- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06286085
Een vergelijking van diagnostische testmodaliteiten bij de beoordeling van astma (MODELS)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een wijdverbreide aandoening die miljoenen mensen wereldwijd treft. Het wordt gekenmerkt door symptomen zoals moeite met ademhalen, hoesten en piepende ademhaling. Het diagnosticeren van astma omvat het identificeren van bepaalde indicatoren, zoals luchtwegobstructie, luchtweggevoeligheid en ontsteking. Verschillende internationale richtlijnen, waaronder die van organisaties als NICE, GINA en BTS/SIGN, hanteren echter uiteenlopende criteria voor de diagnose. Dit kan leiden tot inconsistenties bij het identificeren van patiënten met astma.
Onze studie heeft tot doel de effectiviteit van verschillende diagnostische benaderingen, waaronder impulsoscillometrie (IOS), bij het diagnosticeren van astma te evalueren. IOS is een eenvoudige en niet-invasieve test die de longfunctie meet. Het heeft het potentieel om de nauwkeurigheid en het gemak van de diagnose van astma te verbeteren. Ondanks de belofte is het huidige onderzoek naar de rol van IOS bij het diagnosticeren van astma bij volwassenen beperkt.
Om deze lacunes in de kennis aan te pakken, zullen we de gegevens onderzoeken van patiënten die de dienst voor ernstige astma in het Queen Alexandra Hospital in Portsmouth bezoeken. Met een "opt-out"-toestemmingsproces zullen we routinematige poliklinische longfunctiegegevens analyseren, waarbij we speciale aandacht besteden aan het nut van IOS in vergelijking met andere longfunctie-indices bij het diagnosticeren van astma.
Door dit onderzoek uit te voeren, willen we waardevolle inzichten bijdragen aan het veld van de astmadiagnostiek. Onze bevindingen kunnen helpen de methodologie voor het diagnosticeren van astma te verfijnen en mogelijk de diagnostische toolkit uit te breiden met IOS. Dit zou de precisie en het gemak van de behandeling van astma kunnen verbeteren, wat tot betere resultaten voor patiënten zou kunnen leiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: celia Selvin-Premkumar
- Telefoonnummer: 1367 02392 286000
- E-mail: celia.selvin-premkumar@porthosp.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contact:
- Laura Marshall
- Telefoonnummer: 02392286000
- E-mail: research.office@porthosp.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt zal aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Alle patiënten die vanaf november 2021 tot nu toe een volledige astma-onderzoek hebben gevolgd
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor het gebruik van hun gegevens in dit onderzoek (opt-outformulier of e-toestemming).
- Patiënten verwezen naar de astmadienst van Portsmouth voor diagnose en verdere behandeling van vermoedelijke astma. Comorbiditeiten komen vaak voor bij astma, dus patiënten met gelijktijdig bestaande aandoeningen zoals obesitas, bronchiëctasie of COPD zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Niet in staat het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, bijvoorbeeld onvoldoende beheersing van het Engels bij afwezigheid van iemand die adequaat kan tolken.
- Patiënten met andere primaire luchtwegaandoeningen, zoals ILD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale astmarichtlijnenscores
Tijdsspanne: tijdens studieanalyse 4 weken na rekrutering
|
Beoordelen van de mate van overeenstemming tussen internationale astmarichtlijnen voor de diagnose van astma bij patiënten die zijn verwezen naar een astmadienst voor secundaire/tertiaire zorg.
|
tijdens studieanalyse 4 weken na rekrutering
|
|
nummers van niet-richtlijnen voor fysiologische criteria
Tijdsspanne: tijdens studieanalyse 4 weken na rekrutering
|
Beoordeel de aan- of afwezigheid van luchtwegaandoeningen aan de hand van de fysiologische criteria die niet in de richtlijn staan, en de criteria die voldoen (of niet) aan de diagnostische criteria voor astma volgens een van de geselecteerde richtlijnen.
|
tijdens studieanalyse 4 weken na rekrutering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-richtlijn fysiologische criteria voor astma.
Tijdsspanne: tijdens studieanalyse 4 weken na rekrutering
|
Vergelijk de klinische kenmerken van patiënten, gestratificeerd naar de aan- of afwezigheid van richtlijnen en niet-richtlijnen fysiologische criteria voor astma.
|
tijdens studieanalyse 4 weken na rekrutering
|
|
Vergelijking van de diagnostische uitkomsten van elke richtlijn met een "referentiestandaard".
Tijdsspanne: tijdens studieanalyse 4 weken na rekrutering
|
Beoordeel de gevoeligheid van elke richtlijn bij de diagnose van luchtwegaandoeningen door de diagnostische resultaten van elke richtlijn te vergelijken met een "referentiestandaard".
|
tijdens studieanalyse 4 weken na rekrutering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anoop Chauhan, Portsmouth University Hospital Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 337788
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .