Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å leve med en langsiktig tilstandsstudie (LTC)

10. oktober 2023 oppdatert av: King's College London

Testing av påliteligheten og gyldigheten til et nytt mål for sykdomsrelatert nød.

Vi vet at psykiske plager (angst og depresjon) er vanlig hos og oppleves annerledes av mennesker som lever med langsiktige helsetilstander (LTC). Å kunne måle om psykiske plager er relatert til å leve med en LTC vil tillate oss å tilby intervensjoner spesielt skreddersydd for utfordringene ved å leve med en LTC og derfor gi den mest passende støtten til disse pasientene. Et slikt tiltak vil også være nyttig i forskning for å identifisere tilstedeværelsen av sykdomsrelaterte plager hos ulike pasientgrupper. Dette prosjektet vil derfor skape et nytt mål på sykdomsrelatert plage som har anvendelser for både forskning og klinisk praksis. Dette vil innebære psykometrisk validering av det nye sykdomsrelaterte nødmålet for å teste hvor gyldig og pålitelig tiltaket er.

Målet med prosjektet er å gi innledende validering av sykdomsrelatert nødskala i et fellesskapsutvalg, rekruttert gjennom nettbaserte plattformer. Målet med studien er å samle innledende validitets- og reliabilitetsdata for skalaen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: se kort oppsummering

Prosjektinformasjon:

Denne studien vil bli utført online med deltakere fra Storbritannia. En serie standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt sammen med det nye spørreskjemaet.

Deltakerne vil være de som selv velger å fullføre undersøkelsen vår ved å svare på annonser. Invitasjonen vil inneholde en lenke til Qualtrics-undersøkelsen som inkluderer deltakerinformasjonsarket, kvalifikasjonsscreening, samtykkeskjema og baseline-spørreskjema.

Etter å ha fullført kvalifikasjonsscreening og samtykke, vil deltakerne fylle ut baseline-spørreskjemaet som vil inkludere kort demografi (høyeste utdanningsnivå, langsiktige tilstandsdiagnoser, etnisitetsalder og kjønn), det nye tiltaket vi tester (Illness Related Distress Scale), som samt Patient Health Questionnaire (PHQ-8), Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Grunnskjemaet vil kun inkludere Inflammatory Bowel Disease Distress Scale (IBD-DS) og Diabetes Distress Scale (DDS) hvis deltakerne indikerer at de har en diagnose av den aktuelle tilstanden.

Ved 1 ukes oppfølging vil deltakerne få tilsendt en Qualtrics-lenke for å fylle ut vårt 1-ukers oppfølgingsspørreskjema som kun vil inkludere den nye Illness-Related Distress Scale.

Deltakere:

Vi tar sikte på å rekruttere 600-700 deltakere til studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • King's College London
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Annie Jones, PhD
        • Underetterforsker:
          • Emma Jenkinson, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Rona Moss-Morris, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joanna Hudson, PhD
        • Underetterforsker:
          • Natasha Seaton, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i Storbritannia med en diagnose av en langvarig tilstand eller kronisk sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Selvrapportert diagnose av en langvarig tilstand
  • bosatt i Storbritannia
  • Besittelse av en e-postadresse for å aktivere alle studieprosedyrer
  • Tilstrekkelig beherskelse av skriftlig og muntlig engelsk for å forstå studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Bor ikke i Storbritannia
  • Ingen selvrapportert diagnose av en LTC
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
Deltakerne vil svare på to korte spørreskjemaer med 1 ukes mellomrom.
Diagnostisk test: Å leve med LTC spørreskjema
Et spørreskjema som vil spørre om demografisk informasjon, psykisk velvære og plager relatert til kronisk sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsrelatert nød
Tidsramme: Uke 0 og uke 1
31 element spørreskjema utviklet av forskerteamet designet for å vurdere sykdomsrelaterte plager.
Uke 0 og uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive og atferdsmessige reaksjoner på symptomer
Tidsramme: Uke 0
Kognitive atferdsreaksjoner på symptomer spørreskjema, 40-elements selvrapporteringsskjema bestående av syv underskalaer med elementer skåret på en 5-punkts skala. Høyere skårer samsvarer med sterkere tilstedeværelse av den spesifikke kognitive/atferdsmessige responsen. De syv underskalaene refererer til 1) frykt unngåelse, 2) katastrofe, 3) skade tro, 4) forlegenhet unngåelse 5) symptomfokusering 6) alt-eller-ingenting atferd og 7) unngåelse/hvileatferd.
Uke 0
Depresjon
Tidsramme: Uke 0
Åtte-elements pasienthelsespørreskjema - 8 (PHQ-8) Minimum=0, maksimum=24, med høyere skåre som indikerer større depresjon.
Uke 0
Angst
Tidsramme: Uke 0
Skala for generalisert angstlidelse med syv punkter (GAD-7). Minimum=0, maksimum=21, med høyere poengsum som indikerer større angst.
Uke 0
Funksjonssvikt
Tidsramme: Uke 0
Fem-element Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Minimum=0, maksimum=50, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming.
Uke 0
Diabetesrelatert nødskala
Tidsramme: Uke 0
Diabetes Related Distress Scale (DDS-17), et 17-elements selvrapporterende diabetesrelatert nødspørreskjema. Minimum=17, maksimum=102, med høyere poengsum som indikerer større nød.
Uke 0
IBD nødskala
Tidsramme: Uke 0
IBD Distress Scale, et 28-elements selvrapporterende IBD-relatert nødspørreskjema. Minimum=29, maksimum=145, med høyere poengsum som indikerer større nød.
Uke 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
  • Studieleder: Annie Jones, PhD, King's College London
  • Studieleder: Emma Jenkinson, MSc, King's College London
  • Studieleder: Natasha Seaton, MSc, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR/DP-22/23-36320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere