- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06223386
Całkowita rekonstrukcja stylu życia w celu kontroli i utrzymania masy ciała
Całkowita rekonstrukcja stylu życia w celu kontroli i utrzymania masy ciała: randomizowana, kontrolowana próba online
Otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym XXI wieku. Częstość występowania otyłości stale rośnie na całym świecie, a Tajwan nie jest wyjątkiem, gdzie prawie cztery do pięciu na dziesięć osób boryka się z problemem nadwagi lub otyłości. Ponadto około 1,5% dorosłych cierpi na chorobliwą otyłość. Obecnie interwencje związane ze stylem życia skupiające się na kontroli ciała wykazały ograniczoną skuteczność w utrzymaniu idealnej masy ciała i składu ciała i są one stosowane głównie w warunkach klinicznych w leczeniu pacjentów z chorobliwą otyłością.
W odpowiedzi na przemiany, jakie wprowadziła era 3C w łączeniu się ze społeczeństwem, skuteczne podejście do interwencji online ma obiecujący potencjał, ale nadal wymaga rozwoju i walidacji. Projekt ten stara się koncentrować wokół „kultywowania zdrowego stylu życia” poprzez tworzenie materiałów edukacyjnych na temat redukcji masy ciała. Materiały te będą obejmować różne aspekty, takie jak nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna i codzienne czynności, a wszystko to ma na celu przekazywanie wiedzy o stylu życia online. Aby ułatwić interwencję, badacze planują wykorzystać aplikację „Cofit” opracowaną przez Cofit Healthcare Inc., skierowaną do osób potrzebujących redukcji masy ciała. Celem badaczy jest także zebranie danych badawczych do analizy skuteczności interwencji.
W ciągu trwającego od trzech do sześciu miesięcy okresu interwencji uczestnicy badania otrzymają za pośrednictwem aplikacji internetowej wieloaspektową edukację dotyczącą stylu życia. Certyfikowani dietetycy przeszkoleni w ramach programu będą kontaktować się z uczestnikami online, doradzając im, jak wprowadzić zmiany w diecie, aktywności fizycznej i codziennych czynnościach. Ostatecznym celem jest pomoc uczestnikom w osiągnięciu skutecznej redukcji masy ciała i utrzymaniu prawidłowej masy ciała w dłuższej perspektywie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Zaprojektowany kurs on-line A z 3-miesięczną konsultacją z dietetykiem
- Behawioralne: Zaprojektowany kurs on-line B z 3-miesięczną konsultacją z dietetykiem
- Behawioralne: Zaprojektowany kurs on-line B z 3-miesięczną konsultacją z dietetykiem + 3-miesięczną codzienną oceną diety przez dietetyka
- Behawioralne: Zaprojektowany kurs on-line B z 6-miesięczną konsultacją z dietetykami + 6-miesięczną codzienną oceną diety przez dietetyka
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen-Harn Pan, Ph.D.
- Numer telefonu: +88627899121
- E-mail: pan@ibms.sinica.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI pomiędzy 24 a 35
Kryteria wyłączenia:
- rak
- hospitalizacja
- ciąża
- depresja
- obecnie zażywa leki na odchudzanie
- nie chcą rezygnować z zamiennika posiłku w celu utraty wagi
- nie jest w stanie współpracować z przewodnikiem dotyczącym gromadzenia danych i interwencji w tym badaniu
- choroba nerek w stadium III lub wyższym
- cukrzyca
- Brać lekarstwa
- udział w poprzednich kursach odchudzających firmy Qunjian Technology Company
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Tradycyjny model
Zaprojektowany kurs A z 3-miesięczną konsultacją z dietetykami
|
Materiały edukacyjne dotyczące redukcji masy ciała zostaną dostarczone na początku 3-miesięcznej interwencji.
W okresie interwencji uczestnicy mogą konsultować się z dietetykiem za pośrednictwem aplikacji na telefonie komórkowym.
Materiały te będą obejmować wytyczne rządu Tajwanu dotyczące diety i aktywności fizycznej.
|
Eksperymentalny: Wielokierunkowa edukacja lifestylowa
Zaprojektowany kurs B z 3-miesięczną konsultacją z dietetykami
|
Materiały edukacyjne dotyczące redukcji masy ciała będą dostarczane codziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy mogą konsultować się z dietetykiem za pośrednictwem aplikacji na telefonie komórkowym podczas 3-miesięcznego okresu interwencyjnego.
Materiały te będą obejmować różne aspekty, takie jak nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna i codzienne czynności, a wszystko to ma na celu przekazywanie wiedzy o stylu życia online.
|
Eksperymentalny: Wielokierunkowa edukacja stylu życia z oceną sposobu żywienia
Zaprojektowany kurs B z 3-miesięczną konsultacją z dietetykami + 3-miesięczną codzienną oceną diety przez dietetyka
|
Materiały edukacyjne dotyczące redukcji masy ciała będą dostarczane codziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy mogą konsultować się z dietetykiem za pośrednictwem aplikacji na telefonie komórkowym podczas 3-miesięcznego okresu interwencyjnego.
Materiały te będą obejmować różne aspekty, takie jak nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna i codzienne czynności, a wszystko to ma na celu przekazywanie wiedzy o stylu życia online.
Dodatkowo dietetycy oceniają codzienną dietę uczestników przez 3 miesiące.
|
Eksperymentalny: Wielokierunkowa edukacja stylu życia z dłuższym okresem oceny diety
Zaprojektowany kurs B z 6-miesięczną konsultacją z dietetykami + 6-miesięczną codzienną oceną diety przez dietetyka
|
Materiały edukacyjne dotyczące redukcji masy ciała będą dostarczane codziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy mogą konsultować się z dietetykiem za pośrednictwem aplikacji na telefonie komórkowym w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencyjnego.
Materiały te będą obejmować różne aspekty, takie jak nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna i codzienne czynności, a wszystko to ma na celu przekazywanie wiedzy o stylu życia online.
Dodatkowo dietetycy oceniają codzienną dietę uczestników przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik osiągnięcia prawidłowej masy ciała w 3. i 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
|
Liczba uczestników, których waga zostanie obniżona do zakresu osobistego BMI równego 22 wśród wszystkich uczestników.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w stosunku do wartości wyjściowych w 3. i 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
|
|
Zmiana jakości diety w stosunku do wartości wyjściowych w 3. i 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
|
Jakość diety ocenia się na podstawie dziennego spożycia składników odżywczych i rozkładu sześciu grup żywności za pomocą kwalifikowanego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków. Sześć grup żywności obejmuje:
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową w 3. i 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
|
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową w 3. i 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS-IRB-BM-23059
- EC1121001-E (Inny identyfikator: NHRI IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy