- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208969
Effekten av ernæringsrådgivning på ernæringsstatus hos hjerneslagpasienter
6. januar 2024 oppdatert av: Dilek Seyidoglu Yuksel, Ege University
Sammenligning av intensiv og standard ernæringsrådgivning for å overvåke ernæringsstatusen til hjerneslagpasienter
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av intensiv ernæringsveiledning på ernæringsstatus og funksjonell restitusjon hos slagpasienter over 65 år, sammenlignet med standard ernæringsrådgivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest vanligste dødsårsaken i verden; Det er den tredje årsaken til funksjonshemming som forårsaker alvorlig funksjonstap og påvirker pasientenes daglige aktiviteter.
Den raske aldring av samfunnet øker den negative effekten av hjerneslag på helse og begrensede helseressurser.
9-35 % av pasienter innlagt på sykehus med diagnosen akutt hjerneslag har underernæring.
Imidlertid, i løpet av de to første ukene etter sykehusinnleggelse, fordobles antallet underernæring omtrent innen to uker etter innleggelsen.
Selv om ernæring er et fysiologisk behov, er det også en sosial aktivitet.
Ernæringspraksis som dekker ernæringsbehov under sykdomsprosessen kan bidra til funksjonell restitusjon av pasienter, reduksjon av komplikasjoner og overlevelse, samt bidra til livskvaliteten til pasienter, uavhengig av sykdommen.
Når det gjelder underernæringsrisiko, anbefales overvåking og behandling i akutt- og utskrivningsperioden.
Det er behov for studier om rammeverk og effekter av effektiv ernæringsbehandling.
For at ernæringsbehandlingspraksis etter utskrivning skal nå sine mål, må omsorgspersoner trenes effektivt i dette emnet.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av intensiv ernæringsveiledning til slagpasienter over 65 år på ernærings- og funksjonsstatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være innlagt ved Ege Universitetsmedisinsk fakultet Sykehusnevrologisk intensivbehandling eller klinikk med diagnosen akutt hjerneslag
- Pasienten godtar å delta i studien
- Sykehusopphold i mer enn 3 dager
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet, demens, terminal sykdom, tetraplegi, alvorlig metabolsk forstyrrelse
- Manglende innhenting av skriftlig samtykke som indikerer at de godtok å delta i studien.
- Pasienten kom ikke til kontroll i løpet av den 3 måneder lange oppfølgingsperioden
- Pasientens opphold er lengre enn 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intensiv ernæringsveiledning
Fem-trinns ernæringsveiledning med undervisningsmateriell ble utført under sykehusinnleggelse i den intensive ernæringsveiledningen.
Telefonintervjuer ble gjennomført 2. uke og 2. måned etter utskrivning.
|
individualisert regelmessig ernæringsopplæring
|
|
Aktiv komparator: standard ernæringsrådgivning
Rutinemessig ernæringsrådgivning ble brukt.
Intervjues kun ved innleggelse og ved utskrivning dersom pasient konsulteres.
|
individualisert regelmessig ernæringsopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæringsrisiko
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (inntil dag 5), første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
Underernæringsrisikostatus i henhold til MUST
|
Sykehusinnleggelse (inntil dag 5), første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
|
BMI
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (inntil dag 5), første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
Body Mass Index (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter.
Dersom BMI<22 kg/m2 anses den som lav
|
Sykehusinnleggelse (inntil dag 5), første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
|
Måling av leggomkrets
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (inntil dag 5), første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
Den bredeste delen av leggen ble målt fra den ikke-lammede siden i sittende stilling med 90 grader.
|
Sykehusinnleggelse (inntil dag 5), første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
|
Underernæring
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (inntil dag 5), første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
Underernæringsdiagnose etter GLIM-kriterier
|
Sykehusinnleggelse (inntil dag 5), første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
|
Midt overarmsomkrets
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (inntil dag 5), første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
Midt på overarmens omkrets måles i midtpunktet mellom acromion- og olecranon-prosessene på skulderbladet og ulna.
|
Sykehusinnleggelse (inntil dag 5), første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
|
Midt overarms muskelområde
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (inntil dag 5), første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
Midtoverarms muskelareal beregnes ved å bruke standardformelen = Midtoverarmsomkrets-(3,14 x Triceps hudfoldtykkelse)
|
Sykehusinnleggelse (inntil dag 5), første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: siste innleggelsesdag, første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
Funksjonell status ble evaluert i henhold til Barthel Activities of Daily Living-indeksen
|
siste innleggelsesdag, første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
|
Uførhet
Tidsramme: siste innleggelsesdag, første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
Funksjonshemming ble evaluert i henhold til The Modified Rankin Scale
|
siste innleggelsesdag, første måned etter utskrivning, tredje måned etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sevnaz Sahin, Assoc Prof, Ege university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-3.1T/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .