- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06061198
Impacto de la realidad virtual en la ansiedad del paciente sometido a cirugía bajo anestesia regional (VRanxiety)
24 de septiembre de 2023 actualizado por: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia
Impacto de la realidad virtual en la ansiedad del paciente durante la cirugía del miembro superior bajo anestesia regional
Este estudio se realizó en el Hospital TAHER SFAR.
incluyó a 68 pacientes y tiene como objetivo evaluar el impacto de la realidad virtual en pacientes sometidos a cirugía de miembro superior bajo anestesia regional y evaluar el consumo de hipnóticos durante la cirugía, los niveles de ansiedad y la satisfacción de los pacientes.
Este estudio contiene 2 brazos, cada brazo contiene 34 pacientes.
El primer brazo recibió anestesia regional y cirugía bajo realidad virtual utilizando un equipo de realidad virtual.
el segundo brazo recibió atención estándar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
pacientes que se sometieron a una cirugía con la experiencia de realidad virtual o el grupo VR (grupo de pacientes que se sometieron a una cirugía con medidas estándar sin realidad virtual) El paciente se instaló cómodamente en la mesa de operaciones. La anestesia regional guiada por eco apropiada para el procedimiento quirúrgico es realizado por un anestesiólogo experimentado. En los pacientes RV+, se realizó anestesia locorregional antes de instalar la máscara VR y antes de iniciar la inmersión en el espacio de realidad virtual.
El protocolo de anestesia se realizó antes de iniciar la experiencia de realidad virtual para mantener el contacto audiovisual y cognitivo con el paciente y detectar posibles complicaciones. Para la inmersión en realidad virtual del grupo VR+, utilizamos un OCULUS SAMSUNG GEAR VR, un casco de realidad virtual conectado a un teléfono SAMSUNG S7 Edge. con auriculares. Los auriculares se colocan después de la anestesia locorregional y se retiran al final del procedimiento. El casco se adapta a cada paciente según las medidas de su circunferencia craneal y el ajuste de la imagen es personalizado. La sesión de realidad virtual consiste en una inmersión en un Entorno de relajación natural producido por una aplicación descargada de OCULUS STORE: Meditación guiada en realidad virtual. La aplicación ofrece una selección de 4 entornos: día de relajación en una playa tropical, hermosa puesta de sol en la playa, amanecer en la montaña o experiencias de siesta en el bosque.
La elección del entorno se realiza aleatoriamente según las preferencias del paciente. Para los pacientes que pertenecen al grupo VR, el procedimiento se realizó en condiciones estándar con un paño que separa al paciente del sitio de la operación. Durante la cirugía, los signos vitales: FC, PANI , La SpO2 se recogió en los diferentes momentos perioperatorios respectivamente a la entrada del quirófano (T0), 15 minutos después de la ALR (T1), 30 minutos después de la ALR (T2), 30 minutos (T3), 1 hora (T4) y 2 horas (T5) Se realizó una evaluación intraoperatoria de la ansiedad después de 15 minutos de ALR, es decir en T1 mediante la escala LIKERT. El anestesista podría administrar ansiolíticos fuera de las contraindicaciones.
La molécula de elección es Midazolam y la dosis tomada se anota en el formulario de recogida de datos. La administración de ansiolíticos (Midazolam) se juzga según criterios clínicos determinados en el protocolo: - Ansiedad durante la operación considerada dolorosa o importante (superior a 2 en el LIKERT). escala) La sesión puede interrumpirse durante el procedimiento por motivos médicos o a petición del paciente. Si la anestesia local falla y el paciente pasa a anestesia general, el protocolo se cancela y el anestesiólogo realiza una inducción estándar. Los eventos de desaturación (SpO2 < 90%), apnea, administración de ansiolíticos, administración de ansiolíticos (para alcanzar un nivel mínimo de ansiedad) se indicaron en el formulario de recolección de datos. Tanto para el grupo RV+ como para el RV-, la ansiedad postoperatoria se evaluó mediante las puntuaciones:1 - STAI postoperatorio en el H1 postoperatorio2: satisfacción del paciente evaluada mediante una escala LIKERT
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mahdia, Túnez, 5111
- Taher Sfar University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente clasificado ASA 1, 2 o 3
- pacientes sometidos a una cirugía de miembro superior bajo anestesia regional
Criterio de exclusión:
- fracaso de la anestesia regional
- intoxicaciones por anestésicos locales
- síntomas de ciberenfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de pacientes que fueron intervenidos quirúrgicamente con la experiencia de realidad virtual
Los pacientes fueron intervenidos quirúrgicamente con una máscara de realidad virtual.
|
el paciente usará una máscara que brindará una experiencia de realidad virtual utilizando un equipo VR conectado a un teléfono móvil a través de una aplicación instalada en el teléfono móvil.
|
Sin intervención: pacientes que se sometieron a cirugía en condiciones estándar sin la experiencia de realidad virtual
pacientes fueron intervenidos quirúrgicamente sin máscara de realidad virtual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de hipnovel durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
la dosis requerida de midazolam para una meta de puntuación de ansiedad intraoperatoria LIKERT < 2
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de satisfacción durante la cirugía
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
|
Niveles de satisfacción medidos con una escala LIKERT: 1: no satisfecho, 2: baja satisfacción, 3: satisfecho, 4: gran satisfacción.
|
al final del procedimiento
|
Nivel de ansiedad de los pacientes preoperatorios según la puntuación LIKERT.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
ansiedad preoperatoria medida con escala LIKERT: 1= sin ansiedad, 2: ansiedad tolerable, 3= ansioso; 4= experiencia dura
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
Nivel de ansiedad de los pacientes perioperatorios según la puntuación LIKERT.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
por ansiedad operatoria medida con una escala LIKERT: 1= sin ansiedad, 2: ansiedad tolerable, 3= ansioso; 4= experiencia dura
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
Nivel de ansiedad de los pacientes posoperatorios según la puntuación LIKERT.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
ansiedad postoperatoria medida con escala LIKERT: 1= sin ansiedad, 2: ansiedad tolerable, 3= ansioso; 4= experiencia dura
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
signos vitales: presión sistólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
Los signos vitales fueron monitoreados durante todo el procedimiento.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
signos vitales: frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
Los signos vitales fueron monitoreados durante todo el procedimiento.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
signos vitales: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
Los signos vitales fueron monitoreados durante todo el procedimiento.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
Nivel de ansiedad de los pacientes preoperatorios según la puntuación STAI-6.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
Ansiedad preoperatoria medida con una escala STAI-6 modificada : puntuación total superior a 65 : ansiedad alta , puntuación entre 56-65 : ansiedad demasiado alta , puntuación entre : 36 - 45 : ansiedad baja , puntuación inferior a 35 sin ansiedad
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
Nivel de ansiedad de los pacientes postoperatorios según la puntuación STAI-6.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
ansiedad postoperatoria medida con una escala modificada STAI-6 : puntuación total superior a 65 : ansiedad alta , puntuación entre 56-65 : ansiedad demasiado alta , puntuación entre : 36 - 45 : ansiedad baja , puntuación inferior a 35 sin ansiedad
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Majdoub Ali MD, professor, University Hospital, Mahdia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHMahdia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre un dispositivo de realidad virtual
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalDesconocidoCáncer de pulmón | Nódulo Pulmonar Solitario | Nódulo Pulmonar Múltiple | Cirugía torácica asistida por videoPorcelana
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreTerminado
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aún no reclutandoEsquizofrenia | Trastorno bipolar
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAún no reclutando
-
Central Hospital, Nancy, FranceTerminado
-
Universidad Rey Juan CarlosTerminado
-
The University of Hong KongReclutamientoDolor | EsterilidadPorcelana
-
University of PennsylvaniaAún no reclutandoEnfermedad renal en etapa terminal
-
Temple UniversityReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Demencia Vascular | Demencia Mixta | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Demencia leveEstados Unidos
-
University of ValenciaReclutamiento