Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 BB3008 у участников с распространенными солидными опухолями

19 ноября 2023 г. обновлено: BrodenBio Co., Ltd.

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, эффективности и предварительного пищевого эффекта таблетки BB3008, принимаемой перорально пациентам с распространенными солидными опухолями

Это исследование фазы 1 с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, эффективности и предварительного пищевого эффекта BB3008 в качестве монотерапии у пациентов с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом первом исследовании BB3008 на людях (FIH) будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетическая (ФК) эффективность и предварительный пищевой эффект BB3008 у субъектов с распространенными солидными опухолями. Основная цель — определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу II фазы (RP2D) BB3008 в качестве монотерапии, а также оценить безопасность и переносимость BB3008. Вторичные цели включают оценку фармакокинетического профиля, предварительной эффективности, предварительного пищевого эффекта (FE) и предварительную идентификацию метаболитов BB3008. Исследовательские цели заключаются в изучении биомаркеров и анализе C-QTcF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qi Wang, PhD
  • Номер телефона: +86-15311443674
  • Электронная почта: qi.wang@broadenbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Jing Huang, MD
          • Номер телефона: +86-13301056087
          • Электронная почта: huangjingwg@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Еще не набирают
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Mengzhao Wang, MD
          • Номер телефона: +86-13911235467
          • Электронная почта: Mengzhaowang@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Полностью информирован об исследовании и добровольно подписал форму информированного согласия (ICF), а также готов следовать и иметь возможность завершить все процедуры исследования.
  2. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, у которых отсутствует стандартная терапия, прогрессируют после адекватной стандартной терапии или непереносимы стандартной терапии.
  3. Оценка ECOG ≤1.
  4. По крайней мере, одно поддающееся оценке или измерению поражение, согласно определению RECIST v1.1.
  5. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  6. адекватная функция органа.
  7. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед введением первой дозы и должны использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания МКФ до истечения 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе рак двойного происхождения в течение 5 лет.
  2. Наличие известных активных метастазов центральной нервной системы (ЦНС) и/или лептоменингеальных метастазов.
  3. В анамнезе клинически серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в течение 6 месяцев.
  4. Активная инфекция (включая, помимо прочего, HBV или HCV).
  5. Получал радикальную лучевую терапию в течение 12 недель.
  6. Получена вакцинация живым вирусом в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BB3008 монотерапия
В исследование вошли когорты, получавшие дозу натощак, и когорта, получавшая дозу. BB3008 будет вводиться перорально ежедневно в качестве монотерапии во всех когортах. В группах, получавших дозу натощак, субъекты будут получать монотерапию BB3008 один раз в день натощак примерно в 6 возрастающих уровнях дозы. Начальная доза составляет 80 мг/сут. В когорте, получавшей дозу, субъекты будут получать монотерапию BB3008 один раз в день во время еды. Доза, выбранная для группы скармливаемых доз, должна считаться безопасной по оценке комитета по мониторингу безопасности (SMC).
Лекарство: Планшет BB3008
Таблетки BB3008 назначают перорально один раз в день (QD).
Другие имена:
  • BB3008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: Разовая доза до конца 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить безопасность и переносимость таблетки BB3008 в качестве монотерапии у пациентов с распространенными солидными опухолями и определить максимально переносимую дозу (MTD) таблетки BB3008, а также обеспечить основу для определения рекомендуемой дозы (RP2D) для клинических исследований фазы II. .
Разовая доза до конца 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -1) в течение 12 месяцев или до прогрессирования заболевания.
НЯ и СНЯ будут характеризоваться типом, серьезностью, связью с исследуемым лечением, тяжестью (в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE], версия 5.0) и временем.
От скрининга (день -28 до дня -1) в течение 12 месяцев или до прогрессирования заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические оценки: пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15 и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Образцы крови будут собраны для ФК-анализа.
День 1, День 8, День 15 и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетические оценки: время достижения пиковой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15 и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Образцы крови будут собраны для ФК-анализа.
День 1, День 8, День 15 и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетические оценки: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15 и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Образцы крови будут собраны для ФК-анализа.
День 1, День 8, День 15 и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетические оценки: период полувыведения (t½).
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15 и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Образцы крови будут собраны для ФК-анализа.
День 1, День 8, День 15 и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты скрининга до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Реакция опухоли измерялась методами радиологической визуализации в начале исследования и на протяжении всего исследования.
С даты скрининга до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты скрининга до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Реакция опухоли измерялась методами радиологической визуализации в начале исследования и на протяжении всего исследования.
С даты скрининга до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты скрининга до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Реакция опухоли измерялась методами радиологической визуализации в начале исследования и на протяжении всего исследования.
С даты скрининга до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты скрининга до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Реакция опухоли измерялась методами радиологической визуализации в начале исследования и на протяжении всего исследования.
С даты скрининга до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BrodenBio Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jing Huang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB3008-ST-Ⅰ-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования Планшет BB3008

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться