- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06213129
Einfluss von Natrium- und UF-Profiling auf die Dialyse
Einfluss von Natrium- und Ultrafiltrationsprofilen auf die hämodynamische Stabilität, die interdialytische Gewichtszunahme und intradialytische Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Natrium- und Ultrafiltrationsprofilierung sind Dialysemethoden, bei denen die Natriumkonzentration im Dialysat und die Ultrafiltrationsrate im Verlauf der Dialysesitzung verändert werden.
Es stehen mehrere Methoden zur Natriumprofilierung zur Verfügung. Es können steigende, abnehmende oder wechselnde Natriumkonzentrationen verwendet werden, wobei eine abnehmende Profilierung am meisten akzeptiert wird. Die Abnahme der Natriumkonzentration im Dialysat kann linear, schrittweise oder exponentiell erfolgen. Da unterschiedliche Methoden zur Natriumprofilierung unterschiedliche Auswirkungen haben können, können auch unterschiedliche Dialysemodalitäten das Ergebnis der Profilierung beeinflussen. Obwohl nicht so häufig verwendet, kann die Hämodiafiltration HDF, die zusätzlich zur Diffusion die konvektive Clearance nutzt, die Ergebnisse der Natriumprofilierung verändern. Ein solcher Eingriff lindert den akuten Rückgang des intravaskulären Volumens während der Ultrafiltration UF sowie den Rückgang der intradialytischen Plasmaosmolarität und das daraus resultierende Ungleichgewichtssyndrom Natriumprofilierung steigert die Wiederauffüllungsrate des internen Plasmas und hilft, den Blutdruck zu stabilisieren, wodurch das Risiko einer intradialytischen Hypotonie verringert wird. Es ist unbedingt erforderlich, die intradialytische Hypotonie zu begrenzen oder zu verhindern, da sie nicht nur das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigt, sondern auch das Risiko von Gefäßzugangsthrombosen, Myokardfibrose und -betäubung, kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität erhöht. Daher hat sie potenzielle Vorteile im Hinblick auf die intradialytische Morbidität und Mortalität sowie Lebensqualität und langfristige kardiovaskuläre Ereignisse; Dennoch kann es auch zu interdialytischer Hypernatriämie und erhöhter interdialytischer Hypernatriämie sowie interdialytischer Gewichtszunahme (IDWG) und Bluthochdruck führen. Im Zusammenhang mit der Natriumprofilierung und der daraus resultierenden Natriumüberladung wurde über Müdigkeit und Durst berichtet.
Eine weitere Methode zur Vermeidung einer intradialytischen hämodynamischen Instabilität ist das UF-Profiling. Dabei wird während des ersten Teils einer Dialysesitzung ein größerer Teil des gesamten UF-Volumens extrahiert. Anschließend wird die UF-Rate verringert, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten. Allerdings ist das Erreichen eines korrekten intradialytischen Natriumgleichgewichts in der klinischen Praxis eine viel schwierigere Aufgabe üben. Dank der Fortschritte in der Technologie können heute automatische computergestützte Programme zur Berechnung der intradialytischen Natriumentfernung eingesetzt werden. Diese Modelle nutzen Echtzeitdaten von Patienten und werden verwendet, um Natrium-, Gewichts-in-kg- und Blutvolumenziele bei Unterdialyse zu erreichen. Solche Biofeedback-Systeme ermöglichen es, automatisch ein neutrales Natriumprofil und ein UF-Profil für das Natriumgleichgewicht zu erreichen. Derzeit gibt es verschiedene kommerzielle Dialysesysteme, die Dialysat- und UF-Profile mit Algorithmen basierend auf der vorgeschriebenen Abnahme des Körpergewichts und der Natriummasse berechnen.
Ziel der Studie ist es, festzustellen, welche spezifischen Profiling-Methoden bei der Vorbeugung spezifischer Symptome wirksamer sind und welche Profiling-Methode im klinischen Alltag am nützlichsten ist. Darüber hinaus sind mehr qualitative Daten für die subjektive Analyse der Lebensqualität und des persönlichen Wohlbefindens erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neveen Hassan
- Telefonnummer: 01069309948
- E-Mail: nivoh86@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ragda Hassan, 3
- Telefonnummer: +20 106 482 4351
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
- Patienten mit regelmäßiger Hämodialyse
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.
- Hämodynamisch instabile Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist der systolische Blutdruck (80 _130) mmhg und der diastolische Blutdruck innerhalb des Bereichs (60 _80) mmhg. Ein Blutdruck innerhalb dieses Bereichs wird für die Zwecke unserer Forschung als Hinweis auf ein besseres Gesundheitsergebnis angesehen
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2 Wochen
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Index der Dialysesymptome
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Dialyse-Symptom-Index ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung unangenehmer CKD-bedingter Symptome und besteht aus 30 Fragen zum Vorhandensein spezifischer Symptome. Bei jeder Frage, die das Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein eines spezifischen Symptoms abfragt, wird der Schweregrad der Symptome anhand eines fünfstufigen Tests bewertet. Punkt-Likert-Skala, wobei jede Antwort von 0 bis 4 reicht (d. h. eine Antwort von „0“ bedeutet „Nein“, während eine Antwort von „4“ „Ja: sehr“ bedeutet).
Der minimale bis maximale Wert des Dialysesymptomindex liegt zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: youssef Saleh, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Na and UF profiling on ESRD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Na- und Ultrafiltrationsprofilierung
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