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Estudio sobre vivir con una condición a largo plazo (LTC)

10 de octubre de 2023 actualizado por: King's College London

Prueba de la confiabilidad y validez de una nueva medida para la angustia relacionada con enfermedades.

Sabemos que la angustia psicológica (ansiedad y depresión) es común y la experimentan de manera diferente las personas que viven con afecciones de salud a largo plazo (LTC). Ser capaz de medir si la angustia psicológica está relacionada con vivir con un LTC nos permitiría brindar intervenciones específicamente adaptadas a los desafíos de vivir con un LTC y, por lo tanto, brindar el apoyo más adecuado para estos pacientes. Una medida de este tipo también sería útil en la investigación para identificar la presencia de angustia relacionada con la enfermedad en diferentes grupos de pacientes. Por lo tanto, este proyecto creará una nueva medida de la angustia relacionada con la enfermedad que tiene aplicaciones tanto para la investigación como para la práctica clínica. Esto implicará la validación psicométrica de la nueva medida de angustia relacionada con la enfermedad para probar qué tan válida y confiable es la medida.

El objetivo del proyecto es proporcionar una validación inicial de la Escala de angustia relacionada con enfermedades en una muestra comunitaria, reclutada a través de plataformas en línea. El objetivo del estudio es recopilar datos iniciales de validez y confiabilidad de la escala.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: ver breve resumen

Información del proyecto:

Este estudio se llevará a cabo en línea con participantes del Reino Unido. Se utilizará una serie de cuestionarios estandarizados junto con el nuevo cuestionario.

Los participantes serán aquellos que se autoseleccionen para completar nuestra encuesta respondiendo a anuncios. La invitación incluirá un enlace a la encuesta de Qualtrics que incluye la hoja de información del participante, la evaluación de elegibilidad, el formulario de consentimiento y el cuestionario de referencia.

Después de completar la evaluación de elegibilidad y el consentimiento, los participantes completarán el cuestionario de referencia que incluirá datos demográficos breves (nivel de educación más alto, diagnósticos de afecciones a largo plazo, origen étnico, edad y género), la nueva medida que estamos probando (la Escala de angustia relacionada con enfermedades), así como así como el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8), la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS). El cuestionario de referencia solo incluirá la Escala de angustia por enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-DS) y la Escala de angustia por diabetes (DDS) si los participantes indican que tienen un diagnóstico de la condición relevante.

Al cabo de 1 semana de seguimiento, a los participantes se les enviará un enlace de Qualtrics para completar nuestro cuestionario de seguimiento de 1 semana que incluirá la nueva Escala de angustia relacionada con enfermedades únicamente.

Participantes:

Nuestro objetivo es reclutar entre 600 y 700 participantes para el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Natasha Seaton, MSc
  • Número de teléfono: 0207 188 1189
  • Correo electrónico: LTC-study@kcl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • King's College London
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Annie Jones, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Emma Jenkinson, MSc
        • Investigador principal:
          • Rona Moss-Morris, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Joanna Hudson, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Natasha Seaton, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos en el Reino Unido con un diagnóstico de una enfermedad crónica o de larga duración.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Diagnóstico autoinformado de una condición a largo plazo
  • residente del Reino Unido
  • Posesión de una dirección de correo electrónico para habilitar todos los trámites del estudio.
  • Dominio suficiente del inglés hablado y escrito para comprender los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No vivir en el Reino Unido
  • Ningún diagnóstico autoinformado de un LTC
  • Incapacidad para completar cuestionarios en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes
Los participantes responderán dos cuestionarios breves, con 1 semana de diferencia.
Prueba de diagnóstico: Cuestionario Vivir con LTC
Un cuestionario que preguntará sobre información demográfica, bienestar mental y angustia relacionada con enfermedades crónicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 1
Cuestionario de 31 ítems desarrollado por el equipo de investigación diseñado para evaluar las angustias relacionadas con la enfermedad.
Semana 0 y Semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas cognitivas y conductuales a los síntomas
Periodo de tiempo: Semana 0
Cuestionario de respuestas cognitivo-conductuales a los síntomas, cuestionario de autoinforme de 40 ítems que consta de siete subescalas con ítems puntuados en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones más altas se corresponden con una presencia más fuerte de la respuesta cognitiva/conductual específica. Las siete subescalas se refieren a 1) evitación del miedo, 2) catastrofismo, 3) creencias de daño, 4) evitación de la vergüenza, 5) concentración en los síntomas, 6) conducta de todo o nada y 7) conducta de evitación/descanso.
Semana 0
Depresión
Periodo de tiempo: Semana 0
Cuestionario de salud del paciente de ocho ítems - 8 (PHQ-8) Mínimo=0, máximo=24, donde las puntuaciones más altas indican mayor depresión.
Semana 0
Ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 0
Escala de trastorno de ansiedad generalizada de siete ítems (GAD-7). Mínimo=0, máximo=21, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Semana 0
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Semana 0
Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS) de cinco ítems. Mínimo=0, máximo=50, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Semana 0
Escala de angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Semana 0
Escala de angustia relacionada con la diabetes (DDS-17), un cuestionario de autoinforme de angustia relacionado con la diabetes de 17 ítems. Mínimo=17, máximo=102, donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Semana 0
Escala de angustia de EII
Periodo de tiempo: Semana 0
IBD Distress Scale, un cuestionario de autoinforme de angustia relacionado con la EII de 28 ítems. Mínimo = 29, máximo = 145, y las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Semana 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Investigadores

  • Investigador principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
  • Director de estudio: Annie Jones, PhD, King's College London
  • Director de estudio: Emma Jenkinson, MSc, King's College London
  • Director de estudio: Natasha Seaton, MSc, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR/DP-22/23-36320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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