Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​EPA hos patienter med type-2 diabetes (SEASIDE)

13. november 2023 opdateret af: Alexandros Tselepis, University of Ioannina

Undersøgelse af effekten af ​​eicosapentaensyre (EPA) på markører for atherotrombose hos patienter med type 2-diabetes

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​et Eicosapentaensyre (EPA)-supplement versus et placebo-tilskud på plasmatriglyceridniveauer samt inflammatoriske, trombotiske, endotel- og blodpladeaktiveringsmarkører hos patienter med type-2 diabetes mellitus (DM-2).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De modstridende resultater fra tidligere kliniske undersøgelser vedrørende den kliniske effekt af omega-3 fedtsyrer, såsom STRENGTH og REDUCE-IT undersøgelserne, samt de offentliggjorte kommentarer til placeboen brugt i REDUCE-IT undersøgelsen (mineralolie), fremhæver behovet for yderligere undersøgelser (farmakodynamiske, kliniske og grundforskningsundersøgelser). SEASIDE (Studie af effekten af ​​eicosapentaensyre, EPA, på markører for atherotrombose hos patienter med type 2-diabetes) er et fase 4 klinisk studie, der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​kosttilskuddet EPAVasc, der bestod af 1.875 mg EPA / 125 mg Docosahexaensyre (DHA) / 3,75 μg D-vitamin / 12 mg tocopherol til at reducere plasmaniveauerne af triglycerider, markører for inflammation, koagulation og blodplader samt endotelfunktionalitet hos patienter med høj eller meget høj kardiovaskulær risiko DM-2 sammenlignet med med administration af et placebo kosttilskud (majsolie). Sikkerheden ved at administrere ovennævnte EPA-tilskud til disse patienter vil også blive undersøgt. Denne undersøgelse forventes at fremme den eksisterende viden om effektiviteten af ​​EPA til at reducere vigtige kardiovaskulær risiko biomarkører i høj eller meget høj kardiovaskulær risiko DM-2 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grækenland, 45110
        • Atherothrombosis Research Centre / Laboratory of Biochemistry, University of Ioannina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Studiet vil inkludere DM-2-patienter med høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, i alderen ≥ 50 år. Patienter bør have mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor (såsom rygning, hypertension, HDL-kolesterol ≤40 mg/dL for mænd eller ≤50 mg/dL for kvinder, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)> 3mg /L, nyreinsufficiens (CrCl 30-60 mL/min), Ankel-Brachial Index (ABI) <0,9 (uden symptomer på claudicatio intermittens). Derudover vil patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, udvise triglyceridniveauer >135 mg/dL og <500 mg/dL, på trods af overholdelse af de kostanbefalinger, der er givet for deres sygdom. Disse anbefalinger bør følges af alle patienter under undersøgelsen. Ud over antidiabetisk behandling vil patienter modtage statin eller statin-ezetimib kombinationsbehandling i mindst 4 uger før det første besøg og bør have LDL-kolesterolniveauer <100 mg/dL. Antidiabetisk og hypolipidæmisk behandling vil forblive uændret under undersøgelsen. Alle patienter vil underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for deres optagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med en anamnese (≤ 12 måneder) med akut koronarsyndrom (ACS) eller iskæmisk slagtilfælde, som får antiblodpladebehandling.
  2. Patienter med perifer arteriel sygdom eller carotisarteriesygdom (>50 % stenose efter DOPPLER-ultralydskriterier), der modtager blodpladehæmmende behandling.
  3. Patienter, der får monoterapi med et hvilket som helst trombocythæmmende middel.
  4. Patienter med atrieflimren, der får antikoagulation, eller patienter med en historie med kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde.
  5. Patienter med alvorligt hjertesvigt, (NYHA IV).
  6. Patienter med laboratorie- eller klinisk diagnosticeret alvorlig aktiv leversygdom eller leversvigt (child-Pugh-stadieinddeling, score ≥ 5) eller nyresvigt (eGFR < 30 ml/min).
  7. Patienter med kræft, der modtager enhver kræftbehandling.
  8. Patienter, der er planlagt til at gennemgå ethvert kirurgisk indgreb.
  9. Eksklusionskriterier vil også omfatte en. HbA1c-niveauer >10,0 %, b. anamnese med akut eller kronisk pancreatitis, c. kendt overfølsomhed over for fisk eller skaldyr eller over for komponenterne i undersøgelsesproduktet eller placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Majsolie
Kosttilskud: Majsolie
Majsolie
Aktiv komparator: EPAVasc 2g
Kosttilskud: EPAVasc
EPAVasc: 1.875 mg EPA / 125 mg DHA / 3,75 μg D-vitamin / 12 mg tocopherol
Aktiv komparator: EPAVasc 2g x 2
Kosttilskud: EPAVasc
EPAVasc: 1.875 mg EPA / 125 mg DHA / 3,75 μg D-vitamin / 12 mg tocopherol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise (%) ændring i plasmaniveauer af triglycerider og markører for inflammation, koagulation, endotelcelle- og blodpladeaktivering.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære sammensatte effektmål er den procentvise (%) ændring hos hver deltager i plasmaniveauer af triglycerider og markører for inflammation, koagulation, endotelcelle- og blodpladeaktivering, sammenlignet med placebotilskuddet og det undersøgende supplement.
3 måneder
Antal deltagere, der lider af blødningshændelser som defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne under hele opfølgningsperioden.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er større blødninger i henhold til BARC-kriterier (Bleeding Academic Research Consortium).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise (%) ændring i plasmaniveauer af triglycerider.
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære effektmål er (%) ændringen i triglyceridniveauer for hver deltager.
3 måneder
Den procentvise (%) ændring i markører for inflammation.
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære effektmål er (%) ændringen i markører for inflammation, specifikt Interleukin-1beta (IL-1β) (pg/ml) og Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml).
3 måneder
Den procentvise (%) ændring i markører for endotelcelleaktivering.
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære effektmål er (%) ændringen i markører for endotelcelleaktivering specifikt Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1) (pg/ml), Vascular Endothelial Cell Adhesion Molecule-1 (VCAM-1) (ng/mL) og von Willebrand Factor (vWF) (mIU/ml).
3 måneder
Den procentvise (%) ændring i markører for blodpladeaktivering.
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære effektmål er (%) ændringen i markører for blodpladeaktivering, specifikt opløseligt P-selectin (sP-selectin) (ng/ml), sCD40L (pg/ml) og Thromboxane A2 (TxA2) (pg/ml).
3 måneder
Antal deltagere, der lider af de sekundære sikkerhedsendepunkter, som er Atrieflimren, Palpitationer, Arytmier, Hjertesvigt, Pneumoni, Perifert ødem, Diarré.
Tidsramme: 3 måneder
Sekundære sikkerhedsendepunkter er atrieflimren, hjertebanken, arytmier, hjertesvigt, lungebetændelse, perifert ødem, diarré.
3 måneder
Den procentvise (%) ændring i koagulationsmarkører.
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære effektmål er (%) ændringen i koagulationsmarkører, specifikt vævsfaktor (pg/ml) og trombintid (sek.).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ioannina

Samarbejdspartnere

LIBYTEC Pharmaceutical S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPA-UOI 2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner