- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06117553
Grundig spylestrategi under koloskopiundersøkelse
10. februar 2024 oppdatert av: Zhao Hang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinisk studie om anvendelse av grundig spylestrategi under koloskopiundersøkelse
Etterforskerne planlegger å vedta en grundig spylestrategi når endoskopet trekkes ut, og har nulltoleranse for væske og skum i tarmlumen.
Observer og sammenlign virkningen av denne strategien med tradisjonelle sugemetoder med begrenset grad på resultatene av koloskopi.
Forskergruppen og kontrollgruppen vedtok henholdsvis en grundig spylestrategi og en begrenset spylestrategi, og sammenlignet den totale tiden for koloskopiundersøkelse, seponeringstidspunktet, deteksjonsraten for polypper, deteksjonsraten for små polypper og mengden av spylevæske mellom de to gruppene.
Analyser verdien av en grundig spylestrategi for effektiviteten og kvaliteten på koloskopiundersøkelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De fleste leger vedtar ikke en strategi for fullstendig sug av væske fra tarmens lumen under koloskopi.
Det er både bekymringer for tiden det tar for koloskopi og muligheten for manglende evne til grundig opprydding.
Noen endoskopister mener at synsfeltet for delvis rensing av fekalvann er akseptabelt og ikke påvirker observasjonen.
Denne studien tar sikte på å gjøre en observasjon og sammenligning basert på de eksisterende problemene nevnt ovenfor.
Ved hjelp av et direkte vanninjeksjonssystem planlegger etterforskerne å vedta en grundig spylestrategi når endoskopet trekkes ut, og har nulltoleranse for væske og skum i tarmlumen.
Observer og sammenlign virkningen av denne strategien med tradisjonelle sugemetoder med begrenset grad på resultatene av koloskopi.
Forskergruppen og kontrollgruppen vedtok henholdsvis en grundig spylestrategi og en begrenset spylestrategi, og sammenlignet den totale tiden for koloskopiundersøkelse, seponeringstidspunktet, deteksjonsraten for polypper, deteksjonsraten for små polypper og mengden av spylevæske mellom de to gruppene.
Analyser verdien av en grundig spylestrategi for effektiviteten og kvaliteten på koloskopiundersøkelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
160 pasienter ble valgt ut for koloskopiundersøkelse og tilfeldig fordelt i studiegruppen og kontrollgruppen.
De to gruppene brukte en grundig spylestrategi og en begrenset spylestrategi for å fullføre koloskopiundersøkelse.
Forskergruppen vedtok en grundig spylestrategi, mens kontrollgruppen vedtok en begrenset spylestrategi.
Den grundige spylestrategien refererer til grundig spyling av alle væske- og skumakkumuleringsområder under inspeksjonen.
Gjør alle væskeansamlingsdelene i tarmhulen fri for aspirerbar væskeretensjon.
Den begrensede spylestrategien refererer til ikke å forfølge full væskesuging, men spyling til den er klar nok for observasjon.
Den begrensede spylestrategien er for tiden den konvensjonelle spylemetoden for koloskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer uten kontraindikasjoner for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kolonpolypper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
begrenset
Pasienter tok i bruk begrenset spylestrategi
|
|
|
grundig
Grundig spylestrategi
|
Den grundige spylestrategien refererer til grundig spyling av alle væske- og skumakkumuleringsområder under inspeksjonen.
Gjør alle væskeansamlingsdeler i tarmhulen fri for aspirerbar væskeretensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for eksamen
Tidsramme: 1 uke
|
tiden fra innsetting til utgang av anus
|
1 uke
|
|
tidspunkt for innsetting
Tidsramme: 1 uke
|
tiden fra innsetting til ankomst til blindtarm
|
1 uke
|
|
tidspunkt for uttak
Tidsramme: 1 uke
|
tiden fra blindtarmen til anus
|
1 uke
|
|
antall polypper
Tidsramme: 1 uke
|
antall polypper funnet
|
1 uke
|
|
plassering av polypper
Tidsramme: 1 uke
|
plasseringen av polypper funnet
|
1 uke
|
|
form av polypper
Tidsramme: 1 uke
|
formen på polypper funnet, klassifisert i laterale, senssile og pedikulerte tre typer
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston score
Tidsramme: 1 uke
|
Boston-resultatet for tarmforberedelse (fra 0-9)
|
1 uke
|
|
volum vann
Tidsramme: 1 uke
|
volum vann som brukes til spyling
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-103-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .