- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06223386
Reconstrução total do estilo de vida para controle e manutenção do peso corporal
Reconstrução total do estilo de vida para controle e manutenção do peso corporal: um ensaio clínico randomizado on-line
A obesidade permanece como um problema de saúde significativo do século XXI. A prevalência da obesidade está a aumentar constantemente em todo o mundo, e Taiwan não é exceção, com quase quatro a cinco em cada dez indivíduos enfrentando problemas de excesso de peso ou obesidade. Além disso, aproximadamente 1,5% dos adultos sofrem de obesidade mórbida. Atualmente, as intervenções no estilo de vida com foco no controle corporal têm mostrado sucesso limitado na manutenção do peso e da composição corporal ideais, e são aplicadas predominantemente em ambientes clínicos para o tratamento de pacientes com obesidade mórbida.
Em resposta às transformações provocadas pela era 3C na ligação com o público, uma abordagem eficaz de intervenção online tem um potencial promissor, mas ainda requer desenvolvimento e validação. Este projeto pretende girar em torno do “cultivo de um estilo de vida saudável” através da criação de materiais educativos sobre redução de peso. Esses materiais abrangerão vários aspectos, como hábitos alimentares, atividade física e rotinas diárias, todos projetados para transmitir educação on-line sobre estilo de vida. Para facilitar a intervenção, os investigadores planejam empregar o aplicativo “Cofit” desenvolvido pela Cofit Healthcare Inc., visando indivíduos com necessidades de redução de peso. Além disso, os investigadores pretendem coletar dados de pesquisa para a análise da eficácia da intervenção.
Durante um período de intervenção de três a seis meses, os participantes da pesquisa receberão educação multifacetada sobre estilo de vida por meio do aplicativo online. Nutricionistas credenciados, treinados no programa, interagirão com os participantes online, orientando-os a fazer mudanças na alimentação, na atividade física e na rotina diária. O objetivo final é ajudar os participantes a alcançar uma redução de peso eficaz e manter um peso corporal saudável a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Curso on-line A elaborado com consulta de 3 meses com o nutricionista
- Comportamental: Curso on-line B elaborado com consulta de 3 meses com o nutricionista
- Comportamental: Curso B on-line elaborado com consulta de 3 meses com nutricionistas + avaliação dietética diária de 3 meses pelos nutricionistas
- Comportamental: Curso B on-line elaborado com consulta de 6 meses com nutricionistas + avaliação dietética diária de 6 meses pelos nutricionistas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Taipei, Taiwan, 115
- Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 24 e 35
Critério de exclusão:
- Câncer
- hospitalização
- gravidez
- depressão
- atualmente tomando medicamentos para perder peso
- não está disposto a desistir de substitutos de refeição para perda de peso
- incapaz de cooperar com a coleta de dados e guia de intervenção deste estudo
- doença renal em estágio III ou superior
- diabetes
- tomando remedio
- participação em cursos anteriores de perda de peso da Qunjian Technology Company
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Modelo tradicional
Curso A elaborado com consulta de 3 meses com nutricionistas
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Materiais educativos sobre redução de peso serão fornecidos no início da intervenção de 3 meses.
Os participantes podem consultar o nutricionista através do APP em seus celulares durante o período de intervenção.
Esses materiais incluirão diretrizes dietéticas e de atividade física do governo de Taiwan.
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Experimental: Educação de estilo de vida multiorientada
Curso B elaborado com consulta de 3 meses com nutricionistas
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Materiais educativos sobre redução de peso serão fornecidos todos os dias da semana durante 8 semanas.
Os participantes podem consultar o nutricionista através do APP em seus celulares durante o período de intervenção de 3 meses.
Esses materiais abrangerão vários aspectos, como hábitos alimentares, atividade física e rotinas diárias, todos projetados para transmitir educação on-line sobre estilo de vida.
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Experimental: Educação de estilo de vida multiorientada com avaliação dietética
Curso B elaborado com consulta de 3 meses com nutricionistas + avaliação dietética diária de 3 meses pelos nutricionistas
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Materiais educativos sobre redução de peso serão fornecidos todos os dias da semana durante 8 semanas.
Os participantes podem consultar o nutricionista através do APP em seus celulares durante o período de intervenção de 3 meses.
Esses materiais abrangerão vários aspectos, como hábitos alimentares, atividade física e rotinas diárias, todos projetados para transmitir educação on-line sobre estilo de vida.
Além disso, os nutricionistas avaliam a dieta diária dos participantes durante 3 meses.
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Experimental: Educação de estilo de vida multiorientada com maior período de avaliação dietética
Curso B elaborado com consulta de 6 meses com nutricionistas + avaliação dietética diária de 6 meses pelos nutricionistas
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Materiais educativos sobre redução de peso serão fornecidos todos os dias da semana durante 8 semanas.
Os participantes podem consultar o nutricionista através do APP em seus celulares durante o período de intervenção de 6 meses.
Esses materiais abrangerão vários aspectos, como hábitos alimentares, atividade física e rotinas diárias, todos projetados para transmitir educação on-line sobre estilo de vida.
Além disso, os nutricionistas avaliam a dieta diária dos participantes durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alcance de peso corporal saudável nos meses 3 e 6.
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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O número de participantes cujo peso será reduzido dentro da faixa de um IMC pessoal igual a 22 entre todos os participantes.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Alteração da linha de base no percentual de gordura nos meses 3 e 6.
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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Linha de base, meses 3 e 6
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Mudança da linha de base na qualidade da dieta nos meses 3 e 6.
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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A qualidade da dieta é estimada de acordo com a ingestão diária de nutrientes e a distribuição dos seis grupos alimentares, por meio de questionário de frequência alimentar qualificado. Os seis grupos de alimentos incluem:
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Linha de base, meses 3 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na atividade física nos meses 3 e 6.
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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Linha de base, meses 3 e 6
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Alteração da linha de base na qualidade do sono nos meses 3 e 6.
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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Linha de base, meses 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Harn Pan, Ph.D., Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-IRB-BM-23059
- EC1121001-E (Outro identificador: NHRI IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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