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O estudo Vivendo com uma condição de longo prazo (LTC)

10 de outubro de 2023 atualizado por: King's College London

Testando a confiabilidade e validade de uma nova medida para sofrimento relacionado a doenças.

Sabemos que o sofrimento psicológico (ansiedade e depressão) é comum e vivenciado de forma diferente por pessoas que vivem com problemas de saúde de longa duração (LTCs). Ser capaz de medir se o sofrimento psicológico está relacionado com viver com um LTC permitir-nos-ia fornecer intervenções especificamente adaptadas aos desafios de viver com um LTC e, portanto, fornecer o apoio mais adequado a estes pacientes. Tal medida também seria útil em pesquisas para identificar a presença de sofrimento relacionado à doença em diferentes grupos de pacientes. Este projeto criará, portanto, uma nova medida de sofrimento relacionado à doença que terá aplicações tanto para pesquisa quanto para prática clínica. Isto envolverá a validação psicométrica da nova medida de sofrimento relacionado com a doença para testar o quão válida e fiável é a medida.

O objetivo do projeto é fornecer validação inicial da Escala de Angústia Relacionada à Doença numa amostra comunitária, recrutada através de plataformas online. O objetivo do estudo é reunir dados iniciais de validade e confiabilidade da escala.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: veja um breve resumo

Informações do Projeto:

Este estudo será conduzido online com participantes do Reino Unido. Uma série de questionários padronizados será usada juntamente com o novo questionário.

Os participantes serão aqueles que se autosselecionarem para completar nossa pesquisa respondendo a anúncios. O convite incluirá um link para a pesquisa Qualtrics que inclui a Folha de Informações do Participante, Triagem de Elegibilidade, Formulário de Consentimento e Questionário de Base.

Depois de concluir a triagem de elegibilidade e o consentimento, os participantes preencherão o questionário de base que incluirá breves dados demográficos (nível de escolaridade mais alto, diagnósticos de condições de longo prazo, etnia, idade e sexo), a nova medida que estamos testando (a Escala de Angústia Relacionada à Doença), bem como bem como o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8), a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), a Escala de Ajustamento Social e de Trabalho (WSAS). O questionário de linha de base incluirá apenas a Escala de Angústia da Doença Inflamatória Intestinal (IBD-DS) e a Escala de Angústia do Diabetes (DDS) se os participantes indicarem que têm um diagnóstico da condição relevante.

No acompanhamento de 1 semana, os participantes receberão um link da Qualtrics para preencher nosso questionário de acompanhamento de 1 semana, que incluirá apenas a nova Escala de Angústia Relacionada à Doença.

Participantes:

Nosso objetivo é recrutar 600-700 participantes para o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • King's College London
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Annie Jones, PhD
        • Subinvestigador:
          • Emma Jenkinson, MSc
        • Investigador principal:
          • Rona Moss-Morris, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joanna Hudson, PhD
        • Subinvestigador:
          • Natasha Seaton, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos no Reino Unido com diagnóstico de uma condição de longa duração ou doença crónica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Diagnóstico autorrelatado de uma condição de longo prazo
  • Residente no Reino Unido
  • Posse de um endereço de e-mail para permitir todos os procedimentos do estudo
  • Domínio suficiente de inglês escrito e falado para compreender os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Não morar no Reino Unido
  • Nenhum diagnóstico auto-relatado de um LTC
  • Incapacidade de preencher questionários em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
Os participantes responderão a dois questionários curtos, com intervalo de 1 semana.
Teste de diagnostico: Vivendo com Questionário LTC
Um questionário que perguntará sobre informações demográficas, bem-estar mental e sofrimento relacionado a doenças crônicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento relacionado à doença
Prazo: Semana 0 e Semana 1
Questionário de 31 itens desenvolvido pela equipe de pesquisa projetado para avaliar angústias relacionadas à doença.
Semana 0 e Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas cognitivas e comportamentais aos sintomas
Prazo: Semana 0
Questionário de Respostas Comportamentais Cognitivas aos Sintomas, questionário de autorrelato de 40 itens que consiste em sete subescalas com itens pontuados em uma escala de 5 pontos. Pontuações mais altas correspondem a presença mais forte da resposta cognitiva/comportamental específica. As sete subescalas referem-se a 1) evitação do medo, 2) catastrofização, 3) crenças prejudiciais, 4) evitação do constrangimento, 5) focalização nos sintomas, 6) comportamento de tudo ou nada e 7) comportamento de evitação/repouso.
Semana 0
Depressão
Prazo: Semana 0
Questionário de Saúde do Paciente com Oito Itens - 8 (PHQ-8) Mínimo=0, máximo=24, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Semana 0
Ansiedade
Prazo: Semana 0
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de Sete Itens (GAD-7). Mínimo=0, máximo=21, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Semana 0
Comprometimento funcional
Prazo: Semana 0
Escala de Trabalho e Ajustamento Social de cinco itens (WSAS). Mínimo=0, máximo=50, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
Semana 0
Escala de sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: Semana 0
Escala de sofrimento relacionado ao diabetes (DDS-17), um questionário de auto-relato de sofrimento relacionado ao diabetes com 17 itens. Mínimo=17, máximo=102, sendo que pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
Semana 0
Escala de angústia IBD
Prazo: Semana 0
IBD Distress Scale, um questionário de auto-relato de sofrimento relacionado à DII com 28 itens. Mínimo=29, máximo=145, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Semana 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Investigadores

  • Investigador principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
  • Diretor de estudo: Annie Jones, PhD, King's College London
  • Diretor de estudo: Emma Jenkinson, MSc, King's College London
  • Diretor de estudo: Natasha Seaton, MSc, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR/DP-22/23-36320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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