- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06197451
Gyldighet og pålitelighet av en tyrkisk versjon av MD Anderson Inventory Dysfagi Inventory
Validiteten og påliteligheten til en tyrkisk versjon av MD Anderson Dysfagi-inventar for nevrogene pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orofaryngeal dysfagi (OD) er et vanlig funn hos pasienter med nevrogene lidelser.
Svelgeforstyrrelser kan være akutte eller kroniske. For eksempel er akutt OD observert hos pasienter etter hjerneslag, hodetraumer, nevrokirurgisk intervensjon eller hos pasienter med Guillain-Barré syndrom. Kronisk OD kan utvikle seg hos pasienter som ikke blir friske etter et slag. Degenerativ OD, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis, Huntingtons sykdom, myotonisk dystrofi type 1 og multippel sklerose Det sees hos pasienter med progressive nevrologiske sykdommer. Prevalensen av OD hos nevrogene pasienter varierer fra 3 % til 50 % hos slagpasienter og opptil nesten 100 % hos pasienter med Huntingtons sykdom. OD kan føre til vekttap, underernæring, sosial isolasjon, aspirasjonspneumoni og redusert helserelatert livskvalitet (QoL). Noen studier har rapportert at dysfagispesifikk QoL er svakt assosiert med OD-alvorlighet målt ved hjelp av blant annet fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) og videofluoroskopi av svelging (VFS). Derfor gir dysfagispesifikke QoL-spørreskjemaer brukt sammen med disse instrumentelle vurderingene verdi ved å gi innsikt i pasientenes oppfatning av OD, noe som kan tas i betraktning i behandlingsplanen. Det er dysfagispesifikke livskvalitetsspørreskjemaer som brukes aktivt i dag: Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL, 44 elementer), Swallowing Disability Index (30 elementer), Dysfagia Handicap Index (25 elementer) og M.D. Anderson Dysfagia Inventar (MDADI, 20 varer). Tverrfaglige dysfagiklinikker i vårt land fokuserer stort sett på hode og nakke. Den besøkes av pasienter med OD av onkologisk eller nevrologisk opprinnelse. M. D. Anderson dysfagi-inventaret er en enklere inventar å utføre siden det har et mindre antall spørsmål og inneholder flere standardspørsmål sammenlignet med andre for tiden brukte spørreskjemaer. Andre spørreskjemaer, som SWAL-QOL-TR og Swallowing Disability Index, er lengre enn MDADI og tar mer tid å fullføre. Hensikten med denne studien er M.D. Validity av den tyrkiske versjonen av Anderson Dysphagia Inventory for den tyrkiske befolkningen, pålitelighet og kulturell tilpasning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muserrefe Nur Keles, PhD
- Telefonnummer: +90 5426622464
- E-post: muserrefkeles19@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Rekruttering
- Gazi University, Faculty of Health and Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Recruiting Ankara, Turkey, 06500
-
Ta kontakt med:
- Muserref KELES, PhD
- Telefonnummer: +90 5426622464
- E-post: muserref-1@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1:
- Diagnostisert med nevrologisk lidelse
- Kunne snakke, lese, forstå og skrive på tyrkisk
- Historie med dysfagi i løpet av 6 måneder
Gruppe 2:
- Kunne snakke, lese, forstå og skrive på tyrkisk
- Friske voksne
Ekskluderingskriterier:
- Mini Mental State Examination score under 23 poeng
- Historie med hode- og nakkekreft (HNC),
- Alder under 18 eller over 85 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter som er diagnostisert med nevrologiske lidelser Den første gruppen består av 170 diagnostiserte med nevrologiske lidelser som har minst seks måneder med dysfagi-plager.
Deltakerne vil gi den tyrkiske versjonen av M.D. Anderson Dysphagia Inventory, som besto av 20 spørsmål, Swallowing Quality-of-Life Questionnaire og Mini Mental Questionnaire.
Etter de to ukene vil 50 deltakere gi MDADI for prøvetaking.
|
Tyrkisk validering og kulturell tilpasning av M. D. Anderson Dysfagi-inventar hos nevrologiske pasienter
|
|
2
Friske personer Den andre gruppen består av 50 friske deltakere, gitt MDADI består av 20 spørsmål og Swallowing Quality-of-Life Questionnaire.
|
Tyrkisk validering og kulturell tilpasning av M. D. Anderson Dysfagi-inventar hos nevrologiske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyrkisk versjon av M. D. Anderson Dysfagi Inventory
Tidsramme: Grunnlinje
|
M.D Anderson Dysfagia Inventory er et selvadministrert, psykometrisk validert dysfagi-spesifikt spørreskjema for kreftpasienter som er designet for å vurdere virkningen av dysfagi på helserelatert livskvalitet. I likhet med den originale engelske versjonen består den validerte tyrkiske oversettelsen av M.D. Anderson Dysfagia Inventory av 20 elementer samlet i 4 underskalaer: den globale skalaen (1 vare); den funksjonelle skalaen (5 elementer); den fysiske skalaen (8 elementer); og den emosjonelle skalaen (6 elementer) Det globale spørsmålet ble skåret individuelt, og gjennomsnittsskåren for hver underskala (emosjonell, fysisk og funksjonell) ble multiplisert med 20 for å oppnå en total skåre med et område fra null (ekstremt lav funksjon) til 100 (høyfungerende). En høyere M. D. Anderson Dysfagia Inventory score indikerer bedre daglig funksjon og livskvalitet. |
Grunnlinje
|
|
Tyrkisk versjon av M. D. Anderson Dysfagi Inventory
Tidsramme: To uker
|
M.D Anderson Dysfagia Inventory er et selvadministrert, psykometrisk validert dysfagi-spesifikt spørreskjema for kreftpasienter som er designet for å vurdere virkningen av dysfagi på helserelatert livskvalitet. I likhet med den originale engelske versjonen består den validerte tyrkiske oversettelsen av M.D. Anderson Dysfagia Inventory av 20 elementer samlet i 4 underskalaer: den globale skalaen (1 vare); den funksjonelle skalaen (5 elementer); den fysiske skalaen (8 elementer); og den emosjonelle skalaen (6 elementer) Det globale spørsmålet ble skåret individuelt, og gjennomsnittsskåren for hver underskala (emosjonell, fysisk og funksjonell) ble multiplisert med 20 for å oppnå en total skåre med et område fra null (ekstremt lav funksjon) til 100 (høyfungerende). En høyere M. D. Anderson Dysfagia Inventory score indikerer bedre daglig funksjon og livskvalitet. |
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet om livskvalitet ved svelging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet Swallowing Quality-of-Life Questionnaire ble utviklet for å evaluere virkningen av dysfagi på helserelatert livskvalitet hos dysfagiske pasienter.
Den består av 44 elementer fordelt på 11 domener: generell byrde (2 elementer); matutvalg (2 elementer); spisevarighet (2 elementer); spiselyst (3 elementer); frykt for å spise (4 elementer); søvn (2 elementer); tretthet (3 elementer); kommunikasjon (2 elementer); mental helse (5 elementer); sosial funksjon (5 elementer); og hyppighet av symptomer (14 elementer).
Hvert element scores på en 5-punkts skala: jo høyere poengsum, desto bedre svalerelatert livskvalitet.
Utfylling av spørreskjemaet tar 15-30 min.
Den tyrkiske versjonen av Swallowing Quality of Life regnes som gullstandarden for å bestemme dysfagispesifikk livskvalitet hos pasienter med dysfagi.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fag demografi og medisinsk historie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medianverdiene for alder og forholdet mellom kjønn i alle grupper.
Medisinske diagnoser.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Muserrefe Nur Keles, PhD, Gazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 187765
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .