Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van virtuele realiteit op de angst van patiënten die een operatie ondergingen tijdens regionale anesthesie (VRanxiety)

24 september 2023 bijgewerkt door: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Impact van virtuele realiteit op de angst van patiënten tijdens operaties aan de bovenste ledematen onder regionale anesthesie

deze studie werd uitgevoerd in het TAHER SFAR-ziekenhuis. Het omvatte 68 patiënten en heeft tot doel de impact van virtual reality op patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan onder regionale anesthesie te evalueren en het gebruik van hypnotica tijdens operaties, de angstniveaus en de tevredenheid van de patiënt te evalueren. deze studie omvat 2 armen, elke arm bevat 34 patiënten. eerste arm kreeg regionale anesthesie en chirurgie onder virtual reality met behulp van een VR-uitrusting. tweede arm kreeg standaardzorg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

patiënten die een operatie hebben ondergaan met de virtual reality-ervaring of de VR-groep (groep patiënten die een operatie hebben ondergaan met standaardmaatregelen zonder virtual reality) De patiënt werd comfortabel op de operatietafel geplaatst. De echogeleide regionale anesthesie die geschikt is voor de chirurgische ingreep is uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog. Bij de RV+-patiënten werd locoregionale anesthesie uitgevoerd voordat het VR-masker werd geïnstalleerd en voordat werd begonnen met onderdompeling in de virtual reality-ruimte. Er werd een anesthesieprotocol uitgevoerd voordat de VR-ervaring werd gestart om audiovisueel en cognitief contact met de patiënt te behouden en mogelijke complicaties op te sporen. Voor de virtual reality-onderdompeling voor de VR+-groep gebruikten we een OCULUS SAMSUNG GEAR VR, een virtual reality-headset aangesloten op een SAMSUNG S7 Edge-telefoon met koptelefoon. De headset werd na de locoregionale anesthesie gedragen en aan het einde van de procedure afgezet. De helm wordt aan elke patiënt aangepast aan de hand van zijn hoofdomtrekmetingen en de beeldaanpassing is gepersonaliseerd. De VR-sessie bestaat uit een onderdompeling in een natuurlijke ontspanningsomgeving geproduceerd door een applicatie gedownload van de OCULUS STORE: VR-geleide meditatie. De applicatie biedt een keuze uit 4 omgevingen: ontspannende dag op een tropisch strand, prachtig zonsondergangstrand, bergzonsopgang of dutje-ervaringen in het bos. De keuze van de omgeving wordt gerandomiseerd op basis van de voorkeuren van de patiënt. Bij patiënten die tot de VR-groep behoren, werd de procedure uitgevoerd onder standaardomstandigheden met een laken dat de patiënt scheidde van de operatieplaats. Tijdens de operatie werden de vitale functies: HR, PANI SpO2 werd verzameld op de verschillende peri-operatieve momenten respectievelijk bij de ingang van de operatiekamer (T0), 15 minuten na ALR (T1), 30 minuten na ALR (T2), 30 minuten (T3), 1 uur (T4) en 2 uur (T5). Een intraoperatieve beoordeling van angst werd uitgevoerd na 15 minuten ALR, d.w.z. op T1 volgens de LIKERT-schaal. De anesthesist kon anxiolytica toedienen buiten de contra-indicaties om. Het gekozen molecuul is midazolam en de ingenomen dosis wordt genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier. De toediening van anxiolytica (midazolam) wordt beoordeeld aan de hand van klinische criteria die in het protocol zijn vastgelegd: - Angst tijdens de operatie wordt als pijnlijk of belangrijk beoordeeld (hoger dan 2 op de LIKERT-lijst). schaal) De sessie kan tijdens de procedure worden onderbroken om medische redenen of op verzoek van de patiënt. Als de lokale anesthesie mislukt en de patiënt wordt omgezet naar algemene anesthesie, wordt het protocol geannuleerd en wordt een standaardinductie uitgevoerd door de anesthesioloog. desaturatie (SpO2 < 90%), apneu, toediening van anxiolytica toediening van anxiolytica (om een ​​minimaal niveau van angst te bereiken) werden aangegeven op het gegevensverzamelingsformulier. Voor zowel RV+ als RV- groepen werd de postoperatieve angst beoordeeld aan de hand van de scores:1 - Postoperatieve STAI in H1 postoperatieve2 - patiënttevredenheid geëvalueerd door een LIKERT-schaal

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Mahdia, Tunesië, 5111
        • Taher Sfar University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt geclassificeerd als ASA 1, 2 of 3
  • Patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan onder regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • falen van regionale anesthesie
  • lokale anesthetica-intoxicaties
  • symptomen van cyberziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep patiënten die een operatie ondergingen met de virtual reality-ervaring
Patiënten ondergingen een operatie met een virtual reality-masker
Apparaat: een virtual reality-apparaat
de patiënt draagt ​​een masker dat een virtual reality-ervaring biedt met behulp van een VR Gear die is aangesloten op een mobiele telefoon via een applicatie die op de mobiele telefoon is geïnstalleerd
Geen tussenkomst: patiënten die een operatie onder standaardomstandigheden hebben ondergaan zonder de virtual reality-ervaring
patiënten ondergingen een operatie zonder een virtual reality-masker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypnovelconsumptie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
de vereiste dosis Midazolam voor een LIKERT intraoperatief angstscoredoel < 2
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheidsniveau tijdens de operatie
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
tevredenheidsniveaus gemeten met een LIKERT-schaal: 1: niet tevreden, 2: lage tevredenheid, 3: tevreden, 4: grote tevredenheid
aan het einde van de procedure
het angstniveau van preoperatieve patiënten op basis van de LIKERT-score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
pre-operatieve angst gemeten met een LIKERT-schaal: 1= geen angst, 2: aanvaardbare angst, 3= angstig; 4= moeilijke ervaring
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
het angstniveau van peroperatieve patiënten op basis van de LIKERT-score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
per operatieve angst gemeten met een LIKERT-schaal: 1= geen angst, 2: aanvaardbare angst, 3= angstig; 4= moeilijke ervaring
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
het angstniveau van postoperatieve patiënten aan de hand van de LIKERT-score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
postoperatieve angst gemeten met een LIKERT-schaal: 1= geen angst, 2: aanvaardbare angst, 3= angstig; 4= moeilijke ervaring
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
vitale functies: systolische druk
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
De vitale functies werden gedurende de hele procedure in de gaten gehouden
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
De vitale functies werden gedurende de hele procedure in de gaten gehouden
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
vitale functies: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
De vitale functies werden gedurende de hele procedure in de gaten gehouden
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
het angstniveau van preoperatieve patiënten op basis van de STAI-6-score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
preoperatieve angst gemeten met een STAI-6 aangepaste schaal: een totaalscore hoger dan 65: hoge angst, score tussen 56-65: te hoge angst, score tussen: 36 - 45: lage angst, score lager dan 35 geen angst
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
het angstniveau van postoperatieve patiënten op basis van de STAI-6-score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
postoperatieve angst gemeten met een STAI-6 aangepaste schaal: een totaalscore hoger dan 65: hoge angst, score tussen 56-65: te hoge angst, score tussen: 36 - 45: lage angst, score lager dan 35 geen angst
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Majdoub Ali MD, professor, University Hospital, Mahdia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHMahdia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op een virtual reality-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren