Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke SnapshotNIR med provoserende benmanøver for PAD-vurdering

24. januar 2024 oppdatert av: Kent Imaging Inc

Studie for å bruke endring i nær infrarød spektroskopi Vurdering av oksygenering av vev under en provoserende benmanøver for å vurdere tilstanden til perifer arteriesykdom.

Målet med denne studien er å fastslå om nær-infrarød spektroskopi (NIRS) nøyaktig kan evaluere graden av perifer arteriell sykdom (PAD) under en provoserende elevasjonsmanøver av nedre ekstremitet (PEMLE)-test, sammenlignet med rutinemessige kliniske vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten til NIRS for å nøyaktig evaluere graden av PAD, sammenlignet med rutinemessig klinisk vurdering, under PEMLE-testprotokollen. Dette vil være en enkeltbesøksstudie der forsøkspersoner vil bli screenet og registrert under et vanlig klinikkbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli registrert gjennom PIs klinikkpopulasjon. Friske frivillige vil bli rekruttert fra klinikkens ansatte og andre frivillige rekruttert fra friske klinikkbesøkende. Emner som er identifisert for studiedeltakelse vil bli screenet for alle kvalifikasjonskrav. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien vil få studien forklart av studiepersonalet. Et skjema for informert samtykke vil bli gitt for å signere, før du gjennomgår noen studieprosedyrer. Forsøkspersoner vil bli oppfordret til å stille spørsmål til studiepersonalet. Det er ingen tak på antall emner som kan screenes. Ytterligere emner vil fortsette å bli rekruttert etter behov for å nå den totale studieregistreringen på 250 lemmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 35-99 år
  • Forsøkspersonen har minst 1 intakt forfot
  • Kan oppnå benstillinger for å fullføre studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen eller planlagte avtaler.
  • Pasienten har hatt transmetatarsal amputasjon eller høyere på begge lemmer.
  • Vaskulær intervensjon i løpet av det siste året
  • Personer som har hatt en tidligere distal bypass-prosedyre
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Ansett av PI å være uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med risiko for PAD
Enhet: SnapshotNIR-bildebehandling
SnapshotNIR vil bli brukt til vevsoksygenmetningsavbildning av alle forsøkspersonenes fot sammen med standard prosedyrer for PAD-vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endring i plantarfots NIRS-målinger (grunnlinje vs hevet posisjon) under en provoserende manøverbeinhevingstest med SOC klinisk vurdering av PAD
Tidsramme: 1-2 dager
Betydningen av sammenhengen vil bli evaluert ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) hvor den uavhengige variabelen vil være SOC-vurderingen av PAD og den avhengige variabelen vil være forskjellen i NIRS-måling mellom startposisjonen (ryggliggende) og den andre posisjonen ( forhøyet ben).
1-2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endring i plantarfots NIRS-målinger (grunnlinje vs hevet posisjon) under en provoserende manøver Leg Heving-test sammen med tilstedeværelse/fravær av diabetes med SOC klinisk vurdering av PAD
Tidsramme: 1-2 dager
Dette utfallet vil bli evaluert ved å bruke en variansanalyse (ANOVA) med to uavhengige variabler (faktorer) inkludert SOC-vurderingen av PAD og tilstedeværelsen av diabetes (nåværende eller ikke), og den avhengige variabelen vil være forskjellen i NIRS-måling mellom den innledende stilling (ryggliggende) og andre stilling (forhøyet ben).
1-2 dager
Sammenligning av endring i NIRS-målinger på ryggfot (grunnlinje vs hevet posisjon) under en provoserende manøverbeinhevingstest med SOC klinisk vurdering av PAD
Tidsramme: 1-2 dager
Dette utfallet vil bli evaluert på lignende måte som analysen fra det primære utfallet, men med den avhengige variabelen vil bli beregnet basert på målinger tatt fra den dorsale overflaten av foten som vil bli evaluert mot den uavhengige variabelen (SOC-vurdering) via ANOVA.
1-2 dager
Endring av NIRS-målinger med andre posisjoner
Tidsramme: 1-2 dager
Dette utfallet vil bli evaluert på samme måte som analysen fra det primære utfallet, men med den avhengige variabelen forskjellen i NIRS-måling mellom hevet og avhengig stilling (pasienten sitter opp) og deretter baseline og avhengig stilling som vil bli evaluert mot den uavhengige variabelen (SOC-vurdering) via ANOVA.
1-2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kent Imaging Inc

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230638HU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på SnapshotNIR-bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere