- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06094465
Кривая обучения роботизированной панкреатодуоденэктомии
19 октября 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Кривая обучения роботизированной панкреатодуоденэктомии для хирургов с обширным опытом лапароскопической панкреатодуоденэктомии
Несколько докладов были посвящены кривой обучения RPD для хирургов с большим опытом работы в LPD.
Таким образом, это исследование было направлено на изучение количества случаев, необходимых таким хирургам для преодоления кривой обучения RPD, и анализ влияния различных фаз кривой обучения на периоперационные результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С развитием роботизированных хирургических систем их уникальные преимущества перед традиционными лапароскопическими хирургическими системами, такие как трехмерное изображение с 10-кратным увеличением, семь степеней свободы для гибких движений запястья, фильтрация тремора и хороший эргономичный дизайн, значительно улучшили качество хирургических операций. точность и качество операции.
В литературе сообщается, что по сравнению с системой лапароскопической хирургии система роботизированной хирургии может снизить интраоперационную кровопотерю и частоту перехода к лапаротомии, а также диссекцию большего количества лимфатических узлов.
Поэтому роботизированная хирургия становится все более популярной.
По мере развития экономики и приобретения хирургами большего опыта в области LPD, многие из них после освоения лапароскопических методов переключают свое внимание на роботизированную панкреатодуоденальную резекцию.
Есть несколько отчетов о кривой обучения RPD для хирургов с большим опытом работы в LPD.
Таким образом, это исследование было направлено на изучение количества случаев, необходимых таким хирургам для преодоления кривой обучения RPD, и анализ влияния различных фаз кривой обучения на периоперационные результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С апреля 2020 года по октябрь 2022 года последовательные пациенты с РПД проходили лечение по поводу доброкачественных или злокачественных поражений в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа.
Описание
Критерии включения:
пациенты, перенесшие роботизированную панкреатодуоденальную резекцию
Критерий исключения:
пациенты, которым не была выполнена роботизированная панкреатодуоденальная резекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
этап обучения
Согласно кривой CUSUM, фаза перед пиком кривой определяется как фаза обучения.
|
Различные этапы обучения RPD (этап обучения или этап повышения квалификации)
|
фаза мастерства
Согласно кривой CUSUM, фаза после пика кривой определяется как фаза обучения.
|
Различные этапы обучения RPD (этап обучения или этап повышения квалификации)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время интраоперационной операции
Временное ограничение: данные записывались и собирались в конце операции
|
Время интраоперационной операции, определяемое как продолжительность от разреза кожи до закрытия брюшной полости.
|
данные записывались и собирались в конце операции
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: данные записывались и собирались в конце операции
|
Интраоперационная кровопотеря
|
данные записывались и собирались в конце операции
|
Конверсия в лапаротомию
Временное ограничение: Данные записывались и собирались в конце операции.
|
Конверсия в лапаротомию
|
Данные записывались и собирались в конце операции.
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Послеоперационный панкреатический свищ; кровотечение, абдоминальная инфекция, повторная операция
|
до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Menghua Dai, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Strobel O, Neoptolemos J, Jager D, Buchler MW. Optimizing the outcomes of pancreatic cancer surgery. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Jan;16(1):11-26. doi: 10.1038/s41571-018-0112-1.
- Gagner M, Pomp A. Laparoscopic pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Surg Endosc. 1994 May;8(5):408-10. doi: 10.1007/BF00642443.
- Zhang H, Wu X, Zhu F, Shen M, Tian R, Shi C, Wang X, Xiao G, Guo X, Wang M, Qin R. Systematic review and meta-analysis of minimally invasive versus open approach for pancreaticoduodenectomy. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5173-5184. doi: 10.1007/s00464-016-4864-3. Epub 2016 Mar 22.
- Nickel F, Haney CM, Kowalewski KF, Probst P, Limen EF, Kalkum E, Diener MK, Strobel O, Muller-Stich BP, Hackert T. Laparoscopic Versus Open Pancreaticoduodenectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):54-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000003309.
- Wang M, Li D, Chen R, Huang X, Li J, Liu Y, Liu J, Cheng W, Chen X, Zhao W, Li J, Tan Z, Huang H, Li D, Zhu F, Qin T, Ma J, Yu G, Zhou B, Zheng S, Tang Y, Han W, Meng L, Ke J, Feng F, Chen B, Yin X, Chen W, Ma H, Xu J, Liu Y, Lin R, Dong Y, Yu Y, Liu J, Zhang H, Qin R; Minimally Invasive Treatment Group in the Pancreatic Disease Branch of China's International Exchange and Promotion Association for Medicine and Healthcare (MITG-P-CPAM). Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;6(6):438-447. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00054-6. Epub 2021 Apr 27.
- Poves I, Burdio F, Morato O, Iglesias M, Radosevic A, Ilzarbe L, Visa L, Grande L. Comparison of Perioperative Outcomes Between Laparoscopic and Open Approach for Pancreatoduodenectomy: The PADULAP Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):731-739. doi: 10.1097/SLA.0000000000002893.
- Zhang H, Lan X, Peng B, Li B. Is total laparoscopic pancreaticoduodenectomy superior to open procedure? A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2019 Oct 7;25(37):5711-5731. doi: 10.3748/wjg.v25.i37.5711.
- Kamarajah SK, Gujjuri R, Bundred JR, Hilal MA, White SA. Long-term survival after minimally invasive resection versus open pancreaticoduodenectomy for periampullary cancers: a systematic review, meta-analysis and meta-regression. HPB (Oxford). 2021 Feb;23(2):197-205. doi: 10.1016/j.hpb.2020.09.023. Epub 2020 Oct 16.
- Kawka M, Gall TMH, Hand F, Nazarian S, Cunningham D, Nicol D, Jiao LR. The influence of procedural volume on short-term outcomes for robotic pancreatoduodenectomy-a cohort study and a learning curve analysis. Surg Endosc. 2023 Jun;37(6):4719-4727. doi: 10.1007/s00464-023-09941-8. Epub 2023 Mar 8.
- Boone BA, Zenati M, Hogg ME, Steve J, Moser AJ, Bartlett DL, Zeh HJ, Zureikat AH. Assessment of quality outcomes for robotic pancreaticoduodenectomy: identification of the learning curve. JAMA Surg. 2015 May;150(5):416-22. doi: 10.1001/jamasurg.2015.17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .