- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06117553
Grundlig spolningsstrategi under koloskopiundersökning
10 februari 2024 uppdaterad av: Zhao Hang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinisk studie om tillämpningen av grundlig spolningsstrategi under koloskopiundersökning
Utredarna planerar att anta en grundlig spolningsstrategi när de drar ut endoskopet och har nolltolerans för vätska och skum i tarmens lumen.
Observera och jämför effekten av denna strategi med traditionella sugmetoder i begränsad grad på resultaten av koloskopi.
Forskargruppen och kontrollgruppen antog en grundlig spolningsstrategi respektive en begränsad spolningsstrategi och jämförde den totala tiden för koloskopiundersökningen, tidpunkten för utsättningen, detektionshastigheten för polyper, detektionshastigheten för små polyper och mängden av spolvätska mellan de två grupperna.
Analysera värdet av en noggrann spolningsstrategi för effektiviteten och kvaliteten på koloskopiundersökning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De flesta läkare antar inte en strategi för fullständig sugning av vätska från tarmens lumen under koloskopi.
Det finns både oro över den tid som krävs för koloskopi och möjligheten av oförmåga till grundlig städning.
Vissa endoskopister anser att synfältet för partiell rengöring av fekalvatten är acceptabelt och inte påverkar observationen.
Denna studie syftar till att göra en observation och jämförelse utifrån de befintliga problem som nämnts ovan.
Med hjälp av ett direkt vatteninjektionssystem planerar utredarna att anta en grundlig spolningsstrategi när endoskopet dras ut, och har nolltolerans för vätska och skum i tarmens lumen.
Observera och jämför effekten av denna strategi med traditionella sugmetoder i begränsad grad på resultaten av koloskopi.
Forskargruppen och kontrollgruppen antog en grundlig spolningsstrategi respektive en begränsad spolningsstrategi och jämförde den totala tiden för koloskopiundersökningen, tidpunkten för utsättningen, detektionshastigheten för polyper, detektionshastigheten för små polyper och mängden av spolvätska mellan de två grupperna.
Analysera värdet av en noggrann spolningsstrategi för effektiviteten och kvaliteten på koloskopiundersökning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
160 patienter valdes ut för koloskopiundersökning och fördelades slumpmässigt till studiegruppen och kontrollgruppen.
De två grupperna använde en grundlig spolningsstrategi och en begränsad spolningsstrategi för att slutföra koloskopiundersökningen.
Forskargruppen antog en grundlig spolningsstrategi, medan kontrollgruppen antog en begränsad spolningsstrategi.
Den grundliga spolningsstrategin avser noggrann spolning av alla vätske- och skumansamlingsområden under inspektionen.
Gör alla vätskeansamlingsdelar i tarmhålan fria från aspirerbar vätskeretention.
Den begränsade spolningsstrategin avser att inte sträva efter full vätskesugning, utan att spola tills det är tillräckligt klart för observation.
Den begränsade spolningsstrategin är för närvarande den konventionella spolningsmetoden för koloskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor utan kontraindikationer för koloskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen kolonpolyper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
begränsad
patienterna antog begränsad spolningsstrategi
|
|
|
grundlig
Grundlig spolstrategi
|
Den grundliga spolningsstrategin avser noggrann spolning av alla vätske- och skumansamlingsområden under inspektionen.
Gör alla vätskeansamlingsdelar i tarmhålan fria från aspirerbar vätskeretention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidpunkt för undersökning
Tidsram: 1 vecka
|
tiden från insättning till utgång från anus
|
1 vecka
|
|
tidpunkt för insättning
Tidsram: 1 vecka
|
tiden från insättning tills man kommer fram till blindtarmen
|
1 vecka
|
|
tid för tillbakadragande
Tidsram: 1 vecka
|
tiden från blindtarm till anus
|
1 vecka
|
|
antal polyper
Tidsram: 1 vecka
|
antalet funna polyper
|
1 vecka
|
|
placering av polyper
Tidsram: 1 vecka
|
platsen för funna polyper
|
1 vecka
|
|
form av polyper
Tidsram: 1 vecka
|
formen av polyper hittade, klassificeras i laterala, känsliga och pedikulerade tre typer
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston poäng
Tidsram: 1 vecka
|
Boston-poängen för tarmförberedelse (från 0-9)
|
1 vecka
|
|
volym vatten
Tidsram: 1 vecka
|
volym vatten som används för spolning
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-103-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .