En randomisert evaluering av visuell funksjon etter bilateral implantasjon av to typer presbyopi-korrigerende IOL

Begrunnelse: Siden introduksjonen av intraokulære linser (IOL) i behandlingen av grå stær, har postoperativt akkomodativt tap av det menneskelige øyet vært et populært tema. Tallrike studier viser en høy grad av brilleuavhengighet etter bilateral implantasjon av multifokale IOL (MIOL). Imidlertid er blending, glorier og redusert synsskarphet under forskjellige lysforhold vanlige plager etter MIOL-implantasjon. På grunn av sin unike design gir TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL (Abbott Medical Optics, Santa Ana, USA, heretter referert til som Symfony IOL) teoretisk sett et kontinuerlig utvalg av høykvalitetssyn for langt, middels og nær avstander med samme lave forekomst av glorier og blending assosiert med monofokale IOLer under forskjellige lysforhold.

Målet med denne studien er å sammenligne AT LISA tri 839MP IOL (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland, heretter referert til som AT LISA IOL) versus Symfony IOL når det gjelder postoperativ oppnådd synsskarphet ved forskjellige avstander, pasienttilfredshet ( f.eks. brilleuavhengighet, QoL) og postoperativ komplikasjonsprofil (f.eks. glorie og blending) under forskjellige lysforhold. Så langt er det ingen publiserte studier som sammenligner begge IOL-ene. Derfor vil vi utføre denne randomiserte kontrollstudien.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de postoperative visuelle resultatene hos en serie pasienter bilateralt implantert med AT LISA IOL kontra de bilateralt implantert med Symfony IOL.

Studiedesign: Enkeltsenter randomisert klinisk studie. Studiepopulasjon: 30 pasienter (60 øyne) med bilateral katarakt som trenger kataraktkirurgi.

Intervensjon (hvis aktuelt): Kataraktkirurgi med bilateral implantasjon av enten en Symfony IOL eller en AT LISA IOL.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er binokulær ukorrigert synsskarphet på 66 cm avstand under både fotopiske og mesopiske forhold 13 uker postoperativt. Sekundære endepunkter er: binokulær (u)korrigert synsskarphet langt borte (4 meter) og nær (40 cm) under både fotopiske og mesopiske forhold, leseytelse, pasienttilfredshet og komplikasjonsprofil.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Begge linsemodellene som er brukt i denne studien er CE-merket og kommersielt tilgjengelige. De pre- og postoperative undersøkelsene som skal utføres i denne studien er en del av den vanlige medisinske behandlingen av pasienter med grå stær som trenger kataraktoperasjon. Det er ett mer postoperativt besøk sammenlignet med standard kataraktkirurgi. Potensielle risikoer, som postoperativ gjenværende brytningsfeil, halo og blending, forbundet med multifokal IOL-implantasjon forventes å være sammenlignbare eller enda lavere etter implantasjon av Symfony IOL. Brilleuavhengighet og synsskarphet av høy kvalitet postoperativt er de forventede store fordelene ved implantasjon av Symfony IOL.