- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06094465
Læringskurve for robotisk pankreatoduodenektomi
19. oktober 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Læringskurve for robotisk pankreatoduodenektomi for kirurger med omfattende erfaring med laparoskopisk pankreatoduodenektomi
Noen få rapporter var fokusert på RPD-læringskurven for kirurger med lang erfaring i LPD.
Derfor hadde denne studien som mål å undersøke antall tilfeller som kreves for slike kirurger for å overvinne læringskurven for RPD og å analysere virkningen av ulike faser av læringskurven på perioperative utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med utviklingen av robotkirurgiske systemer har deres unike fordeler i forhold til tradisjonelle laparoskopiske kirurgisystemer, som en tredimensjonal 10 ganger forstørret visning, syv frihetsgrader for fleksible håndleddsbevegelser, tremorfiltrering og god ergonomisk design, betydelig forbedret presisjon og kvalitet på operasjonen.
Litteraturen har rapportert at sammenlignet med det laparoskopiske kirurgisystemet kan robotkirurgisystemet redusere intraoperativt blodtap og konverteringsraten til laparotomi, i tillegg til disseksjon av flere lymfeknuter.
Derfor har robotkirurgi blitt stadig mer populært.
Etter hvert som økonomien utvikler seg og kirurger får mer erfaring med LPD, flytter mange fokus til robotpankreatoduodenektomi etter å ha mestret laparoskopiske teknikker.
Det er noen få rapporter om RPD-læringskurven for kirurger med lang erfaring i LPD.
Derfor hadde denne studien som mål å undersøke antall tilfeller som kreves for slike kirurger for å overvinne læringskurven for RPD og å analysere virkningen av ulike faser av læringskurven på perioperative utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra april 2020 til oktober 2022 utførte påfølgende pasienter med RPD for godartede eller ondartede lesjoner ved Peking Union Medical College Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter som fikk robotisk pankreaticoduodenektomi
Ekskluderingskriterier:
pasienter som ikke fikk robotisk pankreaticoduodenektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
læringsfasen
I følge CUSUM-kurven er fasen før toppen av kurven definert som læringsfasen.
|
Ulike faser av læringskurven til RPD (læringsfase eller ferdighetsfase)
|
|
ferdighetsfasen
I følge CUSUM-kurven er fasen etter toppen av kurven definert som læringsfasen.
|
Ulike faser av læringskurven til RPD (læringsfase eller ferdighetsfase)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ operasjonstid
Tidsramme: dataene ble registrert og samlet inn ved slutten av operasjonen
|
Intraoperativ operasjonstid, definert som varigheten fra hudsnittet til abdominal lukking
|
dataene ble registrert og samlet inn ved slutten av operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: dataene ble registrert og samlet inn ved slutten av operasjonen
|
Intraoperativt blodtap
|
dataene ble registrert og samlet inn ved slutten av operasjonen
|
|
Konvertering til laparotomi
Tidsramme: Dataene ble registrert og samlet inn ved slutten av operasjonen
|
Konvertering til laparotomi
|
Dataene ble registrert og samlet inn ved slutten av operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ bukspyttkjertelfistel; blødning, mageinfeksjon, reoperasjon
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Menghua Dai, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Strobel O, Neoptolemos J, Jager D, Buchler MW. Optimizing the outcomes of pancreatic cancer surgery. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Jan;16(1):11-26. doi: 10.1038/s41571-018-0112-1.
- Gagner M, Pomp A. Laparoscopic pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Surg Endosc. 1994 May;8(5):408-10. doi: 10.1007/BF00642443.
- Zhang H, Wu X, Zhu F, Shen M, Tian R, Shi C, Wang X, Xiao G, Guo X, Wang M, Qin R. Systematic review and meta-analysis of minimally invasive versus open approach for pancreaticoduodenectomy. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5173-5184. doi: 10.1007/s00464-016-4864-3. Epub 2016 Mar 22.
- Nickel F, Haney CM, Kowalewski KF, Probst P, Limen EF, Kalkum E, Diener MK, Strobel O, Muller-Stich BP, Hackert T. Laparoscopic Versus Open Pancreaticoduodenectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):54-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000003309.
- Wang M, Li D, Chen R, Huang X, Li J, Liu Y, Liu J, Cheng W, Chen X, Zhao W, Li J, Tan Z, Huang H, Li D, Zhu F, Qin T, Ma J, Yu G, Zhou B, Zheng S, Tang Y, Han W, Meng L, Ke J, Feng F, Chen B, Yin X, Chen W, Ma H, Xu J, Liu Y, Lin R, Dong Y, Yu Y, Liu J, Zhang H, Qin R; Minimally Invasive Treatment Group in the Pancreatic Disease Branch of China's International Exchange and Promotion Association for Medicine and Healthcare (MITG-P-CPAM). Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;6(6):438-447. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00054-6. Epub 2021 Apr 27.
- Poves I, Burdio F, Morato O, Iglesias M, Radosevic A, Ilzarbe L, Visa L, Grande L. Comparison of Perioperative Outcomes Between Laparoscopic and Open Approach for Pancreatoduodenectomy: The PADULAP Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):731-739. doi: 10.1097/SLA.0000000000002893.
- Zhang H, Lan X, Peng B, Li B. Is total laparoscopic pancreaticoduodenectomy superior to open procedure? A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2019 Oct 7;25(37):5711-5731. doi: 10.3748/wjg.v25.i37.5711.
- Kamarajah SK, Gujjuri R, Bundred JR, Hilal MA, White SA. Long-term survival after minimally invasive resection versus open pancreaticoduodenectomy for periampullary cancers: a systematic review, meta-analysis and meta-regression. HPB (Oxford). 2021 Feb;23(2):197-205. doi: 10.1016/j.hpb.2020.09.023. Epub 2020 Oct 16.
- Kawka M, Gall TMH, Hand F, Nazarian S, Cunningham D, Nicol D, Jiao LR. The influence of procedural volume on short-term outcomes for robotic pancreatoduodenectomy-a cohort study and a learning curve analysis. Surg Endosc. 2023 Jun;37(6):4719-4727. doi: 10.1007/s00464-023-09941-8. Epub 2023 Mar 8.
- Boone BA, Zenati M, Hogg ME, Steve J, Moser AJ, Bartlett DL, Zeh HJ, Zureikat AH. Assessment of quality outcomes for robotic pancreaticoduodenectomy: identification of the learning curve. JAMA Surg. 2015 May;150(5):416-22. doi: 10.1001/jamasurg.2015.17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .