Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til EPA hos pasienter med type 2-diabetes (SEASIDE)

13. november 2023 oppdatert av: Alexandros Tselepis, University of Ioannina

Studie av effekten av eikosapentaensyre (EPA) på markører for aterotrombose hos pasienter med type 2-diabetes

Undersøkelse av effekten og sikkerheten til et eikosapentaensyre (EPA)-tilskudd versus et placebo-tilskudd på plasmatriglyseridnivåer samt inflammatoriske, trombotiske, endotel- og blodplateaktiveringsmarkører, hos pasienter med type-2 diabetes mellitus (DM-2).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De motstridende resultatene fra tidligere kliniske studier angående den kliniske effekten av omega-3-fettsyrer, slik som STRENGTH- og REDUCE-IT-studiene, samt de publiserte kommentarene for placeboen brukt i REDUCE-IT-studien (mineralolje), fremhever behovet for tilleggsstudier (farmakodynamiske, kliniske og grunnleggende forskningsstudier). SEASIDE (Studie av effekten av Eicosapentaensyre, EPA, på markører for aterotrombose hos pasienter med type 2-diabetes) er en fase 4 klinisk studie som tar sikte på å undersøke effekten av kosttilskuddet EPAVasc, som besto av 1875 mg EPA / 125 mg Dokosaheksaensyre (DHA) / 3,75 μg vitamin D / 12 mg tokoferol, for å redusere plasmanivåene av triglyserider, markører for betennelse, koagulasjon og blodplater samt endotelfunksjonalitet, hos pasienter med høy eller svært høy kardiovaskulær risiko DM-2, sammenlignet med med administrering av et placebo kosttilskudd (maisolje). Sikkerheten ved å administrere ovennevnte EPA-tilskudd til disse pasientene vil også bli undersøkt. Denne studien forventes å betydelig fremme eksisterende kunnskap om effektiviteten av EPA for å redusere viktige kardiovaskulær risiko biomarkører hos høy eller svært høy kardiovaskulær risiko DM-2 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Hellas, 45110
        • Atherothrombosis Research Centre / Laboratory of Biochemistry, University of Ioannina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Studien vil inkludere DM-2 pasienter med høy eller svært høy kardiovaskulær risiko, i alderen ≥ 50 år. Pasienter bør ha minst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor (som røyking, hypertensjon, HDL-kolesterol ≤40 mg/dL for menn, eller ≤50mg/dL for kvinner, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)> 3mg /L, nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30-60 mL/min), Ankel-Brachial Index (ABI) <0,9 (uten symptomer på claudicatio intermittens). I tillegg vil pasienter som er registrert i studien vise triglyseridnivåer >135 mg/dL og <500 mg/dL, til tross for overholdelse av kostholdsanbefalingene gitt for sykdommen deres. Disse anbefalingene bør følges av alle pasienter under studien. I tillegg til antidiabetisk behandling vil pasienter få statin eller statin-ezetimib kombinasjonsbehandling i minst 4 uker før det første besøket og bør ha LDL-kolesterolnivåer <100 mg/dL. Antidiabetisk og hypolipidemisk behandling vil forbli uendret under studien. Alle pasienter vil signere et skriftlig informert samtykke før de blir inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med en historie (≤ 12 måneder) med akutt koronarsyndrom (ACS) eller iskemisk hjerneslag som får antiplateplatebehandling.
  2. Pasienter med perifer arteriell sykdom eller carotisarteriesykdom (>50 % stenose etter DOPPLER-ultralydkriterier) som får blodplatehemmende behandling.
  3. Pasienter som får monoterapi med et hvilket som helst antiblodplatemiddel.
  4. Pasienter med atrieflimmer som får antikoagulasjon, eller pasienter med kardioembolisk iskemisk hjerneslag eller hemorragisk hjerneslag i anamnesen.
  5. Pasienter med alvorlig hjertesvikt, (NYHA IV).
  6. Pasienter med laboratorie- eller klinisk diagnostisert alvorlig aktiv leversykdom eller leversvikt (Child-Pugh-stadie, skår ≥ 5) eller nyresvikt (eGFR < 30 ml/min).
  7. Pasienter med kreft som mottar kreftbehandling.
  8. Pasienter som er planlagt å gjennomgå et hvilket som helst kirurgisk inngrep.
  9. Eksklusjonskriterier vil også inkludere en. HbA1c-nivåer >10,0 %, b. historie med akutt eller kronisk pankreatitt, c. kjent overfølsomhet overfor fisk eller skalldyr eller komponentene i studieproduktet eller placebo.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Maisolje
Kosttilskudd: Maisolje
Maisolje
Aktiv komparator: EPAVasc 2g
Kosttilskudd: EPAVasc
EPAVasc: 1 875 mg EPA / 125 mg DHA / 3,75 μg vitamin D / 12 mg tokoferol
Aktiv komparator: EPAVasc 2g x 2
Kosttilskudd: EPAVasc
EPAVasc: 1 875 mg EPA / 125 mg DHA / 3,75 μg vitamin D / 12 mg tokoferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis (%) endring i plasmanivåer av triglyserider og markører for betennelse, koagulasjon, endotelcelle- og blodplateaktivering.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære sammensatte effektendepunktet er prosentandelen (%) endring hos hver deltaker i plasmanivåer av triglyserider og markører for betennelse, koagulasjon, endotelcelle- og blodplateaktivering, sammenlignet med placebotilskuddet og det undersøkende supplementet.
3 måneder
Antall deltakere som lider av blødningshendelser som definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriteriene under hele oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet er større blødninger i henhold til BARC-kriterier (Bleeding Academic Research Consortium).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise (%) endring i plasmanivåer av triglyserider.
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære effektendepunktet er (%) endringen i triglyseridnivåer for hver deltaker.
3 måneder
Prosentvis (%) endring i markører for betennelse.
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære effektendepunktet er (%) endring i markører for betennelse, spesielt Interleukin-1beta (IL-1β) (pg/ml) og Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml).
3 måneder
Den prosentvise (%) endring i markører for endotelcelleaktivering.
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære effektendepunktet er (%) endringen i markører for endotelcelleaktivering spesifikt Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1) (pg/ml), Vascular Endothelial Cell Adhesion Molecule-1 (VCAM-1) (ng/mL) og von Willebrand-faktor (vWF) (mIU/ml).
3 måneder
Prosentvis (%) endring i markører for blodplateaktivering.
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære effektendepunktet er (%) endringen i markører for blodplateaktivering spesifikt løselig P-selektin (sP-selektin) (ng/ml), sCD40L (pg/ml) og tromboksan A2 (TxA2) (pg/ml).
3 måneder
Antall deltakere som lider av de sekundære sikkerhetsendepunktene som er atrieflimmer, hjertebank, arytmier, hjertesvikt, lungebetennelse, perifert ødem, diaré.
Tidsramme: 3 måneder
Sekundære sikkerhetsendepunkter er atrieflimmer, hjertebank, arytmier, hjertesvikt, lungebetennelse, perifert ødem, diaré.
3 måneder
Prosentvis (%) endring i koagulasjonsmarkører.
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære effektendepunktet er (%) endringen i koagulasjonsmarkører, spesifikt vevsfaktor (pg/ml) og trombintid (sek.).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ioannina

Samarbeidspartnere

LIBYTEC Pharmaceutical S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPA-UOI 2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere