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
postoperative pasienters angstnivå etter STAI-6-score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
postoperativ angst målt med en STAI-6 modifisert skala: en totalscore over 65: høy angst, skåre mellom 56-65: for høy angst, skåre mellom: 36-45: lav angst, skåre dårligere enn 35 ingen angst
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Majdoub Ali MD, professor, University Hospital, Mahdia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHMahdia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på en virtuell virkelighetsenhet
-
Idaho State UniversityAvsluttetØvre ekstremitetsparese | Hemiplegisk cerebral parese | Hemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering