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Die Studie zum Leben mit einer Langzeiterkrankung (LTC)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: King's College London

Prüfung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines neuen Maßes für krankheitsbedingte Belastungen.

Wir wissen, dass psychische Belastungen (Angstzustände und Depressionen) bei Menschen mit Langzeiterkrankungen (LTCs) weit verbreitet sind und von ihnen unterschiedlich erlebt werden. Wenn wir messen können, ob psychischer Stress mit dem Leben mit einem Langzeitpfleger zusammenhängt, könnten wir Interventionen anbieten, die speziell auf die Herausforderungen des Lebens mit einem Langzeitpfleger zugeschnitten sind, und so diesen Patienten die bestmögliche Unterstützung bieten. Ein solches Maß wäre auch in der Forschung nützlich, um das Vorhandensein krankheitsbedingter Belastungen bei verschiedenen Patientengruppen zu ermitteln. Dieses Projekt wird daher ein neues Maß für krankheitsbedingte Belastungen schaffen, das sowohl für die Forschung als auch für die klinische Praxis Anwendung finden kann. Dazu gehört die psychometrische Validierung des neuen krankheitsbedingten Stressmaßes, um zu testen, wie valide und zuverlässig das Maß ist.

Ziel des Projekts ist es, eine erste Validierung der krankheitsbedingten Belastungsskala in einer Community-Stichprobe bereitzustellen, die über Online-Plattformen rekrutiert wird. Ziel der Studie ist es, erste Validitäts- und Zuverlässigkeitsdaten für die Skala zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: siehe kurze Zusammenfassung

Projekt Information:

Diese Studie wird online mit Teilnehmern aus Großbritannien durchgeführt. Neben dem neuen Fragebogen wird eine Reihe standardisierter Fragebögen eingesetzt.

Teilnehmer sind diejenigen, die sich selbst dafür entscheiden, an unserer Umfrage teilzunehmen, indem sie auf Anzeigen antworten. Die Einladung enthält einen Link zur Qualtrics-Umfrage, der das Teilnehmerinformationsblatt, die Eignungsprüfung, das Einverständnisformular und den Basisfragebogen enthält.

Nach Abschluss der Eignungsprüfung und Einwilligung füllen die Teilnehmer den Basisfragebogen aus, der kurze demografische Daten (höchster Bildungsstand, Langzeitdiagnosen, ethnische Zugehörigkeit, Alter und Geschlecht) sowie die neue Messgröße, die wir testen (die krankheitsbedingte Belastungsskala), enthält sowie den Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8), die Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) und die Skala für berufliche und soziale Anpassung (WSAS). Der Basisfragebogen umfasst die Inflammatory Bowel Disease Distress Scale (IBD-DS) und die Diabetes Distress Scale (DDS) nur, wenn die Teilnehmer angeben, dass bei ihnen eine Diagnose der relevanten Erkrankung vorliegt.

Nach einer Woche Nachuntersuchung erhalten die Teilnehmer einen Qualtrics-Link zum Ausfüllen unseres einwöchigen Nachuntersuchungsfragebogens, der nur die neue Skala für krankheitsbedingte Belastungen enthält.

Teilnehmer:

Unser Ziel ist es, 600-700 Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annie Jones, PhD
        • Unterermittler:
          • Emma Jenkinson, MSc
        • Hauptermittler:
          • Rona Moss-Morris, PhD
        • Unterermittler:
          • Joanna Hudson, PhD
        • Unterermittler:
          • Natasha Seaton, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Vereinigten Königreich mit der Diagnose einer Langzeiterkrankung oder chronischen Krankheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Selbstberichtete Diagnose einer Langzeiterkrankung
  • Wohnsitz im Vereinigten Königreich
  • Besitz einer E-Mail-Adresse zur Ermöglichung aller Studienabläufe
  • Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, um den Studienablauf zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Lebe nicht im Vereinigten Königreich
  • Keine selbst gemeldete Diagnose eines LTC
  • Unfähigkeit, Fragebögen auf Englisch auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Die Teilnehmer beantworten im Abstand von einer Woche zwei kurze Fragebögen.
Diagnosetest: Fragebogen zum Leben mit LTC
Ein Fragebogen, der nach demografischen Informationen, dem psychischen Wohlbefinden und der Belastung im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten fragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbedingter Stress
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 1
Vom Forschungsteam entwickelter Fragebogen mit 31 Punkten zur Beurteilung krankheitsbedingter Belastungen.
Woche 0 und Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive und Verhaltensreaktionen auf Symptome
Zeitfenster: Woche 0
Fragebogen zu kognitiven Verhaltensreaktionen auf Symptome, 40-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, bestehend aus sieben Unterskalen mit Punkten, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Höhere Werte entsprechen einem stärkeren Vorhandensein der spezifischen kognitiven/verhaltensbezogenen Reaktion. Die sieben Subskalen beziehen sich auf 1) Angstvermeidung, 2) Katastrophisierung, 3) Schadensüberzeugungen, 4) Peinlichkeitsvermeidung, 5) Symptomfokussierung, 6) Alles-oder-Nichts-Verhalten und 7) Vermeidungs-/Ruheverhalten.
Woche 0
Depression
Zeitfenster: Woche 0
Fragebogen zur Patientengesundheit mit acht Punkten – 8 (PHQ-8) Minimum = 0, Maximum = 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Woche 0
Angst
Zeitfenster: Woche 0
Siebenstufige Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Minimum=0, Maximum=21, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Woche 0
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 0
Fünfstufige Arbeits- und Sozialanpassungsskala (WSAS). Minimum=0, Maximum=50, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Woche 0
Diabetesbedingte Belastungsskala
Zeitfenster: Woche 0
Diabetes-bedingte Belastungsskala (DDS-17), ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Diabetes-bedingter Belastung. Minimum = 17, Maximum = 102, wobei höhere Werte auf größere Belastung hinweisen.
Woche 0
IBD-Belastungsskala
Zeitfenster: Woche 0
IBD Distress Scale, ein 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zu IBD-bezogenen Belastungen. Minimum = 29, Maximum = 145, wobei höhere Werte auf größere Belastung hinweisen.
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
  • Studienleiter: Annie Jones, PhD, King's College London
  • Studienleiter: Emma Jenkinson, MSc, King's College London
  • Studienleiter: Natasha Seaton, MSc, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR/DP-22/23-36320

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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