- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06197451
Ważność i wiarygodność tureckiej wersji Inwentarza Dysfagii MD Andersona
Ważność i wiarygodność tureckiej wersji Inwentarza dysfagii MD Andersona dla pacjentów neurogennych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfagia jamy ustnej i gardła (OD) jest częstym objawem u pacjentów z chorobami neurogennymi.
Zaburzenia połykania mogą mieć charakter ostry lub przewlekły. Na przykład ostrą OD obserwuje się u pacjentów po udarze, urazie głowy, interwencji neurochirurgicznej lub u pacjentów z zespołem Guillain-Barré. Przewlekła OD może rozwinąć się u pacjentów, którzy nie wracają do zdrowia po udarze. Choroba zwyrodnieniowa OD, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, miastenia, choroba Huntingtona, dystrofia miotoniczna typu 1 i stwardnienie rozsiane. Występuje u pacjentów z postępującymi chorobami neurologicznymi. Częstość występowania OD u pacjentów neurogennych waha się od 3% do 50% u pacjentów po udarze mózgu i prawie 100% u pacjentów z chorobą Huntingtona. OD może prowadzić do utraty masy ciała, niedożywienia, izolacji społecznej, zachłystowego zapalenia płuc i obniżonej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL). Niektóre badania wykazały, że jakość życia specyficzna dla dysfagii jest słabo powiązana z ciężkością OD mierzoną między innymi za pomocą światłowodowej endoskopowej oceny połykania (FEES) i wideofluoroskopii połykania (VFS). Dlatego kwestionariusze QoL specyficzne dla dysfagii stosowane wraz z tymi instrumentalnymi ocenami dodają wartości, zapewniając wgląd w postrzeganie OD przez pacjentów, co można uwzględnić w planie leczenia. Obecnie aktywnie wykorzystuje się kwestionariusze jakości życia specyficzne dla dysfagii: Kwestionariusz Jakości Życia Połykania (SWAL-QOL, 44 pozycje), Wskaźnik Niepełnosprawności Połykania (30 pozycji), Wskaźnik Handicapu Dysfagii (25 pozycji) i Dysfagia M.D. Andersona Zapasy (MDADI, 20 pozycji). Multidyscyplinarne kliniki dysfagii w naszym kraju skupiają się głównie na głowie i szyi. Przychodzą do niego pacjenci z OD o podłożu onkologicznym lub neurologicznym. Inwentarz dysfagii M. D. Andersona jest inwentarzem łatwiejszym do wykonania, gdyż zawiera mniejszą liczbę pytań i zawiera więcej pytań standardowych w porównaniu do innych obecnie stosowanych kwestionariuszy. Inne kwestionariusze, takie jak SWAL-QOL-TR i Wskaźnik Niepełnosprawności Połykania, są dłuższe niż MDADI i ich wypełnienie zajmuje więcej czasu. Celem tego badania jest M.D. Ważność tureckiej wersji Inwentarza Dysfagii Andersona dla populacji tureckiej, wiarygodność i adaptacja kulturowa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muserrefe Nur Keles, PhD
- Numer telefonu: +90 5426622464
- E-mail: muserrefkeles19@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Rekrutacyjny
- Gazi University, Faculty of Health and Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Recruiting Ankara, Turkey, 06500
-
Kontakt:
- Muserref KELES, PhD
- Numer telefonu: +90 5426622464
- E-mail: muserref-1@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1:
- Zdiagnozowano zaburzenia neurologiczne
- Potrafi mówić, czytać, rozumieć i pisać po turecku
- Historia dysfagii w ciągu 6 miesięcy
Grupa 2:
- Potrafi mówić, czytać, rozumieć i pisać po turecku
- Zdrowi dorośli
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Mini Mental State Examination poniżej 23 punktów
- Historia raka głowy i szyi (HNC),
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia neurologiczne Pierwsza grupa to 170 pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenia neurologiczne i którzy od co najmniej sześciu miesięcy skarżą się na dysfagię.
Uczestnicy otrzymają turecką wersję Inwentarza Dysfagii M.D. Andersona, składającą się z 20 pytań, Kwestionariusza Jakości Życia Połykania i Mini Kwestionariusza Psychicznego.
Po dwóch tygodniach 50 uczestników otrzyma MDADI do pobrania próbek.
|
Turecka walidacja i adaptacja kulturowa Inwentarza dysfagii M. D. Andersona u pacjentów neurologicznych
|
|
2
Zdrowi uczestnicy Druga grupa składa się z 50 zdrowych uczestników, których MDADI składa się z 20 pytań i Kwestionariusza Jakości Życia Połykania.
|
Turecka walidacja i adaptacja kulturowa Inwentarza dysfagii M. D. Andersona u pacjentów neurologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Turecka wersja Inwentarza dysfagii MD Andersona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Dysfagii M.D. Andersona to samodzielnie sporządzany, zatwierdzony psychometrycznie kwestionariusz dotyczący dysfagii, przeznaczony dla pacjentów chorych na raka, mający na celu ocenę wpływu dysfagii na jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Podobnie jak oryginalna wersja angielska, zatwierdzone tureckie tłumaczenie Inwentarza Dysfagii M.D. Andersona składa się z 20 pozycji zebranych w 4 podskalach: skala globalna (1 przedmiot); skala funkcjonalna (5 pozycji); skala fizyczna (8 pozycji); oraz skala emocjonalna (6 pozycji). Pytanie globalne oceniano indywidualnie, a średni wynik każdej podskali (emocjonalnej, fizycznej i funkcjonalnej) pomnożono przez 20, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od zera (skrajnie słabo funkcjonujące) do 100 (wysokie funkcjonowanie). Wyższy wynik w Inwentarzu Dysfagii M. D. Andersona wskazuje na lepsze codzienne funkcjonowanie i jakość życia. |
Linia bazowa
|
|
Turecka wersja Inwentarza dysfagii MD Andersona
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Inwentarz Dysfagii M.D. Andersona to samodzielnie sporządzany, zatwierdzony psychometrycznie kwestionariusz dotyczący dysfagii, przeznaczony dla pacjentów chorych na raka, mający na celu ocenę wpływu dysfagii na jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Podobnie jak oryginalna wersja angielska, zatwierdzone tureckie tłumaczenie Inwentarza Dysfagii M.D. Andersona składa się z 20 pozycji zebranych w 4 podskalach: skala globalna (1 przedmiot); skala funkcjonalna (5 pozycji); skala fizyczna (8 pozycji); oraz skala emocjonalna (6 pozycji). Pytanie globalne oceniano indywidualnie, a średni wynik każdej podskali (emocjonalnej, fizycznej i funkcjonalnej) pomnożono przez 20, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od zera (skrajnie słabo funkcjonujące) do 100 (wysokie funkcjonowanie). Wyższy wynik w Inwentarzu Dysfagii M. D. Andersona wskazuje na lepsze codzienne funkcjonowanie i jakość życia. |
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Jakości Życia Połykania został opracowany w celu oceny wpływu dysfagii na jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów z dysfagią.
Składa się z 44 pozycji podzielonych na 11 dziedzin: obciążenie ogólne (2 pozycje); wybór jedzenia (2 pozycje); czas jedzenia (2 szt.); chęć jedzenia (3 pozycje); strach przed jedzeniem (4 pozycje); sen (2 pozycje); zmęczenie (3 pozycje); komunikacja (2 pozycje); zdrowie psychiczne (5 pozycji); funkcjonowanie społeczne (5 pozycji); i częstość występowania objawów (14 pozycji).
Każda pozycja oceniana jest w 5-punktowej skali: im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana z połykaniem.
Wypełnienie ankiety zajmuje 15-30 min.
Turecka wersja skali jakości życia połykania jest uważana za złoty standard w określaniu jakości życia specyficznej dla dysfagii u pacjentów z dysfagią.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedmiot Demografia i historia medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mediany wartości wieku i proporcji płci we wszystkich grupach.
Diagnozy medyczne.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muserrefe Nur Keles, PhD, Gazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 187765
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny