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Une étude de phase 1 sur BB3008 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

19 novembre 2023 mis à jour par: BrodenBio Co., Ltd.

Une étude de phase I, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'efficacité et l'effet alimentaire préliminaire du comprimé BB3008 administré par voie orale à des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1 avec augmentation de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'efficacité et l'effet alimentaire préliminaire du BB3008 en monothérapie chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette première étude chez l'homme (FIH) sur le BB3008 évaluera l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité pharmacocinétique (PK) et l'effet alimentaire préliminaire du BB3008 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées. L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase II (RP2D) de BB3008 en monothérapie, et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BB3008. Les objectifs secondaires comprennent les évaluations du profil pharmacocinétique, de l'efficacité préliminaire, de l'effet alimentaire préliminaire (FE) et de l'identification préliminaire des métabolites du BB3008. Les objectifs exploratoires sont d'explorer les biomarqueurs et l'analyse C-QTcF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entièrement informé de l'étude et volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), et disposé à suivre et à avoir la capacité de terminer toutes les procédures d'essai.
  2. Sujets atteints de tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement qui manquent de traitement standard, progressent après un traitement standard adéquat ou ne tolèrent pas le traitement standard.
  3. Score ECOG ≤1.
  4. Au moins une lésion évaluable ou mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  5. Survie attendue ≥ 3 mois.
  6. fonction adéquate des organes.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose et doivent utiliser une contraception efficace depuis la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer à double source dans les 5 ans.
  2. Présence de métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou leptoméningées.
  3. Antécédents de maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire cliniquement grave dans les 6 mois.
  4. Infection active (y compris, mais sans s'y limiter, le VHB ou le VHC).
  5. A reçu une radiothérapie radicale dans les 12 semaines.
  6. A reçu une vaccination virale vivante dans les 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BB3008 en monothérapie
L'étude est composée de cohortes de doses à jeun et d'une cohorte de doses nourries. BB3008 sera administré par voie orale quotidiennement seul en monothérapie dans toutes les cohortes. Dans les cohortes à dose à jeun, les sujets recevront une fois par jour une monothérapie BB3008 à jeun sur environ 6 niveaux de dose croissants. La dose initiale est de 80 mg/jour. Dans la cohorte de dose nourrie, les sujets recevront une fois par jour de BB3008 en monothérapie dans un état nourri. La dose sélectionnée pour la cohorte de doses nourries doit être considérée comme sûre, telle qu'évaluée par le comité de surveillance de la sécurité (SMC).
Médicament: Tablette BB3008
Les comprimés BB3008 seront administrés par voie orale une fois par jour (QD).
Autres noms:
  • BB3008

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Dose unique jusqu'à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du comprimé BB3008 en monothérapie chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du comprimé BB3008, et fournir une base pour la détermination de la dose recommandée (RP2D) pour les essais cliniques de phase II. .
Dose unique jusqu'à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage (du jour -28 au jour -1) jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la progression de la maladie
Les EI et les EIG seront caractérisés par le type, la gravité, la relation avec le traitement à l'étude, la gravité (telle que notée par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE] version 5.0) et le moment.
Du dépistage (du jour -28 au jour -1) jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations pharmacocinétiques : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15 et à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Des échantillons de sang seront collectés pour les analyses PK
Jour 1, Jour 8, Jour 15 et à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluations pharmacocinétiques : délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15 et à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Des échantillons de sang seront collectés pour les analyses PK
Jour 1, Jour 8, Jour 15 et à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluations pharmacocinétiques : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15 et à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Des échantillons de sang seront collectés pour les analyses PK
Jour 1, Jour 8, Jour 15 et à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluations pharmacocinétiques : demi-vie d'élimination (t½)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15 et à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Des échantillons de sang seront collectés pour les analyses PK
Jour 1, Jour 8, Jour 15 et à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Réponse tumorale mesurée par des techniques d'imagerie radiologique au départ et tout au long de l'étude.
De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Réponse tumorale mesurée par des techniques d'imagerie radiologique au départ et tout au long de l'étude.
De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Réponse tumorale mesurée par des techniques d'imagerie radiologique au départ et tout au long de l'étude.
De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Réponse tumorale mesurée par des techniques d'imagerie radiologique au départ et tout au long de l'étude.
De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BrodenBio Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Huang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB3008-ST-Ⅰ-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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