Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze BB3008 u účastníků s pokročilými solidními nádory

19. listopadu 2023 aktualizováno: BrodenBio Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, účinnosti a předběžného účinku potravy tablety BB3008 podávané perorálně pacientům s pokročilými pevnými nádory

Toto je 1. fáze studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, účinnosti a předběžného účinku potravy BB3008 jako monoterapie u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie BB3008 u člověka (FIH) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetickou (PK) účinnost a předběžný účinek BB3008 na jídlo u subjektů s pokročilými solidními nádory. Primárním cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) BB3008 jako monoterapii a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BB3008. Sekundární cíle zahrnují hodnocení PK profilu, předběžné účinnosti, předběžného účinku potravy (FE) a předběžné identifikace metabolitů BB3008. Cílem průzkumu je prozkoumat biomarkery a analýzu C-QTcF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plně informováni o studii a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a ochotni následovat a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy.
  2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, kterým chybí standardní terapie, progredují po adekvátní standardní terapii nebo netolerují standardní terapii.
  3. ECOG skóre ≤1.
  4. Alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze podle definice v RECIST v1.1.
  5. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  6. adekvátní funkce orgánů.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před první dávkou a musí používat účinnou antikoncepci od podpisu ICF až do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza dvouzdrojové rakoviny během 5 let.
  2. Přítomnost známých aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS) a/nebo leptomeningeálních metastáz.
  3. Anamnéza klinicky závažného kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního onemocnění do 6 měsíců.
  4. Aktivní infekce (včetně, ale bez omezení na HBV nebo HCV).
  5. Během 12 týdnů podstoupil radikální radioterapii.
  6. Do 4 týdnů byla očkována živým virem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BB3008 v monoterapii
Studie se skládá z kohort s dávkou nalačno a kohorty s dávkou po jídle. BB3008 bude podáván perorálně denně samostatně jako monoterapie ve všech kohortách. V kohortách s dávkou nalačno budou subjekty dostávat jednou denně monoterapii BB3008 nalačno v přibližně 6 stoupajících hladinách dávky. Počáteční dávka je 80 mg/den. V kohortě s nasycenou dávkou budou subjekty dostávat jednou denně monoterapii BB3008 v nasyceném stavu. Dávka zvolená pro kohortu po jídle musí být považována za bezpečnou, jak ji posoudil výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC).
Lék: Tablet BB3008
Tablety BB3008 budou podávány perorálně jednou denně (QD).
Ostatní jména:
  • BB3008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Jedna dávka do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tablety BB3008 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) tablety BB3008 a poskytnutí základu pro stanovení doporučené dávky (RP2D) pro klinické studie fáze II .
Jedna dávka do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28 až den -1) až do 12 měsíců nebo do progrese onemocnění
Nežádoucí účinky a SAE budou charakterizovány typem, závažností, vztahem ke studijní léčbě, závažností (podle klasifikace podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu) a načasováním.
Od screeningu (den -28 až den -1) až do 12 měsíců nebo do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 15 a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Budou odebrány vzorky krve pro PK analýzy
Den 1, Den 8, Den 15 a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická hodnocení: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 15 a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Budou odebrány vzorky krve pro PK analýzy
Den 1, Den 8, Den 15 a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická hodnocení: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 15 a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Budou odebrány vzorky krve pro PK analýzy
Den 1, Den 8, Den 15 a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická hodnocení: Poločas eliminace (t½)
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 15 a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Budou odebrány vzorky krve pro PK analýzy
Den 1, Den 8, Den 15 a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na začátku a v průběhu studie.
Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na začátku a v průběhu studie.
Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na začátku a v průběhu studie.
Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na začátku a v průběhu studie.
Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrodenBio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Huang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB3008-ST-Ⅰ-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit