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Un confronto tra le modalità di test diagnostici nella valutazione dell'asma (MODELS)

14 luglio 2025 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Questo studio mira a valutare la concordanza delle linee guida internazionali sull'asma nella diagnosi di asma ed esplorare la presenza di malattie delle vie aeree utilizzando criteri fisiologici aggiuntivi non guida, come l'IOS, non incluso nelle linee guida, ma disponibile nel servizio di funzionalità polmonare di Portsmouth.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’asma è una condizione diffusa che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. È caratterizzato da sintomi come difficoltà di respirazione, tosse e respiro sibilante. La diagnosi di asma comporta l’identificazione di alcuni indicatori come l’ostruzione del flusso aereo, la sensibilità delle vie aeree e l’infiammazione. Tuttavia, diverse linee guida internazionali, comprese quelle di organizzazioni come NICE, GINA e BTS/SIGN, prevedono criteri diversi per la diagnosi. Ciò può portare a incoerenze nell’identificazione dei pazienti con asma.

Il nostro studio si propone di valutare l’efficacia di diversi approcci diagnostici, inclusa l’oscillometria a impulsi (IOS), nella diagnosi dell’asma. L'IOS è un test semplice e non invasivo che misura la funzionalità polmonare. Ha il potenziale per migliorare l’accuratezza e la facilità della diagnosi di asma. Nonostante le sue promesse, la ricerca attuale sul ruolo dell’IOS nella diagnosi dell’asma negli adulti è limitata.

Per colmare queste lacune nella conoscenza, esamineremo i dati dei pazienti che frequentano il servizio di asma grave presso il Queen Alexandra Hospital di Portsmouth. Con un processo di consenso "opt-out", analizzeremo i dati di funzionalità polmonare ambulatoriale di routine, prestando particolare attenzione all'utilità dell'IOS rispetto ad altri indici di funzionalità polmonare nella diagnosi dell'asma.

Conducendo questo studio, miriamo a fornire preziose informazioni nel campo della diagnosi dell’asma. I nostri risultati potrebbero aiutare a perfezionare la metodologia di diagnosi dell’asma e potenzialmente espandere il kit di strumenti diagnostici per includere la IOS. Ciò potrebbe migliorare la precisione e la facilità della gestione dell’asma, portando a risultati migliori per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti sottoposti a revisione specialistica dalle cure primarie e che necessitano di revisione specialistica dopo il ricovero in emergenza. Questa ricerca utilizzerà dati storici e contemporanei provenienti da test di funzionalità polmonare eseguiti durante l'analisi dell'asma presso il Queen Alexandra Hospital, Portsmouth. I test includeranno FeNO, test cutanei, oscillometria a impulsi, spirometria, trasferimento di gas, volumi polmonari e reversibilità del broncodilatatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisferà tutti i seguenti criteri per essere considerato idoneo allo studio:

    • Di età pari o superiore a 18 anni.
    • Tutti i pazienti che hanno partecipato a esami completi sull'asma da novembre 2021 fino ad oggi
    • Disposti e in grado di acconsentire all'utilizzo dei propri dati in questo studio (modulo di rinuncia o consenso elettronico).
    • I pazienti si sono rivolti al servizio per l'asma di Portsmouth per la diagnosi e l'ulteriore trattamento della presunta asma. Le comorbidità sono comuni nell'asma, pertanto verranno inclusi pazienti con condizioni coesistenti come obesità, bronchiectasie o BPCO.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può accedere allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

    • Incapacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato, ad esempio, padronanza insufficiente dell'inglese in assenza di qualcuno che possa interpretare adeguatamente.
    • Pazienti con altre condizioni respiratorie primarie, come ILD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi delle linee guida internazionali sull’asma
Lasso di tempo: durante l'analisi dello studio 4 settimane dopo il reclutamento
Valutare i livelli di concordanza tra le linee guida internazionali sull’asma per la diagnosi di asma nei pazienti indirizzati a un servizio di cura per l’asma secondario/terziario.
durante l'analisi dello studio 4 settimane dopo il reclutamento
numeri di criteri fisiologici non indicati dalle linee guida
Lasso di tempo: durante l'analisi dello studio 4 settimane dopo il reclutamento
Valutare la presenza o l'assenza di malattia delle vie aeree secondo i criteri fisiologici non indicati dalle linee guida con quelli che soddisfano (o meno) i criteri diagnostici per l'asma secondo una qualsiasi delle linee guida selezionate.
durante l'analisi dello studio 4 settimane dopo il reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
criteri fisiologici non indicati dalle linee guida per l’asma.
Lasso di tempo: durante l'analisi dello studio 4 settimane dopo il reclutamento
Confrontare le caratteristiche cliniche dei pazienti stratificati in base alla presenza o assenza di criteri fisiologici indicati dalle linee guida e non indicati dalle linee guida per l'asma.
durante l'analisi dello studio 4 settimane dopo il reclutamento
Confronto dei risultati diagnostici di ciascuna linea guida con uno "standard di riferimento".
Lasso di tempo: durante l'analisi dello studio 4 settimane dopo il reclutamento
Valutare la sensibilità di ciascuna linea guida nella diagnosi della malattia delle vie aeree confrontando i risultati diagnostici di ciascuna linea guida con uno "standard di riferimento".
durante l'analisi dello studio 4 settimane dopo il reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Anoop Chauhan, Portsmouth University Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

27 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 337788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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