- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06197451
Validità e affidabilità di una versione turca dell'inventario della disfagia di MD Anderson
Validità e affidabilità di una versione turca dell'inventario della disfagia di MD Anderson per pazienti neurogeni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfagia orofaringea (OD) è un reperto comune nei pazienti con disturbi neurogeni.
Il disturbo della deglutizione può essere di natura acuta o cronica. Ad esempio, l'OD acuto si osserva in pazienti dopo ictus, trauma cranico, intervento neurochirurgico o in pazienti con sindrome di Guillain-Barré. L'OD cronico può svilupparsi in pazienti che non si riprendono dopo un ictus. OD degenerativo, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, miastenia grave, malattia di Huntington, distrofia miotonica di tipo 1 e sclerosi multipla Si osserva in pazienti con malattie neurologiche progressive. La prevalenza dell'OD nei pazienti neurogeni varia dal 3% al 50% nei pazienti con ictus e fino a quasi il 100% nei pazienti con malattia di Huntington. L’OD può portare a perdita di peso, malnutrizione, isolamento sociale, polmonite da aspirazione e ridotta qualità della vita correlata alla salute (QoL). Alcuni studi hanno riportato che la QoL specifica della disfagia è debolmente associata alla gravità dell’OD misurata utilizzando, tra le altre cose, la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) e la videofluoroscopia della deglutizione (VFS). Pertanto, i questionari QoL specifici per la disfagia utilizzati insieme a queste valutazioni strumentali aggiungono valore fornendo informazioni sulla percezione dell’OD da parte dei pazienti, che possono essere presi in considerazione nel piano di trattamento. Esistono questionari sulla qualità della vita specifici per la disfagia che vengono utilizzati attivamente oggi: Questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL, 44 articoli), Indice della disabilità della deglutizione (30 articoli), Indice dell'handicap della disfagia (25 articoli) e M.D. Anderson Disfagia Inventario (MDADI, 20 articoli). Le cliniche multidisciplinari per la disfagia nel nostro Paese si concentrano principalmente sulla testa e sul collo. Viene visitato da pazienti con OD di origine oncologica o neurologica. L'inventario della disfagia di M. D. Anderson è un inventario più semplice da eseguire poiché ha un numero minore di domande e contiene più domande standard rispetto ad altri questionari attualmente utilizzati. Altri questionari, come lo SWAL-QOL-TR e lo Swallowing Disability Index, sono più lunghi dell'MDADI e richiedono più tempo per essere completati. Lo scopo di questo studio è M.D. Validità della versione turca dell'Anderson Dysphagia Inventory per la popolazione turca, affidabilità e adattamento culturale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muserrefe Nur Keles, PhD
- Numero di telefono: +90 5426622464
- Email: muserrefkeles19@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06500
- Reclutamento
- Gazi University, Faculty of Health and Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Recruiting Ankara, Turkey, 06500
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Contatto:
- Muserref KELES, PhD
- Numero di telefono: +90 5426622464
- Email: muserref-1@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1:
- Diagnosi di disturbo neurologico
- In grado di parlare, leggere, capire e scrivere in turco
- Storia di disfagia durante 6 mesi
Gruppo 2:
- In grado di parlare, leggere, capire e scrivere in turco
- Adulti sani
Criteri di esclusione:
- Punteggio del Mini Mental State Examination inferiore a 23 punti
- Storia di cancro della testa e del collo (HNC),
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Pazienti con diagnosi di disturbi neurologici Il primo gruppo è composto da 170 con diagnosi di disturbi neurologici che lamentano disfagia da almeno sei mesi.
Ai partecipanti verrà fornita la versione turca dell'inventario della disfagia di M.D. Anderson, composta da 20 domande, questionario sulla qualità della vita della deglutizione e mini questionario mentale.
Dopo le due settimane, a 50 partecipanti verrà somministrato il MDADI per il campionamento.
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Convalida turca e adattamento culturale dell'inventario della disfagia di M. D. Anderson nei pazienti neurologici
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2
Soggetti sani Il secondo gruppo è composto da 50 partecipanti sani a cui verrà fornita la MDADI composta da 20 domande e un questionario sulla qualità della vita della deglutizione.
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Convalida turca e adattamento culturale dell'inventario della disfagia di M. D. Anderson nei pazienti neurologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione turca dell'inventario della disfagia di M. D. Anderson
Lasso di tempo: Linea di base
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L'M.D Anderson Dysphagia Inventory è un questionario specifico per la disfagia autosomministrato e validato psicometricamente per pazienti affetti da cancro, progettato per valutare l'impatto della disfagia sulla qualità della vita correlata alla salute. Come la versione originale inglese, la traduzione turca convalidata del M.D. Anderson Dysphagia Inventory è composta da 20 item raggruppati in 4 sottoscale: la scala globale (1 articolo); la scala funzionale (5 item); la scala fisica (8 item); e la scala emotiva (6 item). Alla domanda globale è stato assegnato un punteggio individuale e il punteggio medio di ciascuna sottoscala (emozionale, fisica e funzionale) è stato moltiplicato per 20 per ottenere un punteggio totale con un intervallo da zero (funzionamento estremamente basso) a 100 (funzionamento alto). Un punteggio più alto nel M. D. Anderson Dysphagia Inventory è indicativo di un migliore funzionamento quotidiano e di una migliore qualità della vita. |
Linea di base
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Versione turca dell'inventario della disfagia di M. D. Anderson
Lasso di tempo: Due settimane
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L'M.D Anderson Dysphagia Inventory è un questionario specifico per la disfagia autosomministrato e validato psicometricamente per pazienti affetti da cancro, progettato per valutare l'impatto della disfagia sulla qualità della vita correlata alla salute. Come la versione originale inglese, la traduzione turca convalidata del M.D. Anderson Dysphagia Inventory è composta da 20 item raggruppati in 4 sottoscale: la scala globale (1 articolo); la scala funzionale (5 item); la scala fisica (8 item); e la scala emotiva (6 item). Alla domanda globale è stato assegnato un punteggio individuale e il punteggio medio di ciascuna sottoscala (emozionale, fisica e funzionale) è stato moltiplicato per 20 per ottenere un punteggio totale con un intervallo da zero (funzionamento estremamente basso) a 100 (funzionamento alto). Un punteggio più alto nel M. D. Anderson Dysphagia Inventory è indicativo di un migliore funzionamento quotidiano e di una migliore qualità della vita. |
Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla qualità della vita della deglutizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sulla qualità della vita della deglutizione è stato progettato per valutare l’impatto della disfagia sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti disfagici.
Si compone di 44 item suddivisi in 11 domini: onere generale (2 item); selezione di cibo (2 articoli); durata del pasto (2 articoli); desiderio di mangiare (3 item); paura di mangiare (4 item); sonno (2 articoli); fatica (3 articoli); comunicazione (2 articoli); salute mentale (5 articoli); funzionamento sociale (5 item); e frequenza dei sintomi (14 item).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti: più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla deglutizione.
La compilazione del questionario richiede 15-30 minuti.
La versione turca della qualità della vita della deglutizione è considerata il gold standard per determinare la qualità della vita specifica della disfagia nei pazienti con disfagia.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetto demografico e anamnesi medica
Lasso di tempo: Linea di base
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I valori mediani dell'età e il rapporto tra i sessi in tutti i gruppi.
Diagnosi mediche.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Muserrefe Nur Keles, PhD, Gazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 187765
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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