Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sent in-the-bag intraokulær linsedislokasjon Kirurgi (LION)

16. april 2019 oppdatert av: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Sent in-the-bag intraokulær linsedislokasjon Kirurgi: En randomisert klinisk prøve (LION Trial)

Det overordnede målet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av to forskjellige kirurgiske metoder for behandling av intraokulær linseluksasjon sent i posen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Katarakt er en tilstand med uklar linse som forårsaker dårlig syn. Den eneste behandlingen er kirurgi hvor den uskarpe biologiske linsen erstattes med en kunstig klar linse (IOL). De fleste som opererer oppnår fullt syn. Allikevel kan det av og til oppstå alvorlige komplikasjoner, og en av disse er dislokasjon av hele komplekset med IOL og linsekapsel. Dette krever kirurgisk behandling.

I denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne to forskjellige kirurgiske metoder brukt ved sen dislokasjon av IOL inne i kapselen etter kataraktkirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig tilknyttet enten suturering av eksisterende IOL / kapselkompleks, eller linsebytte til en IOL festet til iris.

Fokus i forsøket vil være spesielt på komplikasjoner og andre øyeforandringer i de tidlige stadier av operasjonen. I dag er lite data tilgjengelig om disse temaene, og etterforskerne mener at ny kunnskap kan bringe oss nærmere en respons på foretrukne operasjonsteknikker og et optimalt medikamentdropperegime for pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IOL inne i kapselen ("i-posen")
  • Sen dislokasjon (mer enn 6 måneder etter kataraktoperasjon)
  • IOL synlig i pupilleområdet i ryggleie og dermed mulig å utføre kirurgi med anterior tilnærming
  • Kvalifisering for begge operasjonsmetodene
  • Godt samarbeidsevne under eksamen
  • Villig til å delta i studien, f.eks. vilje til å delta ved alle kontrollbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • IOL-design som ikke kan reposisjoneres med en suturløkke, for eksempel platehaptiske IOLer uten hull i den perifere delen
  • Øyne med spesielt tynn sclera
  • Aktiv uveitt eller uttalt irispatologi
  • Øyne med tidligere utført Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
  • Totalt dislokert IOL inn i det bakre segmentet av øyet som krever pars plana vitrektomi
  • Øyne som før kataraktekstraksjon hadde en subluksert linse med behov for kirurgi med en Cionni kapselspenningsring (f.eks. pasienter med Marfan syndrom og ectopia lentis)
  • Tilfeller som krever endring i refraksjon. Risiko for alvorlig anisometropi
  • Pasienter som ikke kan ligge i ryggleie for operasjon i lokalbedøvelse, f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og alvorlig hjertesvikt
  • Pasienter som bruker antikoagulantia som ikke kan seponeres

For pasienter med dislokerte IOL i begge øyne i studieperioden vil kun det første opererte øyet inkluderes. Pasienter uten utsikter til bedring i synet vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IOL reposisjoneringsgruppe
Fremgangsmåte: IOL reposisjonering
Reposisjonering av intraokulær linse ved skleral suturering
Aktiv komparator: IOL-utvekslingsgruppe
Fremgangsmåte: IOL-utveksling
Intraokulær linsebytte med retropupillær iris-klo linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse i fremre kammer etter operasjon
Tidsramme: De første ukene etter operasjonen
Målt med en Laser Flare Meter
De første ukene etter operasjonen
Endringer i makulatykkelse og forekomst av cystoid makulaødem
Tidsramme: De første månedene etter operasjonen, og langsiktige endringer måneder opptil to år etter operasjonen
Evaluert med optisk koherenstomografi
De første månedene etter operasjonen, og langsiktige endringer måneder opptil to år etter operasjonen
Intraokulære trykkendringer
Tidsramme: Tidlige endringer i de første ukene etter operasjonen, og langsiktige endringer måneder opptil to år etter operasjonen
Målt med Goldmann Applanation Tonometry og iCare, begge målt i mmhg
Tidlige endringer i de første ukene etter operasjonen, og langsiktige endringer måneder opptil to år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Kortsiktig (de første ukene og opptil 6 måneder) og langsiktig (opptil to år)
Målt i LogMar
Kortsiktig (de første ukene og opptil 6 måneder) og langsiktig (opptil to år)
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Kortsiktig (de første ukene og opptil 6 måneder) og langsiktig (opptil to år)
Målt i Snellen
Kortsiktig (de første ukene og opptil 6 måneder) og langsiktig (opptil to år)
Blending
Tidsramme: Middels sikt (6 måneder)
Målt med strølysmåler
Middels sikt (6 måneder)
Blending
Tidsramme: Middels sikt (6 måneder)
Målt ved subjektiv tilstedeværelse av gjenskinn
Middels sikt (6 måneder)
Endotelceller
Tidsramme: Kortsiktig (2 uker) og langsiktig (6 måneder og 2 år)
Målt ved ikke-kontakt hornhinnekonfokalmikroskopi
Kortsiktig (2 uker) og langsiktig (6 måneder og 2 år)
Intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Kortsiktig og langsiktig (første postoperative dag, de første ukene og månedene, og opptil to år)
Alle relevante komplikasjoner
Kortsiktig og langsiktig (første postoperative dag, de første ukene og månedene, og opptil to år)
IOL tilt
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Målt med fremre segment Ultra Sound
6 måneder og 2 år
IOL tilt
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Målt med fremre segment optisk koherenstomografi
6 måneder og 2 år
Refraksjonsutfall - subjektiv brytning målt med en phoropter
Tidsramme: Kort sikt - betyr 2 uker til 6 måneder. Langsiktig - betyr opptil to år
For å sammenligne refraktive utfall (kort og lang sikt)
Kort sikt - betyr 2 uker til 6 måneder. Langsiktig - betyr opptil to år
Refraksjonsutfall - subjektiv brytning målt med en phoropter
Tidsramme: Kort sikt - betyr 2 uker til 6 måneder. Langsiktig - betyr opptil to år
For å bestemme om suturplassering for IOL-reposisjonering påvirker brytningsresultatet
Kort sikt - betyr 2 uker til 6 måneder. Langsiktig - betyr opptil to år
Astigmatisme
Tidsramme: Kort sikt - betyr 2 uker til 6 måneder. Langsiktig - betyr opptil to år
For å sammenligne astigmatisme målt ved keratometri
Kort sikt - betyr 2 uker til 6 måneder. Langsiktig - betyr opptil to år
Astigmatisme
Tidsramme: Kort sikt - betyr 2 uker til 6 måneder. Langsiktig - betyr opptil to år
For å sammenligne astigmatisme målt ved subjektiv brytning målt med phoropter
Kort sikt - betyr 2 uker til 6 måneder. Langsiktig - betyr opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Etterforskere

  • Studiestol: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/5506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IOL reposisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere