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Vollständige Rekonstruktion des Lebensstils zur Kontrolle und Aufrechterhaltung des Körpergewichts

12. August 2024 aktualisiert von: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan

Vollständige Rekonstruktion des Lebensstils zur Kontrolle und Aufrechterhaltung des Körpergewichts: eine randomisierte kontrollierte Online-Studie

Fettleibigkeit gilt als ein bedeutendes Gesundheitsproblem des 21. Jahrhunderts. Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt weltweit stetig zu, und Taiwan bildet da keine Ausnahme: Fast vier bis fünf von zehn Menschen leiden unter Übergewicht oder Fettleibigkeit. Darüber hinaus leiden etwa 1,5 % der Erwachsenen an krankhafter Fettleibigkeit. Derzeit haben Lebensstilinterventionen, die sich auf die Körperkontrolle konzentrieren, nur begrenzte Erfolge bei der Aufrechterhaltung eines idealen Gewichts und einer idealen Körperzusammensetzung gezeigt und werden hauptsächlich im klinischen Umfeld zur Behandlung krankhaft fettleibiger Patienten eingesetzt.

Als Reaktion auf die Veränderungen, die die 3C-Ära in der Kommunikation mit der Öffentlichkeit mit sich bringt, birgt ein effektiver Online-Interventionsansatz vielversprechendes Potenzial, bedarf jedoch noch der Entwicklung und Validierung. Ziel dieses Projekts ist die „Pflege eines gesunden Lebensstils“, indem Lehrmaterialien zur Gewichtsreduktion erstellt werden. Diese Materialien umfassen verschiedene Aspekte wie Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und tägliche Routinen und dienen der Online-Lernung zum Lebensstil. Um die Intervention zu erleichtern, planen die Forscher den Einsatz der von Cofit Healthcare Inc. entwickelten Anwendung „Cofit“, die sich an Personen mit Bedarf an Gewichtsreduktion richtet. Darüber hinaus ist es das Ziel der Forscher, Forschungsdaten für die Analyse der Interventionswirksamkeit zu sammeln.

Über einen Interventionszeitraum von drei bis sechs Monaten erhalten die Forschungsteilnehmer über die Online-App eine vielfältige Lifestyle-Schulung. Zertifizierte Ernährungsberater, die im Rahmen des Programms ausgebildet wurden, werden online mit den Teilnehmern interagieren und sie dabei unterstützen, Änderungen in ihrer Ernährung, körperlichen Aktivität und ihren täglichen Routinen vorzunehmen. Oberstes Ziel ist es, den Teilnehmern dabei zu helfen, eine effektive Gewichtsreduktion zu erreichen und langfristig ein gesundes Körpergewicht zu halten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 115
        • Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 24 und 35

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Krankenhausaufenthalt
  • Schwangerschaft
  • Depression
  • Ich nehme derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme
  • nicht bereit sind, zur Gewichtsreduktion auf Mahlzeitenersatz zu verzichten
  • nicht in der Lage, mit der Datenerfassung und dem Interventionsleitfaden dieser Studie zu kooperieren
  • Nierenerkrankung im Stadium III oder höher
  • Diabetes
  • Medikamente nehmen
  • Teilnahme an früheren Kursen zur Gewichtsreduktion der Qunjian Technology Company

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Traditionelles Modell
Konzipierter Kurs A mit 3-monatiger Beratung durch die Ernährungsberater
Zu Beginn der dreimonatigen Intervention werden Schulungsmaterialien zur Gewichtsreduktion bereitgestellt. Während des Interventionszeitraums können die Teilnehmer den Ernährungsberater über die APP auf ihrem Mobiltelefon konsultieren. Diese Materialien umfassen Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien der Regierung in Taiwan.
Experimental: Multiorientierte Lifestyle-Ausbildung
Konzipierter Kurs B mit 3-monatiger Beratung durch die Ernährungsberater
Acht Wochen lang werden an jedem Wochentag Lehrmaterialien zur Gewichtsreduktion bereitgestellt. Während des dreimonatigen Interventionszeitraums können die Teilnehmer den Ernährungsberater über die APP auf ihrem Mobiltelefon konsultieren. Diese Materialien umfassen verschiedene Aspekte wie Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und tägliche Routinen und dienen der Online-Lernung zum Lebensstil.
Experimental: Multiorientierte Lifestyle-Schulung mit Ernährungsbewertung
Konzipierter Kurs B mit 3-monatiger Beratung durch die Ernährungsberater + 3-monatiger täglicher Ernährungsbeurteilung durch den Ernährungsberater
Acht Wochen lang werden an jedem Wochentag Lehrmaterialien zur Gewichtsreduktion bereitgestellt. Während des dreimonatigen Interventionszeitraums können die Teilnehmer den Ernährungsberater über die APP auf ihrem Mobiltelefon konsultieren. Diese Materialien umfassen verschiedene Aspekte wie Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und tägliche Routinen und dienen der Online-Lernung zum Lebensstil. Darüber hinaus bewerten Ernährungsberater drei Monate lang die tägliche Ernährung der Teilnehmer.
Experimental: Multiorientierte Lifestyle-Schulung mit längerer ernährungswissenschaftlicher Beurteilung
Konzipierter Kurs B mit 6-monatiger Beratung durch die Ernährungsberater + 6-monatiger täglicher Ernährungsbeurteilung durch den Ernährungsberater
Acht Wochen lang werden an jedem Wochentag Lehrmaterialien zur Gewichtsreduktion bereitgestellt. Während des 6-monatigen Interventionszeitraums können die Teilnehmer den Ernährungsberater über die APP auf ihrem Mobiltelefon konsultieren. Diese Materialien umfassen verschiedene Aspekte wie Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und tägliche Routinen und dienen der Online-Lernung zum Lebensstil. Darüber hinaus bewerten Ernährungsberater sechs Monate lang die tägliche Ernährung der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines gesunden Körpergewichts im 3. und 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Gewicht unter allen Teilnehmern auf einen persönlichen BMI von 22 reduziert wird.
Baseline, Monat 3 und 6
Veränderung des Fettanteils gegenüber dem Ausgangswert im 3. und 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
Baseline, Monat 3 und 6
Änderung der Ernährungsqualität gegenüber dem Ausgangswert im 3. und 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6

Die Qualität der Ernährung wird anhand der täglichen Nährstoffaufnahme und der Verteilung der sechs Lebensmittelgruppen mithilfe eines qualifizierten Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit geschätzt.

Zu den sechs Lebensmittelgruppen gehören:

  1. Vollkornprodukte und stärkehaltiges Gemüse
  2. Eiweißhaltige Lebensmittel: Sojabohnen, Fisch, Eier und Fleisch
  3. Gemüse
  4. Früchte
  5. Molkerei
  6. Öle, Nüsse und Samen.
Baseline, Monat 3 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert im 3. und 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
Baseline, Monat 3 und 6
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert im 3. und 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
Baseline, Monat 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Harn Pan, Ph.D., Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS-IRB-BM-23059
  • EC1121001-E (Andere Kennung: NHRI IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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