- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06223386
Total livsstilsrekonstruksjon for kroppsvektkontroll og vedlikehold
Total livsstilsrekonstruksjon for kroppsvektkontroll og vedlikehold: en online randomisert kontrollert prøveversjon
Fedme står som et betydelig helseproblem i det 21. århundre. Forekomsten av fedme øker jevnt over hele verden, og Taiwan er intet unntak, med nesten fire til fem av ti individer som står overfor problemer med overvekt eller fedme. I tillegg lider omtrent 1,5 % av voksne av sykelig fedme. For tiden har livsstilsintervensjoner med fokus på kroppskontroll vist begrenset suksess med å opprettholde en ideell vekt og kroppssammensetning, og de brukes hovedsakelig i kliniske omgivelser for å håndtere sykelig overvektige pasienter.
Som svar på transformasjonene forårsaket av 3C-æraen i forbindelse med offentligheten, har en effektiv nettbasert intervensjonstilnærming et lovende potensial, men krever fortsatt utvikling og validering. Dette prosjektet forsøker å dreie seg om å "dyrke en sunn livsstil" ved å lage undervisningsmateriell om vektreduksjon. Disse materialene vil omfatte ulike aspekter som kostholdsvaner, fysisk aktivitet og daglige rutiner, alt designet for å gi online livsstilsopplæring. For å lette intervensjonen planlegger etterforskerne å bruke applikasjonen "Cofit" utviklet av Cofit Healthcare Inc., rettet mot personer med vektreduksjonsbehov. Videre har etterforskerne som mål å samle forskningsdata for analyse av intervensjonseffektivitet.
I løpet av en tre til seks måneder lang intervensjonsperiode vil forskningsdeltakerne motta en mangfoldig livsstilsopplæring gjennom nettappen. Sertifiserte ernæringsfysiologer, trent under programmet, vil samhandle med deltakerne på nettet, og veilede dem til å gjøre endringer i kosthold, fysisk aktivitet og daglige rutiner. Det endelige målet er å hjelpe deltakerne med å oppnå effektiv vektreduksjon og opprettholde en sunn kroppsvekt på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Designet nettkurs A med 3 måneders konsultasjon med kostholdsekspert
- Atferdsmessig: Designet nettkurs B med 3 måneders konsultasjon med kostholdsekspert
- Atferdsmessig: Designet nettkurs B med 3-måneders konsultasjon med dietistene + 3-måneders daglig kostholdsvurdering av dietistene
- Atferdsmessig: Designet nettkurs B med 6-måneders konsultasjon med dietistene + 6-måneders daglig kostholdsvurdering av dietistene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 115
- Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 24 og 35
Ekskluderingskriterier:
- kreft
- sykehusinnleggelse
- svangerskap
- depresjon
- bruker for tiden vekttapsmedisiner
- uvillig til å gi opp måltidserstatning for vekttap
- ikke i stand til å samarbeide med datainnsamlingen og intervensjonsguiden til denne studien
- stadium III nyresykdom eller høyere
- diabetes
- tar medisiner
- deltakelse på tidligere vekttapskurs av Qunjian Technology Company
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tradisjonell modell
Utformet kurs A med 3 måneders konsultasjon med kostholdsekspertene
|
Undervisningsmateriell om vektreduksjon vil bli gitt i begynnelsen av den 3-måneders intervensjonen.
Deltakerne kan rådføre seg med kostholdseksperten via APP på mobilen i intervensjonsperioden.
Disse materialene vil omfatte retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet fra myndighetene i Taiwan.
|
|
Eksperimentell: Multiorientert livsstilsundervisning
Laget kurs B med 3 måneders konsultasjon med kostholdsekspertene
|
Opplæringsmateriell om vektreduksjon vil bli gitt hver ukedag i 8 uker.
Deltakerne kan rådføre seg med kostholdseksperten via APP på mobiltelefonen i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden.
Disse materialene vil omfatte ulike aspekter som kostholdsvaner, fysisk aktivitet og daglige rutiner, alt designet for å gi online livsstilsopplæring.
|
|
Eksperimentell: Multiorientert livsstilsopplæring med kostholdsvurdering
Designet kurs B med 3 måneders konsultasjon med kostholdsekspertene + 3 måneders daglig kostholdsvurdering av kostholdsekspertene
|
Opplæringsmateriell om vektreduksjon vil bli gitt hver ukedag i 8 uker.
Deltakerne kan rådføre seg med kostholdseksperten via APP på mobiltelefonen i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden.
Disse materialene vil omfatte ulike aspekter som kostholdsvaner, fysisk aktivitet og daglige rutiner, alt designet for å gi online livsstilsopplæring.
I tillegg vurderer kostholdseksperter deltakernes daglige kosthold i 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Multiorientert livsstilsundervisning med lengre periode med kostholdsvurdering
Utviklet kurs B med 6 måneders konsultasjon med kostholdsekspertene + 6 måneders daglig kostholdsvurdering av kostholdsekspertene
|
Opplæringsmateriell om vektreduksjon vil bli gitt hver ukedag i 8 uker.
Deltakerne kan rådføre seg med kostholdseksperten via APP på mobiltelefonen i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden.
Disse materialene vil omfatte ulike aspekter som kostholdsvaner, fysisk aktivitet og daglige rutiner, alt designet for å gi online livsstilsopplæring.
I tillegg vurderer kostholdseksperter deltakernes daglige kosthold i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelsesrate for sunn kroppsvekt ved måned 3 og 6.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
Antall deltakere hvis vekt vil bli redusert til innenfor området til en personlig BMI lik 22 blant alle deltakere.
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i fettprosent ved måned 3 og 6.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
|
|
Endring fra baseline i diettkvalitet ved måned 3 og 6.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
Kostholdskvalitet estimeres i henhold til daglig inntak av næringsstoffer og fordelingen av de seks matvaregruppene, med et kvalifisert spørreskjema for matfrekvens. De seks matvaregruppene inkluderer:
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved måned 3 og 6.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet ved måned 3 og 6.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Harn Pan, Ph.D., Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-IRB-BM-23059
- EC1121001-E (Annen identifikator: NHRI IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .