- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06286085
En sammenligning av diagnostiske testmetoder ved vurdering av astma (MODELS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma er en utbredt tilstand som rammer millioner av mennesker over hele verden. Det er preget av symptomer som pustevansker, hoste og hvesing. Diagnostisering av astma innebærer å identifisere visse indikatorer som luftstrømobstruksjon, luftveisfølsomhet og betennelse. Imidlertid har forskjellige internasjonale retningslinjer, inkludert de fra organisasjoner som NICE, GINA og BTS/SIGN, varierende kriterier for diagnose. Dette kan føre til inkonsekvens i identifisering av pasienter med astma.
Vår studie tar sikte på å evaluere effektiviteten av ulike diagnostiske tilnærminger, inkludert impulsoscillometri (IOS), ved diagnostisering av astma. IOS er en enkel og ikke-invasiv test som måler lungefunksjonen. Det har potensial til å forbedre nøyaktigheten og lette astmadiagnosen. Til tross for løftet, er dagens forskning på rollen til IOS i diagnostisering av astma hos voksne begrenset.
For å adressere disse kunnskapshullene vil vi undersøke dataene til pasienter som deltar på tjenesten for alvorlig astma ved Queen Alexandra Hospital i Portsmouth. Med en "opt-out"-samtykkeprosess vil vi analysere rutinemessige polikliniske lungefunksjonsdata, med spesiell oppmerksomhet på nytten av IOS sammenlignet med andre lungefunksjonsindekser ved diagnostisering av astma.
Ved å gjennomføre denne studien har vi som mål å bidra med verdifull innsikt til feltet astmadiagnose. Funnene våre kan bidra til å avgrense metodikken for diagnostisering av astma og potensielt utvide det diagnostiske verktøysettet til å inkludere IOS. Dette kan forbedre presisjonen og lette håndteringen av astma, og føre til bedre resultater for pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: celia Selvin-Premkumar
- Telefonnummer: 1367 02392 286000
- E-post: celia.selvin-premkumar@porthosp.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia
- Rekruttering
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Laura Marshall
- Telefonnummer: 02392286000
- E-post: research.office@porthosp.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten vil oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for studien:
- 18 år eller eldre.
- Alle pasienter som har deltatt på full astmakontroll fra november 2021 til dags dato
- Villig og i stand til å samtykke til å bruke deres data i denne studien (opt-out-skjema eller e-samtykke).
- Pasienter henvist til astmatjenesten i Portsmouth for diagnose og videre behandling av antatt astma. Komorbiditeter er vanlig ved astma, derfor vil pasienter med samtidige tilstander som fedme, bronkiektasi eller KOLS inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis ett av følgende gjelder:
- Ute av stand til å forstå studien og gi informert samtykke, for eksempel utilstrekkelig beherskelse av engelsk i fravær av noen som kan tolke tilstrekkelig.
- Pasienter med andre primære luftveislidelser, som ILD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for internasjonale astmaretningslinjer
Tidsramme: under studieanalyse 4 uker etter rekruttering
|
Å vurdere nivåene av samsvar mellom internasjonale astmaretningslinjer for diagnostisering av astma hos pasienter som henvises til en astmatjeneste i sekundær/tertiær omsorg.
|
under studieanalyse 4 uker etter rekruttering
|
|
ikke-veiledende fysiologiske kriterier tall
Tidsramme: under studieanalyse 4 uker etter rekruttering
|
Vurder tilstedeværelse eller fravær av luftveissykdom ved hjelp av de ikke-retningslinje fysiologiske kriteriene med de som oppfyller (eller ikke) de diagnostiske kriteriene for astma i henhold til noen av de valgte retningslinjene.
|
under studieanalyse 4 uker etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-veiledende fysiologiske kriterier for astma.
Tidsramme: under studieanalyse 4 uker etter rekruttering
|
Sammenlign de kliniske egenskapene til pasienter stratifisert etter tilstedeværelse eller fravær av retningslinjer og ikke-veiledende fysiologiske kriterier for astma.
|
under studieanalyse 4 uker etter rekruttering
|
|
Sammenligning av de diagnostiske resultatene av hver retningslinje med en "referansestandard".
Tidsramme: under studieanalyse 4 uker etter rekruttering
|
Vurder sensitiviteten til hver retningslinje ved diagnostisering av luftveissykdom ved å sammenligne de diagnostiske resultatene av hver retningslinje med en "referansestandard".
|
under studieanalyse 4 uker etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anoop Chauhan, Portsmouth University Hospital Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 337788
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .