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L'étude Vivre avec une maladie à long terme (LTC)

10 octobre 2023 mis à jour par: King's College London

Tester la fiabilité et la validité d'une nouvelle mesure de la détresse liée à la maladie.

Nous savons que la détresse psychologique (anxiété et dépression) est courante et vécue différemment par les personnes vivant avec des problèmes de santé de longue durée (SLD). Être capable de mesurer si la détresse psychologique est liée au fait de vivre avec un SLD nous permettrait de proposer des interventions spécifiquement adaptées aux défis de la vie avec un SLD et donc de fournir le soutien le plus approprié à ces patients. Une telle mesure serait également utile dans la recherche visant à identifier la présence de détresse liée à la maladie dans différents groupes de patients. Ce projet créera donc une nouvelle mesure de la détresse liée à la maladie qui aura des applications à la fois pour la recherche et la pratique clinique. Cela impliquera la validation psychométrique de la nouvelle mesure de détresse liée à la maladie pour tester la validité et la fiabilité de la mesure.

L'objectif du projet est de fournir une validation initiale de l'échelle de détresse liée à la maladie dans un échantillon communautaire, recruté via des plateformes en ligne. L'objectif de l'étude est de recueillir des données initiales de validité et de fiabilité pour l'échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : voir bref résumé

Renseignements sur le projet:

Cette étude sera menée en ligne avec des participants du Royaume-Uni. Une série de questionnaires standardisés sera utilisée parallèlement au nouveau questionnaire.

Les participants seront ceux qui choisiront eux-mêmes de répondre à notre enquête en répondant aux publicités. L'invitation comprendra un lien vers l'enquête Qualtrics qui comprend la fiche d'information du participant, la vérification de l'éligibilité, le formulaire de consentement et le questionnaire de base.

Après avoir terminé la sélection d'éligibilité et le consentement, les participants rempliront le questionnaire de base qui comprendra de brèves données démographiques (niveau d'éducation le plus élevé, diagnostics de maladie à long terme, origine ethnique, âge et sexe), la nouvelle mesure que nous testons (l'échelle de détresse liée à la maladie), comme ainsi que le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8), l'échelle des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7), l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS). Le questionnaire de base comprendra uniquement l'échelle de détresse des maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-DS) et l'échelle de détresse du diabète (DDS) si les participants indiquent qu'ils ont un diagnostic de la maladie concernée.

Après 1 semaine de suivi, les participants recevront un lien Qualtrics pour remplir notre questionnaire de suivi d'une semaine qui comprendra uniquement la nouvelle échelle de détresse liée à la maladie.

Participants :

Nous visons à recruter 600 à 700 participants pour l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • King's College London
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Annie Jones, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Emma Jenkinson, MSc
        • Chercheur principal:
          • Rona Moss-Morris, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joanna Hudson, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Natasha Seaton, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes au Royaume-Uni ayant reçu un diagnostic de maladie de longue durée ou de maladie chronique.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostic autodéclaré d'une maladie de longue durée
  • Résident du Royaume-Uni
  • Possession d'une adresse email pour permettre toutes les démarches d'études
  • Maîtrise suffisante de l'anglais écrit et parlé pour comprendre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ne pas vivre au Royaume-Uni
  • Aucun diagnostic autodéclaré de SLD
  • Incapacité de remplir les questionnaires en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants
Les participants répondront à deux courts questionnaires, à 1 semaine d'intervalle.
Test diagnostique: Vivre avec un questionnaire SLD
Un questionnaire qui portera sur des informations démographiques, le bien-être mental et la détresse liée aux maladies chroniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse liée à la maladie
Délai: Semaine 0 et semaine 1
Questionnaire de 31 items développé par l'équipe de recherche conçu pour évaluer les détresses liées à la maladie.
Semaine 0 et semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses cognitives et comportementales aux symptômes
Délai: Semaine 0
Questionnaire sur les réponses cognitivo-comportementales aux symptômes, questionnaire d'auto-évaluation de 40 éléments composé de sept sous-échelles avec des éléments notés sur une échelle de 5 points. Des scores plus élevés correspondent à une présence plus forte de la réponse cognitive/comportementale spécifique. Les sept sous-échelles font référence à 1) l'évitement de la peur, 2) le catastrophisme, 3) les croyances de dommages, 4) l'évitement de l'embarras 5) la concentration sur les symptômes 6) le comportement tout ou rien et 7) le comportement d'évitement/de repos.
Semaine 0
Dépression
Délai: Semaine 0
Questionnaire sur la santé des patients en huit éléments - 8 (PHQ-8) Minimum = 0, maximum = 24, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande dépression.
Semaine 0
Anxiété
Délai: Semaine 0
Échelle de trouble d'anxiété généralisée en sept éléments (GAD-7). Minimum=0, maximum=21, des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Semaine 0
Déficience fonctionnelle
Délai: Semaine 0
Échelle d'adaptation au travail et à la société en cinq éléments (WSAS). Minimum=0, maximum=50, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
Semaine 0
Échelle de détresse liée au diabète
Délai: Semaine 0
Diabetes Related Distress Scale (DDS-17), un questionnaire d'auto-évaluation de 17 éléments sur la détresse liée au diabète. Minimum=17, maximum=102, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Semaine 0
Échelle de détresse liée aux MII
Délai: Semaine 0
IBD Distress Scale, un questionnaire d'auto-évaluation de 28 éléments sur la détresse liée aux MII. Minimum=29, maximum=145, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Semaine 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
  • Directeur d'études: Annie Jones, PhD, King's College London
  • Directeur d'études: Emma Jenkinson, MSc, King's College London
  • Directeur d'études: Natasha Seaton, MSc, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR/DP-22/23-36320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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