- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06269471
På ICCs vei: en prevalensstudie (SSICC)
Prevalens og virkning av kronisk ankelinstabilitet i trailere: en epidemiologisk studie på franske stier
Antall tilhengere vokser hele tiden, og TRu ser ut til å være en risikofylt aktivitet for ankelleddet. Ankelforstuinger kan føre til betydelige helsemessige konsekvenser, som ved kronisk ankelinstabilitet.
Imidlertid er det ingen studier som informerer om forekomsten av kronisk ankelinstabilitet i stiløping. Målet med denne studien er derfor å gjøre oversikt over kronisk ankelinstabilitet i stiløping i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trail Running Trail running (TRu) er en løpesport som florerer av kreativitet i sammensetningen av banene. Det er den mest populære sporten innen terrengløping. International Trail Running Association (ITRA), TRus internasjonale styringsorgan siden 2013, sammen med International Association of Ultrarunners (IAU), administrerer og utvikler ultradistanseløp under beskyttelse av International Association of Athletics Federations (IAAF). De definerer TRu som å løpe i et naturlig miljø inkludert fjell, ørkener, skoger, kystområder, jungler eller regnskoger, gressletter eller tørre sletter over en rekke forskjellige terreng med et minimum av asfalterte veier (ikke over 20 til 25 % av totalt kurs). TRu kan praktiseres i konkurranser som er åpne for alle, i semi-selvforsyning eller i selvforsyning. Det siste skjer med respekt for idrettsetikk, rettferdighet, solidaritet og miljø. Denne sporten skiller seg fra Ultra Trail Running når det gjelder distanse. Faktisk, ethvert løp lengre enn et maraton, det vil si 42.195 km, kvalifiserer som en Ultra. På den annen side er det ingen forskjell eller begrensning på høydeforskjellen som dekkes.
I følge Fédération Française d'Athlétisme (FFA) er det nå over 800 000 TRu-entusiaster i Frankrike og 20 millioner over hele verden. I mer enn ti år har denne utendørssporten, hvis popularitet vokste med Covid-19-pandemien, vokst med en årlig hastighet på rundt 12 % på verdensbasis. Året 2022, for eksempel, så en massiv ekspansjon, med flere Trail Running-arrangementer enn landeveisløp registrert i Frankrike for første gang (3035 mot 2706). Dette representerer et gjennomsnitt på nesten 418 arrangementer planlagt hver helg for TRu-entusiaster.
Ankelforstuinger Blant de vanligste idrettspatologiene er laterale ankelforstuinger de vanligste, langt foran muskelskader og tendinopatier. I 2015 i Frankrike var det nesten 6000 tilfeller av ankelforstuinger hver dag, tilsvarende mer enn 1,2 millioner euro på bare 24 timer. Med andre ord har 70 % av befolkningen allerede fått en forstuing i løpet av livet. Disse tallene gjenspeiler et reelt folkehelseproblem.
Ankelforstuing beskrives som en "tilstand som følge av forvrengning utover fysiologiske grenser under tvungen, brå bevegelse av bakfoten uten permanent forskyvning av beinet". Fire forskjellige typer ankelforstuinger rapporteres vanligvis, inkludert lateral talocrural forstuing (den vanligste), medial talocrural forstuing (ekstremt sjelden), subtalar forstuing og anterior forstuing. I 95 % av tilfellene involverer skaden det laterale kollaterale ligamentplanet. Pato-mekanikken til denne skaden tilsvarer en sekvens av tvungen inversjon assosiert med ren varus, intern rotasjon, tvungen plantarfleksjon og tvungen eversjon.
Kronisk ankelinstabilitet Ankelforstuinger har den høyeste tilbakefallsfrekvensen av alle skader i underekstremitetene, og utvikler seg i 40 % av tilfellene til kronisk ustabilitet. Etter en første episode vil 70 % av menneskene lide av en gjentakelse. Faktisk dobles denne risikoen året etter. Dårlig håndtering av ankelforstuinger kan ha betydelige konsekvenser for leddet og dets funksjon.
I følge den nye modellen oppdatert av Hertel, er kronisk ankelinstabilitet (CAI) definert av 8 elementer. Disse inkluderer forstuing og tilhørende primær vevsskade, miljøfaktorer, personlige faktorer, pato-mekaniske svekkelser, perseptuelle og sensoriske svekkelser, atferds- og motoriske svekkelser, interaksjonene mellom hvert element og spekteret av kliniske utfall. En pasient med CHF har imidlertid ikke systematisk hver av disse funksjonsnedsettelsene.
Copers-pasienter Bare tilstedeværelsen av en ankelforstuing bestemmer ikke utviklingen av denne skaden til kronisk ustabilitet. Faktisk har såkalte "Copers"-pasienter lidd av en lateral ankelforstuing, men har ikke utviklet en følelse av ustabilitet eller tilbakefall av forstuing etter 12 måneder. Forklaringene på denne utvinningen er flere og spesifikke for hver pasient.
Cumberland Ankel Instability Tool Flere diagnostiske verktøy kan brukes til å vurdere CCI. International Ankel Consortium anbefaler bruk av Cumberland Ankel Instability Tool som et valideringsspørreskjema spesifikt for kronisk ankelinstabilitet. CAIT består av 9 elementer i et 30-punkts format for å måle alvorlighetsgraden av funksjonell ankelinstabilitet (FAI). Dette validerte selvspørreskjemaet skiller mellom personer med CAI og de uten (p<0,001), med en terskelscore ≤ 23 poeng for den franske versjonen og ≤ 25 for den engelske versjonen. Signifikante korrelasjoner ble observert mellom CAIT, LEFS og VAS, andre validerte spørreskjemaer, i tillegg til utmerket test-re-test reliabilitet. Oversettelsen av dette selvspørreskjemaet involverer forskjellige terskelskårer (≤23 og ≤25) henholdsvis validert.
Data om ankelforstuing og TRu PubMed viser over 2234 resultater for søkeordet "ankelkronisk ustabilitet". Et søk på søkeordene "ankel kronisk ustabilitet" OG "sport", avslører 503 tilsvarende studier, det vil si 4 ganger færre. Et søk på "ankel kronisk ustabilitet" OG "løping", avslører nesten 48 resultater. Til tross for dette gir den nye kombinasjonen av "ankelkronisk ustabilitet" OG "stiløping" ingen publiserte studier. Begrepene "utendørs", "fjell", "ultrastiløping" eller "vandring" ga heller ingen resultater.
Gitt økningen i praksis og mangel på data, er videre forskning avgjørende kunnskap om kronisk ankelinstabilitet i TRu. Det er gode grunner til å tro at ankelskader er hyppige i denne sporten og at de kan få betydelige konsekvenser.
Mål Som et første trinn vil etterforskere studere prevalensen av CCI blant TRu-utøvere. Prevalens, som tilsvarer antall tilfeller av en sykdom i en populasjon på et gitt tidspunkt, som omfatter både nye og gamle tilfeller, vil gjøre oss i stand til å vurdere relevansen eller ikke av å gjennomføre ytterligere, mer dyptgående studier om emnet. Etterforskerne ønsker også å avklare omstendighetene og faktorene knyttet til skaden, for å etablere et sant bilde av denne patologien i Frankrike.
Problemstillinger Oppsummert øker antallet løpere stadig, og TRu ser ut til å være en høyrisikoaktivitet for ankelleddet. Ankelforstuinger kan føre til betydelige helsemessige konsekvenser, som ved kronisk ankelinstabilitet.
Det er imidlertid ingen studier på forekomsten av kronisk ankelinstabilitet ved stiløping. Målet med denne studien er derfor å gjøre oversikt over kronisk ankelinstabilitet i stiløping i Frankrike.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aïda Mandzo
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 68 16
- E-post: amandzo@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Leo Druart
- E-post: leo.druart@univ-grenoble-alpes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Audrey Milon
-
Underetterforsker:
- Massamba M'Baye
-
Underetterforsker:
- Thomas Lathière
-
Underetterforsker:
- Maïa Dolopogoloff
-
Underetterforsker:
- Guillaume Néron
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stiløping
- Ultra Trail Running-løpere
- Etter å ha deltatt i minst én Trail Running eller Ultra Trail Running-konkurranse i løpet av livet.
- Over 18 år (voksne deltakere)
Ekskluderingskriterier:
- Voksne beskyttet i henhold til artikkel L1121-8 i den franske folkehelsekoden
- Mindreårige
- Voksne som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Tilhengere
Gruppe av store løypeløpere som allerede har deltatt i minst én løypekonkurranse i løpet av livet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kronisk ankelinstabilitet i tilhengere
Tidsramme: Tid 0
|
Antall tilfeller blant alle respondenter med en Cumberland Ankel Instability Tool Score ≤ 23 poeng for den franske versjonen, slutt ≤ 25 poeng for den engelske versjonen.
(validert spørreskjema)
|
Tid 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosio-demografiske data (1/4)
Tidsramme: Tid 0
|
Gjennomsnittsalder blant de 3 studiepopulasjonene (i år)
|
Tid 0
|
Sosiodemografiske data (2/4)
Tidsramme: Tid 0
|
Andel kjønnsforhold blant 3 studiepopulasjoner
|
Tid 0
|
Sosiodemografiske data (3/4)
Tidsramme: Tid 0
|
Andel majoritetstreningsplasser blant 3 studiepopulasjoner
|
Tid 0
|
Sosiodemografiske data (4/4)
Tidsramme: Tid 0
|
Andel praksisstatuser blant de 3 studiepopulasjonene
|
Tid 0
|
Løping og prevalensrapporter (1/11)
Tidsramme: Tid 0
|
Andel treningsklubbmedlemmer blant de 3 populasjonene som ble studert
|
Tid 0
|
Løping og prevalensrapporter (2/11)
Tidsramme: Tid 0
|
Gjennomsnittlig år med praksis blant de 3 populasjonene som ble studert (i år)
|
Tid 0
|
Løping og prevalensrapporter (3/11)
Tidsramme: Tid 0
|
Gjennomsnittlig treningstimer per uke blant de 3 populasjonene som ble studert (i timer)
|
Tid 0
|
Løping og prevalensrapporter (4/11)
Tidsramme: Tid 0
|
Gjennomsnittlige avstander tilbakelagt i trening per uke blant de 3 populasjonene som ble studert (i kilometer)
|
Tid 0
|
Løping og prevalensrapporter (5/11)
Tidsramme: Tid 0
|
Andel konkurranser per år blant de 3 populasjonene som ble studert
|
Tid 0
|
Løping og prevalensrapporter (6/11)
Tidsramme: Tid 0
|
Gjennomsnittlige avstander tilbakelagt i konkurranse blant de tre studiepopulasjonene (i kilometer)
|
Tid 0
|
Løping og prevalensrapporter (7/11)
Tidsramme: Tid 0
|
Gjennomsnittlig tid brukt i konkurranse blant de 3 populasjonene som ble studert (i timer)
|
Tid 0
|
Løping og prevalensrapporter (8/11)
Tidsramme: Tid 0
|
Andel av forstuingstider under årlig programmering blant Copers- og ICC-populasjoner
|
Tid 0
|
Løping og prevalensrapporter (9/11)
Tidsramme: Tid 0
|
Andel av forstuingstider under økter blant Copers- og ICC-populasjoner
|
Tid 0
|
Løping og prevalensrapporter (10/11)
Tidsramme: Tid 0
|
Andel av forstuingstider i henhold til variasjon i tonehøydehelling i Copers- og ICC-populasjonene.
|
Tid 0
|
Løping og prevalensrapporter (11/11)
Tidsramme: Tid 0
|
Andel av forstuingstider i henhold til variasjonen av terrengegenskaper i Copers- og ICC-populasjonene.
|
Tid 0
|
Tilknyttede patologier (1/2)
Tidsramme: Tid 0
|
Andel av tilstedeværelse eller fravær av muskel- og skjelettlidelser registrert i løpet av de siste 12 månedene blant de 3 populasjonene som ble studert.
|
Tid 0
|
Tilknyttede patologier (2/2)
Tidsramme: Tid 0
|
Proporsjoner og kroppskart over patologier blant deltakere som har registrert en muskel- og skjelettlidelse de siste 12 månedene innenfor de 3 populasjonene som ble studert
|
Tid 0
|
Medisinsk behandling (1/3)
Tidsramme: Tid 0
|
Andel deltakere som har hatt eller bruker fysioterapi i Copers- og ICC-populasjonene.
|
Tid 0
|
Medisinsk behandling (2/3)
Tidsramme: Tid 0
|
Andel medisinsk utstyr brukt blant Copers- og ICC-populasjoner
|
Tid 0
|
Medisinsk behandling (3/3)
Tidsramme: Tid 0
|
Andel av ulike forstuingsrelaterte påvirkninger blant Copers- og ICC-populasjoner
|
Tid 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leo Druart, PhD, University Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02039-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk ankelinstabilitet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Frankrike, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Canada
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike