- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06223386
Vollständige Rekonstruktion des Lebensstils zur Kontrolle und Aufrechterhaltung des Körpergewichts
Vollständige Rekonstruktion des Lebensstils zur Kontrolle und Aufrechterhaltung des Körpergewichts: eine randomisierte kontrollierte Online-Studie
Fettleibigkeit gilt als ein bedeutendes Gesundheitsproblem des 21. Jahrhunderts. Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt weltweit stetig zu, und Taiwan bildet da keine Ausnahme: Fast vier bis fünf von zehn Menschen leiden unter Übergewicht oder Fettleibigkeit. Darüber hinaus leiden etwa 1,5 % der Erwachsenen an krankhafter Fettleibigkeit. Derzeit haben Lebensstilinterventionen, die sich auf die Körperkontrolle konzentrieren, nur begrenzte Erfolge bei der Aufrechterhaltung eines idealen Gewichts und einer idealen Körperzusammensetzung gezeigt und werden hauptsächlich im klinischen Umfeld zur Behandlung krankhaft fettleibiger Patienten eingesetzt.
Als Reaktion auf die Veränderungen, die die 3C-Ära in der Kommunikation mit der Öffentlichkeit mit sich bringt, birgt ein effektiver Online-Interventionsansatz vielversprechendes Potenzial, bedarf jedoch noch der Entwicklung und Validierung. Ziel dieses Projekts ist die „Pflege eines gesunden Lebensstils“, indem Lehrmaterialien zur Gewichtsreduktion erstellt werden. Diese Materialien umfassen verschiedene Aspekte wie Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und tägliche Routinen und dienen der Online-Lernung zum Lebensstil. Um die Intervention zu erleichtern, planen die Forscher den Einsatz der von Cofit Healthcare Inc. entwickelten Anwendung „Cofit“, die sich an Personen mit Bedarf an Gewichtsreduktion richtet. Darüber hinaus ist es das Ziel der Forscher, Forschungsdaten für die Analyse der Interventionswirksamkeit zu sammeln.
Über einen Interventionszeitraum von drei bis sechs Monaten erhalten die Forschungsteilnehmer über die Online-App eine vielfältige Lifestyle-Schulung. Zertifizierte Ernährungsberater, die im Rahmen des Programms ausgebildet wurden, werden online mit den Teilnehmern interagieren und sie dabei unterstützen, Änderungen in ihrer Ernährung, körperlichen Aktivität und ihren täglichen Routinen vorzunehmen. Oberstes Ziel ist es, den Teilnehmern dabei zu helfen, eine effektive Gewichtsreduktion zu erreichen und langfristig ein gesundes Körpergewicht zu halten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Konzipierter Online-Kurs A mit 3-monatiger Beratung durch den Ernährungsberater
- Verhalten: Konzipierter Online-Kurs B mit 3-monatiger Beratung durch den Ernährungsberater
- Verhalten: Konzipierter Online-Kurs B mit 3-monatiger Beratung durch die Ernährungsberater + 3-monatiger täglicher Ernährungsbeurteilung durch den Ernährungsberater
- Verhalten: Entworfener Online-Kurs B mit 6-monatiger Beratung durch die Ernährungsberater + 6-monatiger täglicher Ernährungsbewertung durch die Ernährungsberater
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 115
- Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 24 und 35
Ausschlusskriterien:
- Krebs
- Krankenhausaufenthalt
- Schwangerschaft
- Depression
- Ich nehme derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme
- nicht bereit sind, zur Gewichtsreduktion auf Mahlzeitenersatz zu verzichten
- nicht in der Lage, mit der Datenerfassung und dem Interventionsleitfaden dieser Studie zu kooperieren
- Nierenerkrankung im Stadium III oder höher
- Diabetes
- Medikamente nehmen
- Teilnahme an früheren Kursen zur Gewichtsreduktion der Qunjian Technology Company
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Traditionelles Modell
Konzipierter Kurs A mit 3-monatiger Beratung durch die Ernährungsberater
|
Zu Beginn der dreimonatigen Intervention werden Schulungsmaterialien zur Gewichtsreduktion bereitgestellt.
Während des Interventionszeitraums können die Teilnehmer den Ernährungsberater über die APP auf ihrem Mobiltelefon konsultieren.
Diese Materialien umfassen Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien der Regierung in Taiwan.
|
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Experimental: Multiorientierte Lifestyle-Ausbildung
Konzipierter Kurs B mit 3-monatiger Beratung durch die Ernährungsberater
|
Acht Wochen lang werden an jedem Wochentag Lehrmaterialien zur Gewichtsreduktion bereitgestellt.
Während des dreimonatigen Interventionszeitraums können die Teilnehmer den Ernährungsberater über die APP auf ihrem Mobiltelefon konsultieren.
Diese Materialien umfassen verschiedene Aspekte wie Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und tägliche Routinen und dienen der Online-Lernung zum Lebensstil.
|
|
Experimental: Multiorientierte Lifestyle-Schulung mit Ernährungsbewertung
Konzipierter Kurs B mit 3-monatiger Beratung durch die Ernährungsberater + 3-monatiger täglicher Ernährungsbeurteilung durch den Ernährungsberater
|
Acht Wochen lang werden an jedem Wochentag Lehrmaterialien zur Gewichtsreduktion bereitgestellt.
Während des dreimonatigen Interventionszeitraums können die Teilnehmer den Ernährungsberater über die APP auf ihrem Mobiltelefon konsultieren.
Diese Materialien umfassen verschiedene Aspekte wie Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und tägliche Routinen und dienen der Online-Lernung zum Lebensstil.
Darüber hinaus bewerten Ernährungsberater drei Monate lang die tägliche Ernährung der Teilnehmer.
|
|
Experimental: Multiorientierte Lifestyle-Schulung mit längerer ernährungswissenschaftlicher Beurteilung
Konzipierter Kurs B mit 6-monatiger Beratung durch die Ernährungsberater + 6-monatiger täglicher Ernährungsbeurteilung durch den Ernährungsberater
|
Acht Wochen lang werden an jedem Wochentag Lehrmaterialien zur Gewichtsreduktion bereitgestellt.
Während des 6-monatigen Interventionszeitraums können die Teilnehmer den Ernährungsberater über die APP auf ihrem Mobiltelefon konsultieren.
Diese Materialien umfassen verschiedene Aspekte wie Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und tägliche Routinen und dienen der Online-Lernung zum Lebensstil.
Darüber hinaus bewerten Ernährungsberater sechs Monate lang die tägliche Ernährung der Teilnehmer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erreichen eines gesunden Körpergewichts im 3. und 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
|
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Gewicht unter allen Teilnehmern auf einen persönlichen BMI von 22 reduziert wird.
|
Baseline, Monat 3 und 6
|
|
Veränderung des Fettanteils gegenüber dem Ausgangswert im 3. und 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
|
Baseline, Monat 3 und 6
|
|
|
Änderung der Ernährungsqualität gegenüber dem Ausgangswert im 3. und 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
|
Die Qualität der Ernährung wird anhand der täglichen Nährstoffaufnahme und der Verteilung der sechs Lebensmittelgruppen mithilfe eines qualifizierten Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit geschätzt. Zu den sechs Lebensmittelgruppen gehören:
|
Baseline, Monat 3 und 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert im 3. und 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
|
Baseline, Monat 3 und 6
|
|
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert im 3. und 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
|
Baseline, Monat 3 und 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Harn Pan, Ph.D., Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-IRB-BM-23059
- EC1121001-E (Andere Kennung: NHRI IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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