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Lo studio sulla convivenza con una condizione a lungo termine (LTC)

10 ottobre 2023 aggiornato da: King's College London

Testare l’affidabilità e la validità di una nuova misura per il disagio legato alla malattia.

Sappiamo che il disagio psicologico (ansia e depressione) è comune e vissuto in modo diverso dalle persone che vivono con condizioni di salute a lungo termine (LTC). Essere in grado di misurare se il disagio psicologico è correlato alla convivenza con una LTC ci consentirebbe di fornire interventi specificatamente adattati alle sfide della convivenza con una LTC e quindi fornire il supporto più appropriato per questi pazienti. Tale misura sarebbe utile anche nella ricerca per identificare la presenza di disagio correlato alla malattia in diversi gruppi di pazienti. Questo progetto creerà quindi una nuova misura del disagio legato alla malattia che ha applicazioni sia per la ricerca che per la pratica clinica. Ciò comporterà la validazione psicometrica della nuova misura di disagio correlato alla malattia per testare quanto sia valida e affidabile la misura.

Lo scopo del progetto è fornire una prima validazione della Illness Related Distress Scale in un campione comunitario, reclutato attraverso piattaforme online. L’obiettivo dello studio è raccogliere dati iniziali sulla validità e sull’affidabilità della scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: vedere breve riassunto

Informazioni di progetto:

Questo studio sarà condotto online con partecipanti dal Regno Unito. Insieme al nuovo questionario verrà utilizzata una serie di questionari standardizzati.

I partecipanti saranno coloro che si auto-selezionano per completare il nostro sondaggio rispondendo agli annunci pubblicitari. L'invito includerà un collegamento al sondaggio Qualtrics che comprende il foglio informativo del partecipante, lo screening di idoneità, il modulo di consenso e il questionario di base.

Dopo aver completato lo screening di idoneità e il consenso, i partecipanti completeranno il questionario di base che includerà brevi dati demografici (livello di istruzione più elevato, diagnosi di patologie a lungo termine, età e genere etnici), la nuova misura che stiamo testando (la Illness Related Distress Scale), come nonché il Patient Health Questionnaire (PHQ-8), la Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), la Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Il questionario di base includerà solo la Inflammatory Bowel Disease Distress Scale (IBD-DS) e la Diabetes Distress Scale (DDS) se i partecipanti indicano di avere una diagnosi della condizione rilevante.

Al follow-up di 1 settimana, ai partecipanti verrà inviato un collegamento Qualtrics per completare il nostro questionario di follow-up di 1 settimana che includerà solo la nuova scala di disagio correlato alla malattia.

Partecipanti:

Puntiamo a reclutare 600-700 partecipanti per lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • King's College London
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annie Jones, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Emma Jenkinson, MSc
        • Investigatore principale:
          • Rona Moss-Morris, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Hudson, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Natasha Seaton, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti nel Regno Unito con diagnosi di condizione a lungo termine o malattia cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Diagnosi auto-riferita di una condizione a lungo termine
  • Residente nel Regno Unito
  • Possesso di un indirizzo email per abilitare tutte le procedure di studio
  • Sufficiente padronanza dell'inglese scritto e parlato per comprendere le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non vivere nel Regno Unito
  • Nessuna diagnosi auto-riferita di LTC
  • Impossibilità di completare i questionari in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
I partecipanti risponderanno a due brevi questionari, a distanza di 1 settimana.
Test diagnostico: Vivere con il questionario LTC
Un questionario che chiederà informazioni demografiche, benessere mentale e disagio legati alle malattie croniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio legato alla malattia
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 1
Questionario a 31 voci sviluppato dal gruppo di ricerca progettato per valutare i disagi legati alla malattia.
Settimana 0 e Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte cognitive e comportamentali ai sintomi
Lasso di tempo: Settimana 0
Questionario sulle risposte cognitivo comportamentali ai sintomi, questionario di autovalutazione di 40 voci composto da sette sottoscale con elementi valutati su una scala a 5 punti. Punteggi più alti corrispondono a una presenza più forte della risposta cognitiva/comportamentale specifica. Le sette sottoscale si riferiscono a 1) evitamento della paura, 2) catastrofismo, 3) convinzioni di danno, 4) evitamento dell'imbarazzo 5) focalizzazione sui sintomi 6) comportamento tutto o niente e 7) comportamento di evitamento/riposo.
Settimana 0
Depressione
Lasso di tempo: Settimana 0
Questionario sulla salute del paziente a otto voci - 8 (PHQ-8) Minimo = 0, massimo = 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
Settimana 0
Ansia
Lasso di tempo: Settimana 0
Scala del disturbo d'ansia generalizzato a sette voci (GAD-7). Minimo=0, massimo=21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Settimana 0
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Settimana 0
Scala di lavoro e adattamento sociale a cinque voci (WSAS). Minimo=0, massimo=50, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Settimana 0
Scala del disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: Settimana 0
Diabetes Related Distress Scale (DDS-17), un questionario di autovalutazione sul disagio correlato al diabete composto da 17 voci. Minimo=17, massimo=102, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Settimana 0
Scala di disagio IBD
Lasso di tempo: Settimana 0
IBD Distress Scale, un questionario sul disagio correlato alle IBD composto da 28 item self-report. Minimo=29, massimo=145, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
  • Direttore dello studio: Annie Jones, PhD, King's College London
  • Direttore dello studio: Emma Jenkinson, MSc, King's College London
  • Direttore dello studio: Natasha Seaton, MSc, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR/DP-22/23-36320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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