- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06213129
Effetto della profilazione del sodio e dell'UF sulla dialisi
Effetto del profilo di sodio e di ultrafiltrazione sulla stabilità emodinamica, sull'aumento di peso interdialitico e sulle complicanze intradialitiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il profilo di sodio e di ultrafiltrazione è un metodo di dialisi in cui la concentrazione di sodio del dializzato e la velocità di ultrafiltrazione vengono modificate durante il corso della sessione di dialisi.
Sono disponibili diversi metodi di profilazione del sodio. È possibile utilizzare concentrazioni di sodio crescenti, decrescenti o alternate, sebbene il profilo decrescente sia stato quello più accettato. La diminuzione della concentrazione di sodio nel dializzato può essere lineare, graduale o esponenziale. Poiché diversi metodi di profilazione del sodio possono avere impatti distinti, diverse modalità di dialisi possono anche influenzare l'esito della profilazione. Sebbene non sia usata comunemente, l’emodiafiltrazione HDF che utilizza la clearance convettiva oltre alla diffusione, può modificare i risultati del profilo del sodio. Tale intervento allevia il declino acuto del volume intravascolare durante l’ultrafiltrazione UF così come il declino dell’osmolarità plasmatica intradialitica e la conseguente sindrome da disequilibrio Il profilo del sodio migliora la velocità di riempimento del plasma interno e aiuta a stabilizzare la pressione sanguigna, diminuendo così il rischio di ipotensione intradialitica. È imperativo limitare o prevenire l'ipotensione intradialitica poiché non solo influisce sul comfort del paziente ma aumenta anche il rischio di trombosi dell'accesso vascolare, fibrosi miocardica e stordimento, eventi cardiovascolari e mortalità. Quindi ha potenziali benefici in termini di morbilità e mortalità intradialitica così come la qualità della vita e gli eventi cardiovascolari a lungo termine; tuttavia, può anche predisporre all'ipernatriemia interdialitica e all'aumento dell'ipernatriemia interdialitica e all'aumento di peso interdialitico IDWG e ipertensione. Sono stati segnalati affaticamento e sete con il profilo del sodio e il conseguente sovraccarico di sodio.
Un altro metodo per evitare l’instabilità emodinamica intradialitica è il profilo UF. In esso, una porzione maggiore del volume totale di UF viene estratta durante la prima parte della sessione di dialisi, dopo di che la velocità di UF viene ridotta per mantenere la stabilità emodinamica. Tuttavia, raggiungere un corretto equilibrio di sodio intradialitico è un compito molto più difficile in clinica. pratica. Con i progressi della tecnologia, oggi è possibile utilizzare programmi automatici computerizzati per calcolare la rimozione del sodio intradialitico. Questi modelli utilizzano dati in tempo reale dei pazienti e vengono utilizzati per raggiungere obiettivi di sodio in dialisi, peso in kg e volume di sangue. Tali sistemi di biofeedback consentono di ottenere automaticamente un profilo di sodio neutro e un profilo UF neutro nel bilancio del sodio. Attualmente esistono vari sistemi di dialisi commerciali che calcolano i profili di dialisato e UF con algoritmi basati sulla diminuzione prescritta del peso corporeo e della massa di sodio.
Lo scopo dello studio è determinare quali metodi di profilazione specifici siano più efficaci nel prevenire sintomi specifici e quale metodo di profilazione abbia la maggiore utilità nella pratica clinica di routine. Inoltre, sono necessari dati più qualitativi per l’analisi soggettiva della qualità della vita e del benessere personale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neveen Hassan
- Numero di telefono: 01069309948
- Email: nivoh86@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ragda Hassan, 3
- Numero di telefono: +20 106 482 4351
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
- Pazienti in emodialisi regolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di contribuire a questo studio.
- Pazienti emodinamicamente instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'esito primario è la pressione arteriosa sistolica (80 _130) mmhg e la pressione arteriosa diastolica entro l'intervallo (60_80) mmhg. Una pressione arteriosa all'interno di questo intervallo è considerata indicativa di un migliore risultato di salute ai fini della nostra ricerca
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2 settimane
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Indice dei sintomi della dialisi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Dialysis Symptom Index è uno strumento convalidato per valutare i sintomi spiacevoli correlati alla malattia renale cronica ed è composto da 30 domande sulla presenza di sintomi specifici. Per ciascuna domanda che mette in discussione la presenza o l'assenza di un sintomo specifico, la gravità dei sintomi viene valutata utilizzando un cinque- scala Likert a punti, con ciascuna risposta che va da 0 a 4 (vale a dire, una risposta di "0" indica "no", mentre una risposta di "4" indica "sì: moltissimo").
Il punteggio minimo-massimo dell’indice dei sintomi della dialisi varia da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: youssef Saleh, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Na and UF profiling on ESRD
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