- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06223386
Ricostruzione totale dello stile di vita per il controllo e il mantenimento del peso corporeo
Ricostruzione totale dello stile di vita per il controllo e il mantenimento del peso corporeo: uno studio controllato randomizzato online
L’obesità rappresenta un problema sanitario significativo del 21° secolo. La prevalenza dell’obesità è in costante aumento in tutto il mondo e Taiwan non fa eccezione, con quasi quattro o cinque individui su dieci che affrontano problemi di sovrappeso o obesità. Inoltre, circa l’1,5% degli adulti soffre di obesità patologica. Attualmente, gli interventi sullo stile di vita incentrati sul controllo corporeo hanno mostrato un successo limitato nel mantenimento del peso e della composizione corporea ideali e vengono applicati prevalentemente in contesti clinici per la gestione dei pazienti patologicamente obesi.
In risposta alle trasformazioni apportate dall’era 3C nella connessione con il pubblico, un approccio efficace all’intervento online ha un potenziale promettente ma richiede ancora sviluppo e convalida. Questo progetto si propone di incentrarsi sulla "coltivazione di uno stile di vita sano" creando materiali didattici sulla riduzione del peso. Questi materiali comprenderanno vari aspetti come abitudini alimentari, attività fisica e routine quotidiane, tutti progettati per impartire un'educazione allo stile di vita online. Per facilitare l'intervento, i ricercatori intendono utilizzare l'applicazione "Cofit" sviluppata da Cofit Healthcare Inc., destinata alle persone con esigenze di riduzione del peso. Inoltre, i ricercatori mirano a raccogliere dati di ricerca per l'analisi dell'efficacia dell'intervento.
Nel corso di un periodo di intervento da tre a sei mesi, i partecipanti alla ricerca riceveranno un'educazione multiforme sullo stile di vita attraverso l'app online. Nutrizionisti certificati, formati nell'ambito del programma, interagiranno con i partecipanti online, guidandoli ad apportare modifiche alla loro dieta, attività fisica e routine quotidiana. L’obiettivo finale è aiutare i partecipanti a raggiungere un’efficace riduzione del peso e a mantenere un peso corporeo sano a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Ideazione del corso on-line A con consulenza di 3 mesi con il dietista
- Comportamentale: Ideazione del corso on-line B con consulenza di 3 mesi con il dietista
- Comportamentale: Ideazione del corso on-line B con consulenza di 3 mesi con i dietisti + valutazione dietetica quotidiana di 3 mesi da parte dei dietisti
- Comportamentale: Ideazione del corso on-line B con consulenza di 6 mesi con i dietisti + valutazione dietetica quotidiana di 6 mesi da parte dei dietisti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 115
- Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 24 e 35
Criteri di esclusione:
- cancro
- ricovero ospedaliero
- gravidanza
- depressione
- attualmente sto assumendo farmaci per la perdita di peso
- non è disposto a rinunciare al sostituto del pasto per perdere peso
- incapace di collaborare con la raccolta dei dati e la guida all'intervento di questo studio
- malattia renale di stadio III o superiore
- diabete
- prendendo farmaci
- partecipazione a precedenti corsi di perdita di peso della Qunjian Technology Company
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Modello tradizionale
Corso A progettato con consultazione di 3 mesi con i dietisti
|
All'inizio dell'intervento di 3 mesi verrà fornito materiale didattico sulla riduzione del peso.
I partecipanti possono consultare il dietista tramite l'APP sui propri telefoni cellulari durante il periodo di intervento.
Questi materiali comprenderanno le linee guida sulla dieta e sull'attività fisica del governo di Taiwan.
|
|
Sperimentale: Educazione allo stile di vita multi-orientata
Corso B progettato con consultazione di 3 mesi con i dietisti
|
Materiale didattico sulla riduzione del peso verrà fornito ogni giorno feriale per 8 settimane.
I partecipanti possono consultare il dietista tramite l'APP sui propri telefoni cellulari durante il periodo di intervento di 3 mesi.
Questi materiali comprenderanno vari aspetti come abitudini alimentari, attività fisica e routine quotidiane, tutti progettati per impartire un'educazione allo stile di vita online.
|
|
Sperimentale: Educazione allo stile di vita multi-orientata con valutazione dietetica
Corso B progettato con consulenza di 3 mesi con i dietisti + valutazione dietetica quotidiana di 3 mesi da parte dei dietisti
|
Materiale didattico sulla riduzione del peso verrà fornito ogni giorno feriale per 8 settimane.
I partecipanti possono consultare il dietista tramite l'APP sui propri telefoni cellulari durante il periodo di intervento di 3 mesi.
Questi materiali comprenderanno vari aspetti come abitudini alimentari, attività fisica e routine quotidiane, tutti progettati per impartire un'educazione allo stile di vita online.
Inoltre, i dietisti valutano la dieta quotidiana dei partecipanti per 3 mesi.
|
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Sperimentale: Educazione allo stile di vita multi-orientata con un periodo più lungo di valutazione dietetica
Corso B progettato con consultazione di 6 mesi con i dietisti + valutazione dietetica quotidiana di 6 mesi da parte dei dietisti
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Materiale didattico sulla riduzione del peso verrà fornito ogni giorno feriale per 8 settimane.
I partecipanti possono consultare il dietista tramite l'APP sui propri telefoni cellulari durante il periodo di intervento di 6 mesi.
Questi materiali comprenderanno vari aspetti come abitudini alimentari, attività fisica e routine quotidiane, tutti progettati per impartire un'educazione allo stile di vita online.
Inoltre, i dietisti valutano la dieta quotidiana dei partecipanti per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di raggiungimento del peso corporeo sano al mese 3 e 6.
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3 e 6
|
Il numero di partecipanti il cui peso sarà ridotto entro l'intervallo di un BMI personale pari a 22 tra tutti i partecipanti.
|
Riferimento, mesi 3 e 6
|
|
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso al mese 3 e 6.
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3 e 6
|
Riferimento, mesi 3 e 6
|
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della dieta al mese 3 e 6.
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3 e 6
|
La qualità della dieta viene stimata in base all'apporto giornaliero di nutrienti e alla distribuzione dei sei gruppi alimentari, con un questionario qualificato sulla frequenza degli alimenti. I sei gruppi alimentari includono:
|
Riferimento, mesi 3 e 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica al mese 3 e 6.
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3 e 6
|
Riferimento, mesi 3 e 6
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno al mese 3 e 6.
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3 e 6
|
Riferimento, mesi 3 e 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Harn Pan, Ph.D., Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-IRB-BM-23059
- EC1121001-E (Altro identificatore: NHRI IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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