Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av BB3008 hos deltakere med avanserte solide svulster

19. november 2023 oppdatert av: BrodenBio Co., Ltd.

En fase I, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, effekt og foreløpig mateffekt av BB3008-tablett administrert oralt til pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1 doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, effekt og foreløpig mateffekt av BB3008 som monoterapi hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-menneske (FIH) studien av BB3008 vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) effekt og foreløpig mateffekt av BB3008 hos personer med avanserte solide svulster. Hovedmålet er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose (RP2D) av BB3008 som monoterapi, og å evaluere sikkerheten og toleransen til BB3008. De sekundære målene inkluderer vurderinger av PK-profil, foreløpig effekt, foreløpig mateffekt (FE) og foreløpig metabolittidentifikasjon av BB3008. De utforskende målene er å utforske biomarkører og C-QTcF-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullstendig informert om studien og frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF), og villig til å følge og ha muligheten til å fullføre alle prøveprosedyrer.
  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som mangler standardbehandling, progredierer etter adekvat standardbehandling eller intolerante overfor standardterapi.
  3. ECOG-score ≤1.
  4. Minst én evaluerbar eller målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
  5. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  6. tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før den første dosen og er pålagt å bruke effektiv prevensjon fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kreft med to kilder innen 5 år.
  2. Tilstedeværelse av kjente aktive sentralnervesystem (CNS) og/eller leptomeningeale metastaser.
  3. Anamnese med klinisk alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder.
  4. Aktiv infeksjon (inkludert, men ikke begrenset til HBV eller HCV).
  5. Fikk radikal strålebehandling innen 12 uker.
  6. Fikk levende virusvaksinasjon innen 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BB3008 monoterapi
Studien er sammensatt av fastende dose-kohorter og fôret dose-kohort. BB3008 vil bli administrert oralt daglig alene som monoterapi i alle kohorter. I de fastende dosekohortene vil forsøkspersonene få en gang daglig BB3008 monoterapi fastet over omtrent 6 stigende dosenivåer. Startdosen er 80 mg/dag. I den fôrede dosekohorten vil forsøkspersonene få BB3008 monoterapi én gang daglig i matet tilstand. Dosen valgt for fôret dose-kohort må anses som trygg, vurdert av sikkerhetsovervåkingskomiteen (SMC).
Legemiddel: BB3008 nettbrett
BB3008 tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig (QD).
Andre navn:
  • BB3008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Enkeltdose til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BB3008 tablett som monoterapi hos personer med avanserte solide svulster og for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av BB3008 tablett, og for å gi grunnlag for bestemmelse av anbefalt dose (RP2D) for fase II kliniske studier .
Enkeltdose til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) gjennom opptil 12 måneder eller til sykdomsprogresjon
AE og SAE vil bli preget av type, alvorlighetsgrad, forhold til studiebehandling, alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 5.0) og timing.
Fra screening (dag -28 til dag -1) gjennom opptil 12 måneder eller til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger: topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og på slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Det vil bli tatt blodprøver for PK-analyser
Dag 1, dag 8, dag 15 og på slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetiske vurderinger: Tid til toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og på slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Det vil bli tatt blodprøver for PK-analyser
Dag 1, dag 8, dag 15 og på slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetiske vurderinger: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og på slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Det vil bli tatt blodprøver for PK-analyser
Dag 1, dag 8, dag 15 og på slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetiske vurderinger: Eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og på slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Det vil bli tatt blodprøver for PK-analyser
Dag 1, dag 8, dag 15 og på slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tumorrespons målt med røntgenologiske avbildningsteknikker ved baseline og gjennom hele studien.
Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tumorrespons målt med røntgenologiske avbildningsteknikker ved baseline og gjennom hele studien.
Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tumorrespons målt med røntgenologiske avbildningsteknikker ved baseline og gjennom hele studien.
Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tumorrespons målt med røntgenologiske avbildningsteknikker ved baseline og gjennom hele studien.
Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BrodenBio Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Huang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB3008-ST-Ⅰ-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere