Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BB3008 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében

2023. november 19. frissítette: BrodenBio Co., Ltd.

Fázis I. nyílt, többközpontú vizsgálat a BB3008 tabletta biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, hatékonyságának és előzetes táplálékhatásainak értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknek orálisan beadva

Ez egy 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a BB3008 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, hatékonyságának és előzetes táplálékhatásainak értékelésére, monoterápiaként előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a BB3008 első emberben végzett (FIH) vizsgálata a BB3008 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai (PK) hatékonyságát és előzetes táplálkozási hatását értékeli előrehaladott szolid daganatos alanyokon. Az elsődleges cél a BB3008 maximális tolerálható dózisának (MTD) és ajánlott fázis II. dózisának (RP2D) meghatározása monoterápiaként, valamint a BB3008 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a BB3008 PK profiljának, előzetes hatékonyságának, előzetes táplálékhatásának (FE) és metabolitjainak előzetes azonosítása. A feltáró cél a biomarkerek és a C-QTcF elemzés feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Még nincs toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes mértékben tájékozott a vizsgálatról, és önként aláírta a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), hajlandó követni és képes volt végrehajtani az összes vizsgálati eljárást.
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatos alanyok, akiknél hiányzik a standard terápia, a megfelelő standard terápia után előrehaladnak, vagy nem tolerálják a standard terápiát.
  3. ECOG pontszám ≤1.
  4. Legalább egy értékelhető vagy mérhető elváltozás a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
  5. Várható túlélés ≥ 3 hónap.
  6. megfelelő szervműködés.
  7. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük az első adag beadása előtt, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ICF aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. A kettős eredetű rák története 5 éven belül.
  2. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) és/vagy leptomeningeális metasztázisok jelenléte.
  3. Klinikailag súlyos kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegség 6 hónapon belül.
  4. Aktív fertőzés (beleértve, de nem kizárólagosan a HBV-t vagy a HCV-t).
  5. 12 héten belül radikális sugárkezelést kapott.
  6. Élő vírus elleni védőoltást kapott 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BB3008 monoterápia
A vizsgálat éhgyomorra és táplált dózisú kohorszból áll. A BB3008-at naponta önmagában, orálisan adják be monoterápiaként minden csoportban. Az éheztetett dóziscsoportokban az alanyok naponta egyszer kapnak BB3008 monoterápiát éhezve, körülbelül 6 növekvő dózisszinten keresztül. A kezdő adag 80 mg/nap. A táplált dózis kohorszban az alanyok naponta egyszer kapnak BB3008 monoterápiát etetett állapotban. A táplált dóziskohorszhoz kiválasztott dózist biztonságosnak kell tekinteni a biztonsági monitoring bizottság (SMC) értékelése szerint.
Drog: BB3008 tabletta
A BB3008 tablettákat szájon át naponta egyszer kell beadni (QD).
Más nevek:
  • BB3008

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Egyszeri adag az 1. ciklus végéig (minden ciklus 21 napos)
A BB3008 tabletta biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése monoterápiaként előrehaladott szolid daganatos betegeknél, valamint a BB3008 tabletta maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása, valamint alapot nyújtani a II. fázisú klinikai vizsgálatokhoz javasolt dózis (RP2D) meghatározásához. .
Egyszeri adag az 1. ciklus végéig (minden ciklus 21 napos)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -1. napig) 12 hónapig vagy a betegség progressziójáig
A nemkívánatos eseményeket és a nemkívánatos eseményeket a típus, a súlyosság, a vizsgálati kezeléshez való viszony, a súlyosság (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai [NCI CTCAE] 5.0-s verziója szerint) és az időzítés határozza meg.
A szűréstől (-28. naptól -1. napig) 12 hónapig vagy a betegség progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai értékelések: Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap és az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Vérmintákat vesznek a PK elemzésekhez
1. nap, 8. nap, 15. nap és az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Farmakokinetikai értékelések: A csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap és az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Vérmintákat vesznek a PK elemzésekhez
1. nap, 8. nap, 15. nap és az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Farmakokinetikai értékelések: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap és az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Vérmintákat vesznek a PK elemzésekhez
1. nap, 8. nap, 15. nap és az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Farmakokinetikai értékelések: Eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap és az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Vérmintákat vesznek a PK elemzésekhez
1. nap, 8. nap, 15. nap és az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig tart.
Radiológiai képalkotó technikákkal mért tumorválasz a kiinduláskor és a vizsgálat során.
A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig tart.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig tart.
Radiológiai képalkotó technikákkal mért tumorválasz a kiinduláskor és a vizsgálat során.
A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig tart.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig tart.
Radiológiai képalkotó technikákkal mért tumorválasz a kiinduláskor és a vizsgálat során.
A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig tart.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig tart.
Radiológiai képalkotó technikákkal mért tumorválasz a kiinduláskor és a vizsgálat során.
A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BrodenBio Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Huang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB3008-ST-Ⅰ-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a BB3008 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel