- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06213129
Efecto del perfil de sodio y UF en la diálisis
Efecto del perfil de sodio y ultrafiltración sobre la estabilidad hemodinámica, el aumento de peso interdialítico y las complicaciones intradialíticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los perfiles de sodio y ultrafiltración son métodos de diálisis en los que la concentración de sodio del dializado y la tasa de ultrafiltración se modifican durante el transcurso de la sesión de diálisis.
Hay varios métodos de perfilado de sodio disponibles. Se pueden utilizar concentraciones de sodio crecientes, decrecientes o alternadas, aunque el perfil decreciente ha sido el más aceptado. La disminución en la concentración de sodio del dializado puede ser lineal, escalonada o exponencial. Dado que los diferentes métodos de elaboración de perfiles de sodio pueden tener distintos impactos, las diferentes modalidades de diálisis también pueden afectar el resultado de la elaboración de perfiles. Aunque no se utiliza con tanta frecuencia, la hemodiafiltración HDF, que utiliza la depuración convectiva además de la difusión, puede cambiar los resultados del perfil de sodio. Dicha intervención alivia la disminución aguda del volumen intravascular durante la ultrafiltración UF, así como la disminución de la osmolaridad del plasma intradialítico y el consiguiente síndrome de desequilibrio. El perfil de sodio mejora la tasa de recarga del plasma interno y ayuda a estabilizar la presión arterial, disminuyendo así el riesgo de hipotensión intradialítica. Es imperativo limitar o prevenir la hipotensión intradiálisis ya que no sólo afecta la comodidad del paciente sino que también aumenta el riesgo de trombosis del acceso vascular, fibrosis y aturdimiento miocárdico, eventos cardiovasculares y mortalidad. Por lo que tiene beneficios potenciales en términos de morbilidad y mortalidad intradiálisis. así como calidad de vida y eventos cardiovasculares a largo plazo; sin embargo, también puede predisponer a la hipernatremia interdialítica y al aumento de la hipernatremia interdialítica y al aumento de peso interdialítico IDWG e hipertensión. Se han informado fatiga y sed con el perfil de sodio y la sobrecarga de sodio resultante.
Otro método para evitar la inestabilidad hemodinámica intradiálisis es el perfil UF. En él, se extrae una porción mayor del volumen total de UF durante la primera parte de una sesión de diálisis, después de lo cual se disminuye la tasa de UF para mantener la estabilidad hemodinámica. Sin embargo, lograr un equilibrio correcto de sodio intradiálisis es una tarea mucho más difícil en la clínica. práctica. Con los avances tecnológicos, hoy en día se pueden utilizar programas informáticos automáticos para calcular la eliminación de sodio intradiálisis. Estos modelos utilizan datos en tiempo real de los pacientes y se están utilizando para alcanzar los objetivos de sodio, peso en kg y volumen sanguíneo durante la diálisis. Dichos sistemas de biorretroalimentación permiten lograr automáticamente un perfil de sodio neutro y un perfil de UF con equilibrio de sodio. Actualmente existen diversos sistemas de diálisis comerciales que calculan los perfiles de dializado y UF con algoritmos basados en la disminución prescrita de peso corporal y masa de sodio.
El objetivo del estudio es determinar qué métodos de elaboración de perfiles específicos son más eficaces para prevenir síntomas específicos y qué método de elaboración de perfiles tiene la mayor utilidad en la práctica clínica habitual. Además, se necesitan más datos cualitativos para el análisis subjetivo de la calidad de vida y el bienestar personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neveen Hassan
- Número de teléfono: 01069309948
- Correo electrónico: nivoh86@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ragda Hassan, 3
- Número de teléfono: +20 106 482 4351
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal terminal.
- Pacientes en hemodiálisis regular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a contribuir en este estudio.
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El resultado primario es la presión arterial sistólica (80_130) mmhg y la presión arterial diastólica dentro del rango (60_80) mmhg. Una presión arterial dentro de este rango se considera indicativa de un mejor resultado de salud para los propósitos de nuestra investigación.
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2 semanas
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Índice de síntomas de diálisis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Índice de Síntomas de Diálisis es un instrumento validado para evaluar los síntomas desagradables relacionados con la ERC y se compone de 30 preguntas sobre la presencia de síntomas específicos. Para cada pregunta que cuestiona la presencia versus ausencia de un síntoma específico, la gravedad de los síntomas se evalúa mediante un cuestionario de cinco escala Likert de puntos, en la que cada respuesta va de 0 a 4 (es decir, una respuesta de "0" indica "no", mientras que una respuesta de "4" indica "sí: mucho").
La puntuación mínima-máxima del índice de síntomas de diálisis varía de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: youssef Saleh, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Na and UF profiling on ESRD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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