- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06094465
Krzywa uczenia się robotycznej pankreatoduodenektomii
19 października 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Krzywa uczenia się robotycznej pankreatoduodenektomii dla chirurgów z dużym doświadczeniem w laparoskopowej pankreatoduodenektomii
Kilka raportów skupiało się na krzywej uczenia się RPD dla chirurgów z dużym doświadczeniem w LPD.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie liczby przypadków wymaganych od takich chirurgów, aby pokonać krzywą uczenia się w przypadku RPD oraz przeanalizowanie wpływu różnych faz krzywej uczenia się na wyniki okołooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rozwojem zrobotyzowanych systemów chirurgicznych ich wyjątkowe zalety w porównaniu z tradycyjnymi systemami chirurgii laparoskopowej, takie jak trójwymiarowy 10-krotnie powiększony widok, siedem stopni swobody dla elastycznych ruchów nadgarstka, filtrowanie drżenia i dobra ergonomiczna konstrukcja, znacznie poprawiły precyzja i jakość operacji.
Z literatury wynika, że w porównaniu z systemem chirurgii laparoskopowej, system chirurgii robotycznej może zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi i współczynnik konwersji do laparotomii, a także wycięcie większej liczby węzłów chłonnych.
Dlatego chirurgia robotyczna staje się coraz bardziej popularna.
W miarę rozwoju gospodarki i zdobywania przez chirurgów większego doświadczenia w leczeniu LPD po opanowaniu technik laparoskopowych wielu z nich skupia się na robotycznej pankreatoduodenektomii.
Istnieje kilka raportów na temat krzywej uczenia się RPD dla chirurgów z dużym doświadczeniem w LPD.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie liczby przypadków wymaganych od takich chirurgów, aby pokonać krzywą uczenia się w przypadku RPD oraz przeanalizowanie wpływu różnych faz krzywej uczenia się na wyniki okołooperacyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od kwietnia 2020 r. do października 2022 r. kolejni pacjenci z RPD poddawani byli zabiegom z powodu zmian łagodnych lub złośliwych w szpitalu Peking Union Medical College Hospital
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentów, którzy przeszli robotyczną pankreatoduodenektomię
Kryteria wyłączenia:
pacjentów, którzy nie otrzymali pankreatoduodenektomii za pomocą robota
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
faza uczenia się
Zgodnie z krzywą CUSUM fazę poprzedzającą szczyt krzywej definiuje się jako fazę uczenia się.
|
Różne fazy krzywej uczenia się RPD (faza uczenia się lub faza biegłości)
|
faza biegłości
Zgodnie z krzywą CUSUM fazę po szczycie krzywej definiuje się jako fazę uczenia się.
|
Różne fazy krzywej uczenia się RPD (faza uczenia się lub faza biegłości)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas operacji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: dane rejestrowano i zbierano pod koniec operacji
|
Śródoperacyjny czas operacji, definiowany jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia jamy brzusznej
|
dane rejestrowano i zbierano pod koniec operacji
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: dane rejestrowano i zbierano pod koniec operacji
|
Śródoperacyjna utrata krwi
|
dane rejestrowano i zbierano pod koniec operacji
|
Konwersja do laparotomii
Ramy czasowe: Dane rejestrowano i zbierano pod koniec operacji
|
Konwersja do laparotomii
|
Dane rejestrowano i zbierano pod koniec operacji
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa; krwotok, infekcja jamy brzusznej, reoperacja
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Menghua Dai, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Strobel O, Neoptolemos J, Jager D, Buchler MW. Optimizing the outcomes of pancreatic cancer surgery. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Jan;16(1):11-26. doi: 10.1038/s41571-018-0112-1.
- Gagner M, Pomp A. Laparoscopic pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. Surg Endosc. 1994 May;8(5):408-10. doi: 10.1007/BF00642443.
- Zhang H, Wu X, Zhu F, Shen M, Tian R, Shi C, Wang X, Xiao G, Guo X, Wang M, Qin R. Systematic review and meta-analysis of minimally invasive versus open approach for pancreaticoduodenectomy. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5173-5184. doi: 10.1007/s00464-016-4864-3. Epub 2016 Mar 22.
- Nickel F, Haney CM, Kowalewski KF, Probst P, Limen EF, Kalkum E, Diener MK, Strobel O, Muller-Stich BP, Hackert T. Laparoscopic Versus Open Pancreaticoduodenectomy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):54-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000003309.
- Wang M, Li D, Chen R, Huang X, Li J, Liu Y, Liu J, Cheng W, Chen X, Zhao W, Li J, Tan Z, Huang H, Li D, Zhu F, Qin T, Ma J, Yu G, Zhou B, Zheng S, Tang Y, Han W, Meng L, Ke J, Feng F, Chen B, Yin X, Chen W, Ma H, Xu J, Liu Y, Lin R, Dong Y, Yu Y, Liu J, Zhang H, Qin R; Minimally Invasive Treatment Group in the Pancreatic Disease Branch of China's International Exchange and Promotion Association for Medicine and Healthcare (MITG-P-CPAM). Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;6(6):438-447. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00054-6. Epub 2021 Apr 27.
- Poves I, Burdio F, Morato O, Iglesias M, Radosevic A, Ilzarbe L, Visa L, Grande L. Comparison of Perioperative Outcomes Between Laparoscopic and Open Approach for Pancreatoduodenectomy: The PADULAP Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):731-739. doi: 10.1097/SLA.0000000000002893.
- Zhang H, Lan X, Peng B, Li B. Is total laparoscopic pancreaticoduodenectomy superior to open procedure? A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2019 Oct 7;25(37):5711-5731. doi: 10.3748/wjg.v25.i37.5711.
- Kamarajah SK, Gujjuri R, Bundred JR, Hilal MA, White SA. Long-term survival after minimally invasive resection versus open pancreaticoduodenectomy for periampullary cancers: a systematic review, meta-analysis and meta-regression. HPB (Oxford). 2021 Feb;23(2):197-205. doi: 10.1016/j.hpb.2020.09.023. Epub 2020 Oct 16.
- Kawka M, Gall TMH, Hand F, Nazarian S, Cunningham D, Nicol D, Jiao LR. The influence of procedural volume on short-term outcomes for robotic pancreatoduodenectomy-a cohort study and a learning curve analysis. Surg Endosc. 2023 Jun;37(6):4719-4727. doi: 10.1007/s00464-023-09941-8. Epub 2023 Mar 8.
- Boone BA, Zenati M, Hogg ME, Steve J, Moser AJ, Bartlett DL, Zeh HJ, Zureikat AH. Assessment of quality outcomes for robotic pancreaticoduodenectomy: identification of the learning curve. JAMA Surg. 2015 May;150(5):416-22. doi: 10.1001/jamasurg.2015.17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .