- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06213129
Effect van natrium- en UF-profilering op dialyse
Effect van natrium- en ultrafiltratieprofilering op hemodynamische stabiliteit, interdialytische gewichtstoename en intradialytische complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Natrium- en ultrafiltratieprofilering zijn dialysemethoden waarbij de natriumdialysaatconcentratie en de ultrafiltratiesnelheid worden gewijzigd tijdens de dialysesessie.
Er zijn verschillende natriumprofileringsmethoden beschikbaar. Het verhogen, verlagen of afwisselen van natriumconcentraties kan worden gebruikt, hoewel afnemende profilering het meest geaccepteerd is. De afname van de natriumdialysaatconcentratie kan lineair, stapsgewijs of exponentieel zijn. Omdat verschillende methoden voor natriumprofilering verschillende gevolgen kunnen hebben, kunnen verschillende dialysemodaliteiten ook de uitkomst van profilering beïnvloeden. Hoewel niet zo vaak gebruikt, kan hemodiafiltratie HDF, die naast diffusie gebruik maakt van convectieve klaring, de resultaten van natriumprofilering veranderen. Een dergelijke interventie verlicht de acute afname van het intravasculaire volume tijdens ultrafiltratie UF, evenals de afname van de intradialytische plasma-osmolariteit en het daaruit voortvloeiende onevenwichtssyndroom. Natriumprofilering verbetert de interne plasmabijvulsnelheid en helpt de bloeddruk te stabiliseren, waardoor het risico op intradialytische hypotensie wordt verminderd. Het is absoluut noodzakelijk om intradialytische hypotensie te beperken of te voorkomen, omdat dit niet alleen het comfort van de patiënt beïnvloedt, maar ook het risico op vasculaire toegangstrombose, myocardiale fibrose en bedwelming, cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit verhoogt. Het heeft dus potentiële voordelen in termen van intradialytische morbiditeit en mortaliteit evenals de kwaliteit van leven en cardiovasculaire gebeurtenissen op de lange termijn; niettemin kan het ook predisponeren voor interdialytische hypernatriëmie en verhoogde interdialytische hypernatriëmie en interdialytische gewichtstoename IDWG en hypertensie. Vermoeidheid en dorst zijn gemeld bij natriumprofilering en de daaruit voortvloeiende natriumoverbelasting.
Een andere methode om intradialytische hemodynamische instabiliteit te voorkomen is UF-profilering. Hierin wordt een groter deel van het totale UF-volume geëxtraheerd tijdens het eerste deel van een dialysesessie, waarna de UF-snelheid wordt verlaagd om de hemodynamische stabiliteit te behouden. Het bereiken van een correcte intradialytische natriumbalans is echter een veel moeilijkere taak in de klinische praktijk. oefening. Dankzij de technologische vooruitgang kunnen tegenwoordig automatische computerprogramma's worden gebruikt om de intradialytische natriumverwijdering te berekenen. Deze modellen maken gebruik van real-time gegevens van patiënten en worden gebruikt om onderdialyse-natrium-, gewicht in kg- en bloedvolumedoelstellingen te bereiken. Dergelijke biofeedbacksystemen maken het mogelijk om automatisch een natriumbalansneutraal natriumprofiel en UF-profiel te bereiken. Momenteel zijn er verschillende commerciële dialysesystemen die dialysaat- en UF-profielen berekenen met algoritmen op basis van de voorgeschreven afname van het lichaamsgewicht en de natriummassa.
Het doel van het onderzoek is om te bepalen welke specifieke profileringsmethoden effectiever zijn bij het voorkomen van specifieke symptomen en welke profileringsmethode het meeste nut heeft in de routinematige klinische praktijk. Bovendien zijn er meer kwalitatieve gegevens nodig voor subjectieve analyses van de kwaliteit van leven en persoonlijk welzijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neveen Hassan
- Telefoonnummer: 01069309948
- E-mail: nivoh86@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ragda Hassan, 3
- Telefoonnummer: +20 106 482 4351
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium.
- Patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren een bijdrage te leveren aan dit onderzoek.
- Hemodynamisch instabiele patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
|
De primaire uitkomst is een systolische bloeddruk (80 _130) mmhg en een diastolische bloeddruk binnen het bereik (60_80) mmhg. Een bloeddruk binnen dit bereik wordt voor de doeleinden van ons onderzoek beschouwd als indicatief voor een beter gezondheidsresultaat
|
2 weken
|
|
Index van dialysesymptomen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Dialyse Symptom Index is een gevalideerd instrument om CKD-gerelateerde onaangename symptomen te beoordelen, en bestaat uit 30 vragen over de aanwezigheid van specifieke symptomen. Voor elke vraag die de aanwezigheid versus afwezigheid van een specifiek symptoom bevraagt, wordt de ernst van de symptomen beoordeeld aan de hand van een vijftal punt Likert-schaal, waarbij elk antwoord varieert van 0 tot 4 (dat wil zeggen, een antwoord van "0" duidt op "nee", terwijl een antwoord van "4" duidt op "ja: heel erg").
De minimum-maximum Dialyse Symptoom Index-score varieert van 0 tot 120, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: youssef Saleh, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Na and UF profiling on ESRD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .