- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06223386
Total livsstilsrekonstruktion för kroppsviktkontroll och underhåll
Total livsstilsrekonstruktion för kontroll och underhåll av kroppsvikt: en randomiserad kontrollerad prövning online
Fetma står som ett betydande hälsoproblem under 2000-talet. Prevalensen av fetma ökar stadigt över hela världen, och Taiwan är inget undantag, med nästan fyra till fem av tio individer som står inför problem med övervikt eller fetma. Dessutom lider cirka 1,5 % av vuxna av sjuklig fetma. För närvarande har livsstilsinterventioner med fokus på kroppskontroll visat begränsad framgång för att bibehålla en idealvikt och kroppssammansättning, och de tillämpas huvudsakligen inom kliniska miljöer för att hantera sjukligt feta patienter.
Som svar på de förändringar som 3C-eran åstadkom när det gäller kontakt med allmänheten, har en effektiv onlineinterventionsmetod lovande potential men kräver fortfarande utveckling och validering. Detta projekt strävar efter att kretsa kring "odla en hälsosam livsstil" genom att skapa utbildningsmaterial om viktminskning. Dessa material kommer att omfatta olika aspekter som kostvanor, fysisk aktivitet och dagliga rutiner, allt utformat för att ge online livsstilsutbildning. För att underlätta interventionen planerar utredarna att använda applikationen "Cofit" som utvecklats av Cofit Healthcare Inc., riktad mot individer med viktminskningsbehov. Vidare syftar utredarna till att samla in forskningsdata för analys av interventionseffektivitet.
Under en tre till sex månader lång interventionsperiod kommer forskningsdeltagarna att få mångfacetterad livsstilsutbildning via onlineappen. Certifierade nutritionister, utbildade under programmet, kommer att interagera med deltagarna online och vägleda dem att göra förändringar i sin kost, fysiska aktivitet och dagliga rutiner. Det yttersta målet är att hjälpa deltagarna att uppnå effektiv viktminskning och bibehålla en hälsosam kroppsvikt på lång sikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Utformad onlinekurs A med 3 månaders konsultation med dietist
- Beteende: Utformad onlinekurs B med 3 månaders konsultation med dietist
- Beteende: Utformad onlinekurs B med 3 månaders konsultation med dietisterna + 3 månaders daglig kostbedömning av dietisterna
- Beteende: Utformad onlinekurs B med 6 månaders konsultation med dietisterna + 6 månaders daglig kostbedömning av dietisterna
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 115
- Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 24 och 35
Exklusions kriterier:
- cancer
- sjukhusvistelse
- graviditet
- depression
- tar för närvarande viktminskningsläkemedel
- ovillig att ge upp måltidsersättning för viktminskning
- oförmögen att samarbeta med denna studies datainsamling och interventionsguide
- stadium III njursjukdom eller högre
- diabetes
- tar medicin
- deltagande i Qunjian Technology Companys tidigare kurser för viktminskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Traditionell modell
Utformad kurs A med 3 månaders konsultation med dietisterna
|
Utbildningsmaterial om viktminskning kommer att tillhandahållas i början av den tre månader långa interventionen.
Deltagarna kan rådgöra med dietisten via APP på sina mobiltelefoner under interventionsperioden.
Dessa material kommer att omfatta riktlinjer för kost och fysisk aktivitet från regeringen i Taiwan.
|
|
Experimentell: Multiorienterad livsstilsutbildning
Utformad kurs B med 3 månaders konsultation med dietisterna
|
Utbildningsmaterial om viktminskning kommer att tillhandahållas varje vardag i 8 veckor.
Deltagarna kan rådgöra med dietisten via APP på sina mobiltelefoner under den 3 månader långa interventionsperioden.
Dessa material kommer att omfatta olika aspekter som kostvanor, fysisk aktivitet och dagliga rutiner, allt utformat för att ge online livsstilsutbildning.
|
|
Experimentell: Multiorienterad livsstilsutbildning med kostbedömning
Utformad kurs B med 3 månaders konsultation med dietisterna + 3 månaders daglig kostbedömning av dietisterna
|
Utbildningsmaterial om viktminskning kommer att tillhandahållas varje vardag i 8 veckor.
Deltagarna kan rådgöra med dietisten via APP på sina mobiltelefoner under den 3 månader långa interventionsperioden.
Dessa material kommer att omfatta olika aspekter som kostvanor, fysisk aktivitet och dagliga rutiner, allt utformat för att ge online livsstilsutbildning.
Dessutom bedömer dietister deltagarnas dagliga kost under 3 månader.
|
|
Experimentell: Multiorienterad livsstilsutbildning med längre kostutvärdering
Utformad kurs B med 6 månaders konsultation med dietisterna + 6 månaders daglig kostbedömning av dietisterna
|
Utbildningsmaterial om viktminskning kommer att tillhandahållas varje vardag i 8 veckor.
Deltagarna kan rådgöra med dietisten via APP på sina mobiltelefoner under den 6 månader långa interventionsperioden.
Dessa material kommer att omfatta olika aspekter som kostvanor, fysisk aktivitet och dagliga rutiner, allt utformat för att ge online livsstilsutbildning.
Dessutom bedömer dietister deltagarnas dagliga kost under 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnåendegrad av hälsosam kroppsvikt vid månad 3 och 6.
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
|
Antalet deltagare vars vikt kommer att minskas till inom intervallet för ett personligt BMI lika med 22 bland alla deltagare.
|
Baslinje, månad 3 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i fettprocent vid månad 3 och 6.
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
|
Baslinje, månad 3 och 6
|
|
|
Ändring från baslinjen i kostkvalitet vid månad 3 och 6.
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
|
Dietkvaliteten uppskattas utifrån det dagliga intaget av näringsämnen och fördelningen av de sex livsmedelsgrupperna, med ett kvalificerat frågeformulär för matfrekvens. De sex livsmedelsgrupperna inkluderar:
|
Baslinje, månad 3 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet vid månad 3 och 6.
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
|
Baslinje, månad 3 och 6
|
|
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet vid månad 3 och 6.
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
|
Baslinje, månad 3 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Harn Pan, Ph.D., Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS-IRB-BM-23059
- EC1121001-E (Annan identifierare: NHRI IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .