Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa EPA u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SEASIDE)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alexandros Tselepis, University of Ioannina

Badanie wpływu kwasu eikozapentaenowego (EPA) na markery zakrzepicy miażdżycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa suplementu kwasu eikozapentaenowego (EPA) w porównaniu z suplementem placebo na poziomie trójglicerydów w osoczu, a także markerów stanu zapalnego, zakrzepowego, śródbłonka i aktywacji płytek krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM-2).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sprzeczne wyniki wcześniejszych badań klinicznych dotyczących skuteczności klinicznej kwasów tłuszczowych omega-3, takich jak badania STRENGTH i REDUCE-IT, a także opublikowane komentarze dotyczące placebo stosowanego w badaniu REDUCE-IT (olej mineralny), podkreślają potrzeba dodatkowych badań (badania farmakodynamiczne, kliniczne i podstawowe). SEASIDE (Badanie wpływu kwasu eikozapentaenowego, EPA, na markery miażdżycy u pacjentów z cukrzycą typu 2) to badanie kliniczne IV fazy, którego celem jest zbadanie skuteczności suplementu diety EPAVasc, składającego się z 1875 mg EPA / 125 mg Kwas dokozaheksaenowy (DHA) / 3,75 μg witaminy D / 12 mg tokoferolu, w zmniejszaniu poziomu trójglicerydów w osoczu, markerów stanu zapalnego, krzepnięcia i czynności płytek krwi, a także śródbłonka u pacjentów z DM-2 o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym, w porównaniu poprzez podawanie suplementu diety zawierającego placebo (olej kukurydziany). Zbadane zostanie również bezpieczeństwo podawania powyższej suplementacji EPA tym pacjentom. Oczekuje się, że badanie to znacząco poszerzy istniejącą wiedzę na temat skuteczności EPA w zmniejszaniu ważnych biomarkerów ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z DM-2 o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecja, 45110
        • Atherothrombosis Research Centre / Laboratory of Biochemistry, University of Ioannina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączeni pacjenci z DM-2 o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym, w wieku ≥ 50 lat. U pacjentów powinien występować co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (taki jak palenie tytoniu, nadciśnienie, cholesterol HDL ≤40 mg/dl u mężczyzn lub ≤50 mg/dl u kobiet, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) > 3 mg /l, dysfunkcja nerek (CrCl 30-60 mL/min), wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) <0,9 (bez objawów chromania przestankowego). Ponadto u pacjentów włączonych do badania poziom triglicerydów będzie wynosił >135 mg/dl i <500 mg/dl, pomimo stosowania się do zaleceń dietetycznych podanych w związku z ich chorobą. Zaleceń tych powinni przestrzegać wszyscy pacjenci w trakcie badania. Oprócz leczenia przeciwcukrzycowego pacjenci będą otrzymywać statynę lub leczenie skojarzone statyną i ezetymibem przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą, a stężenie cholesterolu LDL powinno wynosić <100 mg/dl. Leczenie przeciwcukrzycowe i hipolipidemiczne pozostanie niezmienione w trakcie badania. Wszyscy pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem ich do badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) lub udarem niedokrwiennym w wywiadzie (≤ 12 miesięcy) otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe.
  2. Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą tętnic szyjnych (zwężenie > 50% według kryteriów USG DOPPLER) otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe.
  3. Pacjenci otrzymujący monoterapię jakimkolwiek lekiem przeciwpłytkowym.
  4. Pacjenci z migotaniem przedsionków otrzymujący jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub pacjenci z udarem niedokrwiennym serca lub udarem krwotocznym w wywiadzie.
  5. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (NYHA IV).
  6. Pacjenci z laboratoryjnie lub klinicznie zdiagnozowaną ciężką czynną chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby (stopień Child-Pugh, punktacja ≥ 5) lub niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min).
  7. Pacjenci chorzy na nowotwór poddawani jakiemukolwiek leczeniu przeciwnowotworowemu.
  8. Pacjenci, którzy planują poddać się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.
  9. Kryteria wykluczenia będą również obejmować: poziom HbA1c >10,0%, b. przebyte ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, c. znana nadwrażliwość na ryby lub skorupiaki, na składniki badanego produktu lub placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Olej kukurydziany
Suplement diety: Olej kukurydziany
Olej kukurydziany
Aktywny komparator: EPAVasc 2g
Suplement diety: EPAVasc
EPAVasc: 1875 mg EPA / 125 mg DHA / 3,75 μg witaminy D / 12 mg tokoferolu
Aktywny komparator: EPAVasc 2g x 2
Suplement diety: EPAVasc
EPAVasc: 1875 mg EPA / 125 mg DHA / 3,75 μg witaminy D / 12 mg tokoferolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa (%) zmiana poziomu trójglicerydów w osoczu i markerów stanu zapalnego, krzepnięcia, aktywacji komórek śródbłonka i płytek krwi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym skuteczności jest procentowa (%) zmiana u każdego uczestnika w poziomach trójglicerydów i markerów stanu zapalnego, krzepnięcia, aktywacji komórek śródbłonka i płytek krwi u każdego uczestnika, porównując suplement placebo i suplement badany.
3 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły krwawienia zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC) w całym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest poważne krwawienie zgodnie z kryteriami BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa (%) zmiana poziomu trójglicerydów w osoczu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest (%) zmiana poziomu trójglicerydów u każdego uczestnika.
3 miesiące
Procentowa (%) zmiana markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest (%) zmiana markerów stanu zapalnego, w szczególności interleukiny-1beta (IL-1β) (pg/ml) i interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml).
3 miesiące
Procentowa (%) zmiana markerów aktywacji komórek śródbłonka.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest (%) zmiana markerów aktywacji komórek śródbłonka, w szczególności białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1) (pg/ml), cząsteczki adhezyjnej komórek śródbłonka naczyniowego-1 (VCAM-1) (ng/ml) i czynnik von Willebranda (vWF) (mIU/ml).
3 miesiące
Procentowa (%) zmiana markerów aktywacji płytek krwi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest (%) zmiana markerów aktywacji płytek krwi, specyficznie rozpuszczalnej selektyny P (sP-selektyny) (ng/ml), sCD40L (pg/ml) i tromboksanu A2 (TxA2) (pg/ml).
3 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły wtórne punkty końcowe bezpieczeństwa, którymi są: migotanie przedsionków, kołatanie serca, zaburzenia rytmu, niewydolność serca, zapalenie płuc, obrzęki obwodowe, biegunka.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa to migotanie przedsionków, kołatanie serca, zaburzenia rytmu, niewydolność serca, zapalenie płuc, obrzęki obwodowe, biegunka.
3 miesiące
Procentowa (%) zmiana wskaźników krzepnięcia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest (%) zmiana markerów krzepnięcia, w szczególności czynnika tkankowego (pg/ml) i czasu trombinowego (s).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ioannina

Współpracownicy

LIBYTEC Pharmaceutical S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPA-UOI 2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj