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Ein Vergleich diagnostischer Testmodalitäten bei der Beurteilung von Asthma (MODELS)

2. April 2024 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung internationaler Asthma-Leitlinien bei der Diagnose von Asthma zu bewerten und das Vorliegen von Atemwegserkrankungen anhand zusätzlicher nicht leitlinienbezogener physiologischer Kriterien wie IOS zu untersuchen, die nicht in den Leitlinien enthalten, aber im Lungenfunktionsdienst von Portsmouth verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine weit verbreitete Erkrankung, von der Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Es ist durch Symptome wie Atembeschwerden, Husten und pfeifende Atmung gekennzeichnet. Bei der Diagnose von Asthma müssen bestimmte Indikatoren wie Atemwegsobstruktion, Atemwegsempfindlichkeit und Entzündung identifiziert werden. Verschiedene internationale Leitlinien, darunter auch von Organisationen wie NICE, GINA und BTS/SIGN, haben jedoch unterschiedliche Kriterien für die Diagnose. Dies kann zu Unstimmigkeiten bei der Identifizierung von Asthmapatienten führen.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener diagnostischer Ansätze, einschließlich der Impulsoszillometrie (IOS), bei der Diagnose von Asthma zu bewerten. IOS ist ein einfacher und nicht-invasiver Test zur Messung der Lungenfunktion. Es hat das Potenzial, die Genauigkeit und Einfachheit der Asthmadiagnose zu verbessern. Obwohl es vielversprechend ist, ist die aktuelle Forschung zur Rolle von IOS bei der Diagnose von Asthma bei Erwachsenen begrenzt.

Um diese Wissenslücken zu schließen, werden wir die Daten von Patienten untersuchen, die den Dienst für schweres Asthma im Queen Alexandra Hospital in Portsmouth besuchen. Mit einem „Opt-out“-Einwilligungsverfahren analysieren wir routinemäßige ambulante Lungenfunktionsdaten und legen dabei besonderes Augenmerk auf den Nutzen von IOS im Vergleich zu anderen Lungenfunktionsindizes bei der Diagnose von Asthma.

Mit der Durchführung dieser Studie möchten wir wertvolle Erkenntnisse zum Bereich der Asthmadiagnose beitragen. Unsere Ergebnisse können dazu beitragen, die Methodik zur Diagnose von Asthma zu verfeinern und das Diagnose-Toolkit möglicherweise um IOS zu erweitern. Dies könnte die Präzision und Einfachheit der Asthmabehandlung verbessern und zu besseren Ergebnissen für die Patienten führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die von der Grundversorgung zur fachärztlichen Untersuchung überwiesen wurden und nach einer Notfallaufnahme eine fachärztliche Untersuchung benötigen. Diese Forschung wird historische und aktuelle Daten von Lungenfunktionstests nutzen, die während der Asthmauntersuchung im Queen Alexandra Hospital in Portsmouth durchgeführt wurden. Die Tests umfassen FeNO, Haut-Prick-Tests, Impulsoszillometrie, Spirometrie, Gastransfer, Lungenvolumen und Bronchodilatator-Reversibilität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

    • Ab 18 Jahren.
    • Alle Patienten, die von November 2021 bis heute an vollständigen Asthmauntersuchungen teilgenommen haben
    • Bereit und in der Lage, der Verwendung ihrer Daten in dieser Studie zuzustimmen (Opt-out-Formular oder E-Consent).
    • Die Patienten überwiesen sich zur Diagnose und weiteren Behandlung ihres vermuteten Asthmas an den Asthmadienst von Portsmouth. Komorbiditäten sind bei Asthma häufig, daher werden Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Bronchiektasen oder COPD eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

    • Unfähig, die Studie zu verstehen und keine Einverständniserklärung abzugeben, z. B. unzureichende Englischkenntnisse in Abwesenheit einer Person, die angemessen dolmetschen kann.
    • Patienten mit anderen primären Atemwegserkrankungen, wie z. B. ILD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der internationalen Asthma-Leitlinien
Zeitfenster: während der Studienanalyse 4 Wochen nach der Rekrutierung
Es sollte der Grad der Übereinstimmung zwischen internationalen Asthma-Richtlinien für die Diagnose von Asthma bei Patienten beurteilt werden, die an einen Asthmadienst der sekundären/tertiären Versorgung überwiesen wurden.
während der Studienanalyse 4 Wochen nach der Rekrutierung
nicht leitliniengerechte physiologische Kriterien
Zeitfenster: während der Studienanalyse 4 Wochen nach der Rekrutierung
Beurteilen Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Atemwegserkrankung anhand der nicht leitlinienbezogenen physiologischen Kriterien anhand derjenigen, die die diagnostischen Kriterien für Asthma gemäß einer der ausgewählten Leitlinien erfüllen (oder nicht).
während der Studienanalyse 4 Wochen nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht leitliniengerechte physiologische Kriterien für Asthma.
Zeitfenster: während der Studienanalyse 4 Wochen nach der Rekrutierung
Vergleichen Sie die klinischen Merkmale von Patienten, stratifiziert nach dem Vorhandensein oder Fehlen leitlinienbezogener und nicht leitlinienbezogener physiologischer Kriterien für Asthma.
während der Studienanalyse 4 Wochen nach der Rekrutierung
Vergleich der diagnostischen Ergebnisse jeder Leitlinie mit einem „Referenzstandard“.
Zeitfenster: während der Studienanalyse 4 Wochen nach der Rekrutierung
Bewerten Sie die Sensitivität jeder Leitlinie bei der Diagnose von Atemwegserkrankungen, indem Sie die diagnostischen Ergebnisse jeder Leitlinie mit einem „Referenzstandard“ vergleichen.
während der Studienanalyse 4 Wochen nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Anoop Chauhan, Portsmouth University Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 337788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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