- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06213129
Effekt av natrium- og UF-profilering på dialyse
Effekt av natrium- og ultrafiltreringsprofilering på hemodynamisk stabilitet, interdialytisk vektøkning og intradialytiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Natrium- og ultrafiltreringsprofilering er dialysemetoder der dialysatnatriumkonsentrasjonen og ultrafiltreringshastigheten endres i løpet av dialyseøkten.
Flere natriumprofileringsmetoder er tilgjengelige. Økende, reduserende eller vekslende natriumkonsentrasjoner kan brukes, selv om synkende profilering har vært mest akseptert. Nedgangen i konsentrasjonen av dialysatnatrium kan være lineær, trinnvis eller eksponensiell Ettersom ulike natriumprofileringsmetoder kan ha distinkte innvirkninger, kan ulike dialysemodaliteter også påvirke resultatet av profileringen. Selv om det ikke er så vanlig, kan hemodiafiltrering HDF som benytter konvektiv clearance i tillegg til diffusjon endre resultatene av natriumprofilering. Slik intervensjon lindrer den akutte reduksjonen i intravaskulært volum under ultrafiltrerings-UF så vel som reduksjonen i intradialytisk plasmaosmolaritet og det påfølgende ulikevektssyndromet Natriumprofilering øker den interne plasmapåfyllingshastigheten og bidrar til å stabilisere blodtrykket, og reduserer dermed risikoen for intradialytisk hypotensjon. Det er viktig å begrense eller forhindre intradialytisk hypotensjon siden det ikke bare påvirker pasientens komfort, men også øker risikoen for vaskulær tilgangstrombose, myokardfibrose og bedøvelse, kardiovaskulære hendelser og dødelighet. Så det har potensielle fordeler når det gjelder intradialytisk morbiditet og dødelighet samt livskvalitet og langsiktige kardiovaskulære hendelser; likevel kan det også disponere for interdialytisk hypernatremi og økt interdialytisk hypernatremi og interdialytisk vektøkning IDWG og hypertensjon. Tretthet og tørste er rapportert med natriumprofilering og den resulterende natriumoverbelastningen.
En annen metode for å unngå intradialytisk hemodynamisk ustabilitet er UF-profilering. I den ekstraheres en større del av det totale UF-volumet i løpet av den første delen av en dialyseøkt, hvoretter UF-raten reduseres for å opprettholde hemodynamisk stabilitet. Men å oppnå en korrekt intradialytisk natriumbalanse er en mye vanskeligere oppgave i klinisk øve på. Med fremskritt innen teknologi kan automatiske datamaskinbaserte programmer brukes i dag for å beregne intradialytisk natriumfjerning. Disse modellene bruker sanntidsdata fra pasienter og brukes til å nå mål for underdialyse av natrium, vekt i kg og blodvolum. Slike biofeedback-systemer gjør det mulig å oppnå natriumbalanse nøytral natriumprofil og UF-profil automatisk. For tiden finnes det ulike kommersielle dialysesystemer som beregner dialysat- og UF-profiler med algoritmer basert på den foreskrevne reduksjonen i kroppsvekt og natriummasse.
Målet med studien for å finne ut hvilke spesifikke profileringsmetoder som er mer effektive for å forebygge spesifikke symptomer og hvilken profileringsmetode som har mest nytte i rutinemessig klinisk praksis. Videre er mer kvalitative data berettiget for subjektiv analyse av livskvalitet og personlig velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neveen Hassan
- Telefonnummer: 01069309948
- E-post: nivoh86@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ragda Hassan, 3
- Telefonnummer: +20 106 482 4351
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
- Pasienter på regelmessig hemodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å bidra i denne studien.
- Hemodynamisk ustabile pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
|
Det primære resultatet er systolisk blodtrykk (80 _130) mmhg og diastolisk blodtrykk innenfor området (60_80) mmhg. Et blodtrykk innenfor dette området anses å være indikativt på et bedre helseresultat i vår forskning
|
2 uker
|
|
Dialysesymptomerindeks
Tidsramme: 2 uker
|
Dialysesymptomindeksen er et validert instrument for å vurdere CKD-relaterte ubehagelige symptomer, og den består av 30 spørsmål om tilstedeværelsen av spesifikke symptomer. For hvert spørsmål som spør om tilstedeværelse vs. fravær av et spesifikt symptom, vurderes symptomets alvorlighetsgrad ved hjelp av en fem- punkt Likert-skala, med hver respons fra 0 til 4 (dvs. et svar på "0" indikerer "nei", mens et svar på "4" indikerer "ja: veldig mye").
Minimum-maksimum dialysesymptomindeksscore varierer fra 0 til 120, med høyere skåre som indikerer dårligere resultat
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: youssef Saleh, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Na and UF profiling on ESRD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .