- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06094465
Læringskurve for robotisk pancreatoduodenektomi
19. oktober 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Læringskurve for robotisk pancreatoduodenektomi for kirurger med omfattende erfaring med laparoskopisk pancreatoduodenektomi
Nogle få rapporter var fokuseret på RPD-indlæringskurven for kirurger med stor erfaring i LPD.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge antallet af tilfælde, der kræves for sådanne kirurger for at overvinde indlæringskurven for RPD og at analysere virkningen af forskellige faser af indlæringskurven på perioperative resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med udviklingen af robotkirurgiske systemer har deres unikke fordele i forhold til traditionelle laparoskopiske kirurgisystemer, såsom en tredimensionel 10 gange forstørret visning, syv frihedsgrader for fleksible håndledsbevægelser, tremorfiltrering og et godt ergonomisk design, væsentligt forbedret præcision og kvalitet af operationen.
Litteraturen har rapporteret, at sammenlignet med det laparoskopiske kirurgisystem kan robotkirurgisystemet reducere intraoperativt blodtab og konverteringsraten til laparotomi ud over dissektion af flere lymfeknuder.
Derfor er robotkirurgi blevet mere og mere populært.
Efterhånden som økonomien udvikler sig og kirurger får mere erfaring med LPD, flytter mange deres fokus til robot pancreatoduodenektomi efter at have mestret laparoskopiske teknikker.
Der er et par rapporter om RPD-indlæringskurven for kirurger med stor erfaring i LPD.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge antallet af tilfælde, der kræves for sådanne kirurger for at overvinde indlæringskurven for RPD og at analysere virkningen af forskellige faser af indlæringskurven på perioperative resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra april 2020 til oktober 2022 udførte konsekutive patienter med RPD for godartede eller ondartede læsioner på Peking Union Medical College Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter, der fik robot pancreaticoduodenektomi
Ekskluderingskriterier:
patienter, der ikke fik robot pancreaticoduodenektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
læringsfasen
Ifølge CUSUM-kurven defineres fasen før toppen af kurven som indlæringsfasen.
|
Forskellige faser af læringskurven for RPD (indlæringsfase eller færdighedsfase)
|
færdighedsfasen
Ifølge CUSUM-kurven defineres fasen efter toppen af kurven som indlæringsfasen.
|
Forskellige faser af læringskurven for RPD (indlæringsfase eller færdighedsfase)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ operationstid
Tidsramme: dataene blev registreret og indsamlet ved slutningen af operationen
|
Intraoperativ operationstid, defineret som varigheden fra hudincisionen til abdominal lukning
|
dataene blev registreret og indsamlet ved slutningen af operationen
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: dataene blev registreret og indsamlet ved slutningen af operationen
|
Intraoperativt blodtab
|
dataene blev registreret og indsamlet ved slutningen af operationen
|
Konvertering til laparotomi
Tidsramme: Dataene blev registreret og indsamlet ved slutningen af operationen
|
Konvertering til laparotomi
|
Dataene blev registreret og indsamlet ved slutningen af operationen
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
|
Postoperativ bugspytkirtelfistel; blødning, abdominal infektion, reoperation
|
op til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Menghua Dai, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Strobel O, Neoptolemos J, Jager D, Buchler MW. Optimizing the outcomes of pancreatic cancer surgery. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Jan;16(1):11-26. doi: 10.1038/s41571-018-0112-1.
- Gagner M, Pomp A. Laparoscopic pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Surg Endosc. 1994 May;8(5):408-10. doi: 10.1007/BF00642443.
- Zhang H, Wu X, Zhu F, Shen M, Tian R, Shi C, Wang X, Xiao G, Guo X, Wang M, Qin R. Systematic review and meta-analysis of minimally invasive versus open approach for pancreaticoduodenectomy. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5173-5184. doi: 10.1007/s00464-016-4864-3. Epub 2016 Mar 22.
- Nickel F, Haney CM, Kowalewski KF, Probst P, Limen EF, Kalkum E, Diener MK, Strobel O, Muller-Stich BP, Hackert T. Laparoscopic Versus Open Pancreaticoduodenectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):54-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000003309.
- Wang M, Li D, Chen R, Huang X, Li J, Liu Y, Liu J, Cheng W, Chen X, Zhao W, Li J, Tan Z, Huang H, Li D, Zhu F, Qin T, Ma J, Yu G, Zhou B, Zheng S, Tang Y, Han W, Meng L, Ke J, Feng F, Chen B, Yin X, Chen W, Ma H, Xu J, Liu Y, Lin R, Dong Y, Yu Y, Liu J, Zhang H, Qin R; Minimally Invasive Treatment Group in the Pancreatic Disease Branch of China's International Exchange and Promotion Association for Medicine and Healthcare (MITG-P-CPAM). Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;6(6):438-447. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00054-6. Epub 2021 Apr 27.
- Poves I, Burdio F, Morato O, Iglesias M, Radosevic A, Ilzarbe L, Visa L, Grande L. Comparison of Perioperative Outcomes Between Laparoscopic and Open Approach for Pancreatoduodenectomy: The PADULAP Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):731-739. doi: 10.1097/SLA.0000000000002893.
- Zhang H, Lan X, Peng B, Li B. Is total laparoscopic pancreaticoduodenectomy superior to open procedure? A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2019 Oct 7;25(37):5711-5731. doi: 10.3748/wjg.v25.i37.5711.
- Kamarajah SK, Gujjuri R, Bundred JR, Hilal MA, White SA. Long-term survival after minimally invasive resection versus open pancreaticoduodenectomy for periampullary cancers: a systematic review, meta-analysis and meta-regression. HPB (Oxford). 2021 Feb;23(2):197-205. doi: 10.1016/j.hpb.2020.09.023. Epub 2020 Oct 16.
- Kawka M, Gall TMH, Hand F, Nazarian S, Cunningham D, Nicol D, Jiao LR. The influence of procedural volume on short-term outcomes for robotic pancreatoduodenectomy-a cohort study and a learning curve analysis. Surg Endosc. 2023 Jun;37(6):4719-4727. doi: 10.1007/s00464-023-09941-8. Epub 2023 Mar 8.
- Boone BA, Zenati M, Hogg ME, Steve J, Moser AJ, Bartlett DL, Zeh HJ, Zureikat AH. Assessment of quality outcomes for robotic pancreaticoduodenectomy: identification of the learning curve. JAMA Surg. 2015 May;150(5):416-22. doi: 10.1001/jamasurg.2015.17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forskellig fase af læringskurven for RPD
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater