Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperfin bærbar MR i hydrocephalus og andre tilstander som gir poliklinisk hjerneavbildning

29. april 2026 oppdatert av: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Evaluering av hyperfin lav feltstyrke bærbart punkt-of-care magnetisk resonansbildesystem i hydrocephalus og andre tilstander som forårsaker poliklinisk hjerneavbildning

Deltakere med kjent eller mistenkt hydrocephalus vil motta hjerneskanninger ved hjelp av hyperfin, lavfeltstyrke, bærbart, magnetisk resonansavbildning (MRI)-systemet i tillegg til deres planlagte polikliniske standardbehandling, klinisk computertomografi (CT) eller MR-skanning. Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke Hyperfine-systemet i en poliklinisk setting og å sammenligne dets diagnostiske ytelse med standard klinisk avbildning.

Polikliniske pasienter med andre kjente eller mistenkte nevrologiske lidelser eller tilstander som fører til rutinemessig klinisk hjerneavbildning med MR eller CT vil også bli registrert og diagnostisk ytelse av lavfeltsskanninger sammenlignet med klinisk avbildning på samme dag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hydrocephalus er en medisinsk tilstand der en unormal opphopning av cerebrospinalvæske (CSF) fører til at de væskefylte områdene i hjernen, ventriklene, blir forstørret. Forstørrede ventrikler og økt intrakranielt trykk kan forårsake hodepine, svimmelhet, tåkesyn, kognitiv svikt, gangforstyrrelser og i alvorlige tilfeller til og med hjerneprolaps eller død. En slange eller shunt kan settes inn i ventriklene for å drenere CSF enten utenfor kroppen midlertidig eller inn i bukhulen for langtidsbehandling. Noen ganger må slike shunter justeres eller skiftes ut hvis væske samler seg opp igjen. Medisinske bildeskanninger, enten datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), brukes til å diagnostisere hydrocephalus hos voksne og barn.

Formålet med denne pilotstudien er å vurdere ytelsen til en nyutviklet, bærbar, rimelig MR-maskin (Hyperfin MR) ved diagnostisering og oppfølging av pasienter med hydrocephalus sammenlignet med rutinemessig klinisk CT eller MR. Polikliniske pasienter med kjent eller mistenkt hydrocephalus med eller uten ventrikulære shunter vil bli rekruttert til å gjennomgå Hyperfin MR i forbindelse med deres rutinemessige kliniske avbildning. Vi vil evaluere både gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke Hyperfine-enheten i poliklinisk setting, så vel som ytelsen til Hyperfine MR-bilder for å identifisere hydrocephalus og andre viktige hjerneavbildningsfunksjoner i forhold til rutinemessig CT og MR.

Polikliniske pasienter med andre kjente eller mistenkte nevrologiske lidelser eller tilstander som fører til rutinemessig klinisk hjerneavbildning med MR eller CT vil også bli registrert og diagnostisk ytelse av lavfeltsskanninger sammenlignet med klinisk avbildning på samme dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Mistenkt eller bekreftet diagnose hydrocephalus fra Penn-henvisende lege
  • Annen mistenkt eller bekreftet nevrologisk lidelse fra henvisende lege i Penn
  • Rutinemessig klinisk CT eller MR av hjernen planlagt/oppnådd samme dag som hyperfin avbildning.
  • Informert samtykke innhentet fra pasient eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for rutinemessig 1,5T MR-evaluering, inkludert elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper, ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter eller hjerteklaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, tatoveringer nær øyet, stålimplantater eller andre ikke-fjernbare ferromagnetiske gjenstander
  • Historie med ukontrollerte anfall
  • Klaustrofobi
  • Vekt større enn eller lik 400 lbs (181,4 kg)
  • Svangerskap
  • Manglende evne eller mistenkt manglende evne til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polikliniske pasienter med kjent eller mistenkt hydrocephalus
Enhet: Hyperfin MR-skanning
Deltakerne får en Hyperfin lavfeltstyrke hjerne MR-skanning i tillegg til en regelmessig planlagt standard klinisk CT- eller MR-skanning.
Eksperimentell: Polikliniske pasienter med annen kjent eller mistenkt nevrologisk tilstand
Enhet: Hyperfin MR-skanning
Deltakerne får en Hyperfin lavfeltstyrke hjerne MR-skanning i tillegg til en regelmessig planlagt standard klinisk CT- eller MR-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av hydrocephalus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 minutter
Tilstedeværelse eller fravær av hydrocephalus vil bli bestemt kvalitativt basert på nevroradiologens tolkning av lavfelt MR-skanninger og ledsagende standard kliniske MR- eller CT-skanninger for å evaluere ytelsen ved å bruke lavfeltsenheten for å gjøre denne bestemmelsen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 minutter
Kvantitative ventrikulære volumer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 minutter
Kvantitative ventrikulære volumer (mL) vil bli oppnådd og sammenlignet for lavfelt- og ledsagende standard kliniske MR-skanninger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 minutter
Tilstedeværelse av andre viktige avbildningsfunn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 minutter
Tilstedeværelsen av andre viktige avbildningsfunn vil bli bestemt kvalitativt basert på nevroradiologens tolkning av lavfelt MR-skanninger og ledsagende standard kliniske MR- eller CT-skanninger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 832913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperfin MR-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere