Trening og helseveiledning ved pediatrisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Henkō)
20. august 2026 oppdatert av: Alejandro Lucia
Fysisk trening og helseveiledning hos pasienter med pediatrisk kreftpasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon: Fra forskning til klinisk virkelighet.
Takket være medisinske fremskritt overstiger overlevelsesraten >5 år hos barn/ungdom som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) 70 %.
Disse pasientene har imidlertid høy risiko for å lide av følgetilstander assosiert med den underliggende sykdommen og/eller selve HSCT, noe som påvirker deres fysiske kapasitet negativt.
Disse pasientene har også en tendens til å bruke for mye tid inaktive, noe som ytterligere akselererer funksjonsnedgang i tillegg til å produsere tretthet og svekke livskvalitet.
Derfor er det nødvendig med nye strategier for å minimere sykelighet forbundet med HSCT.
I denne effekten, selv om fysisk trening representerer et interessant adjuvant behandlingsalternativ for HSCT, er vitenskapelig bevis på dette området fortsatt knappe.
Implementering av fysisk treningsintervensjon i pediatriske HSCT-enheter er utfordrende på grunn av mangel på forskning på effektiviteten, rimeligheten og tilgjengeligheten til denne typen intervensjon.
Derfor er det et viktig skritt å etablere effektiviteten av fysisk trening under kontrollerte forhold.
Etterforskerne tar derfor sikte på å vurdere effekten av et fysisk trenings- og helserådgivningsprogram, sammenlignet med kun helserådgivning (kontrollgruppe), hos pediatriske pasienter med kreft som gjennomgår HSCT på fysisk-funksjonelle, atferdsmessige, psyko-kognitive og kliniske utfall, og blod biomarkører.
Etterforskerne vil også avgjøre i hvilken grad fordelene ved denne intervensjonen opprettholdes over tid.
I tillegg vil etterforskerne bestemme gjennomførbarheten av å implementere den foreslåtte intervensjonen i en reell klinisk situasjon i 3 forskjellige pediatriske HSCT-enheter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), som brukes til å behandle maligniteter med høy risiko, så vel som noen andre tilstander eller til og med autoimmune prosesser, består av flere faser: mobilisering og påfølgende innsamling av hematopoietiske stamceller fra pasienten (autolog HSCT) eller fra en donor (allogen HSCT); pre-HSCT condition; infusjon av pasient-/donorceller; etablering av et nytt immun- og hematopoietisk system hos mottakeren; og profylakse/behandling av mulige bivirkninger. Siden den første vellykkede allogene transplantasjonen ble utført i 1968, takket være fremskrittene som er opplevd i kondisjoneringsregimer, så vel som i donor-mottaker histokompatibilitetstesting, i pasientbehandling og i behandling av graft versus host sykdom (GvHD), sammen med økningen i antall givere har forventningene til barn og ungdom som mottar HSCT blitt bedre, og oppnår langsiktige overlevelsesrater (>5 år) >70 %. Likevel har overlevende høy risiko for å lide av bivirkninger og toksisitet avledet fra selve HSCT og/eller den underliggende sykdommen, med påfølgende funksjonsnedgang. I tillegg viser de en høyere risiko for rehospitalisering enn pediatriske kreftoverlevere som ikke mottok HSCT og har en tendens til å utvikle kroniske patologier (spesielt kardiometabolske tilstander og skrøpelighet) på tidligere stadier av voksenlivet enn befolkningen generelt.
Etterforskerne tar derfor sikte på å vurdere effekten av et fysisk trenings- og helserådgivningsprogram, sammenlignet med kun helserådgivning (kontrollgruppe), hos pediatriske pasienter med kreft som gjennomgår HSCT på følgende utfall vurdert ved 3 tidspunkter [start av sykehusinnleggelse for HSCT ( dvs. baseline), henholdsvis 8 uker og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus]: kardiorespiratorisk kondisjon (primært utfall) og respiratorisk terskel, muskelstyrke, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, fraksjonell forkorting og global longitudinell belastning, total hjertemasse, funksjonell mobilitet, fett (midje til hofte-forhold), kroppsmasseindeks, dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA)-bestemt kroppssammensetning (mager og fettmasse, beinmineraltetthet), akselerometribestemt fysisk aktivitetsnivå, ankel dorsalfleksjon bevegelsesområde, helserelatert livskvalitet, kreftrelatert tretthet og immunsubpopulasjoner. Vi vil også bestemme kliniske utfall under sykehusinnleggelse (overlevelse, behandlingstolerabilitet, toksisiteter) samt molekylære biomarkører i blod.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carmen Fiuza-Luces, PhD
- Telefonnummer: +34658961509
- E-post: cfiuza.imas12@h12o.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 4 og 21 år.
- Gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for kreftdiagnose i fullstendig remisjon eller uten remisjon, på 3 rekrutterende sykehus i Madrid
- Gjennomgår behandling og oppfølging på samme sykehus.
- Snakker spansk.
- Gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kunne delta i rettssaken i henhold til protokoll.
- Komorbiditet eller akutt tilstand som ikke er assosiert med diagnosen og som kontraindiserer utøvelsen av fysisk trening, slik som alvorlige mangler i bevegelses-, nevrologiske, kardiovaskulære og pulmonale systemer.
- Alvorlig eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i rettssaken eller som kan forstyrre tolkningen av resultatene og, etter etterforskerens oppfatning i diskusjon med teamet, gjør det å ha en slik tilstand upassende for innreise til denne studien; manglende evne til å forstå studiekravene.
- Ikke å kunne delta på sykehusbesøk for å utføre vurderingstester, og heller ikke delta i fysisk trening og helseveiledning som fastsatt i protokollen.
Manglende evne til å forstå kravene til studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
I intervensjonsfasen (sykehusinnleggelse for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og påfølgende 8 ukers poliklinisk fase etter utskrivning) vil kontrollgruppen delta i et Helserådgivningsprogram (1 gang/uke) om aspekter knyttet til en sunn livsstil som f.eks. redusere stillesittende livsstil, tilegne seg sunne ernæringsvaner, viktigheten av søvn, bruk av skjermer og hvordan man adresserer barrierer knyttet til klinisk status.
Vi vil tilpasse programmet til behov og tidspunkt for pasientens behandling, og gi innholdet i én økt/uke muntlig (f.eks. ved bruk av presentasjoner) og skriftlig (f.eks. gjennom brosjyrer).
|
Under intervensjonsfasen (sykehusinnleggelse for HSCT og påfølgende 8-ukers poliklinisk fase etter utskrivning), vil kontrollgruppen delta i et helserådgivningsprogram (1 gang/uke) om aspekter knyttet til en sunn livsstil som å redusere stillesittende livsstil, tilegne seg sunn livsstil ernæringsvaner, viktigheten av søvn, bruk av skjermer og hvordan man adresserer barrierer knyttet til klinisk status.
Vi vil tilpasse programmet til behov og tidspunkt for pasientens behandling, og gi innholdet i én økt/uke muntlig (f.eks. ved bruk av presentasjoner) og skriftlig (f.eks. gjennom brosjyrer).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trening
I intervensjonsfasen (sykehusinnleggelse for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og påfølgende 8-ukers poliklinisk fase etter utskrivning), vil intervensjonsgruppen delta i nøyaktig det samme helserådgivningsprogrammet som kontrollgruppen.
I tillegg vil denne gruppen utføre et treningsprogram som kombinerer aerobic og muskelstyrkeøvelser
|
Samme som kontrollgruppen + treningsprogram som beskrevet nedenfor: Samme som kontrollgruppen + treningsprogram som beskrevet nedenfor: Sykehusavdeling (under HSCT); og Sykehusgym eller online (pasientens hjem) under poliklinisk fase. Frekvens: 3-5 dager/uke. Øktens varighet: 15 til 65 minutter. Muskelstyrketrening (30 minutter): store muskelgruppeøvelser (over-/underkropp + ryggøvelser) utført som en sirkel med kroppsvekt eller mot motstand (mot tyngdekraften og med kroppsvekt, elastiske band, håndvekter, vektvester, maskiner), med et bredt spekter av leddmobilitet og med submaximal/maksimal frivillig hastighet. Aerob trening (10-20 minutter): sykling, armkratt, sirkeløvelser og spill. Inspiratorisk muskelstrening vil også bli utført (5 min daglig, ved hjelp av en spesifikk enhet som skaper motstand mot innpust).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ensidig kneekstensjons muskelstyrke (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Unilateral kne-ekstensjons muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en 5-RM test
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ensidig kneekstensjons muskelstyrke (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsavslutning (oppfølging)
|
Unilateral kneekstrekkermuskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en 5-RM test
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsavslutning (oppfølging)
|
|
Endring i ensidig maksimal frivillig isometrisk kontraksjon av albuebøyemuskulaturen (ved 90° vinkel) (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskriving (dvs. ved behandlingsslutt)
|
Ensetidig maksimal frivillig isometrisk kontraksjon av albuebøyermusklene (i 90º vinkel) vil bli vurdert ved bruk av en bærbar digital dynamometer
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskriving (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i ensidig maksimal frivillig isometrisk kontraksjon av albuebøyermusklene (ved 90º vinkel) (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Unilateral maksimal frivillig isometrisk kontraksjon av albuebøyermusklene (i 90° vinkel) vil bli vurdert ved bruk av en bærbar digital dynamometervekt
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i ensidig maksimal frivillig isometrisk kontraksjon av kneekstensormusklene (ved 90° vinkel) (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkt: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Ensidig maksimal frivillig isometrisk kontraksjon av kneekstensormusklene (ved 90° vinkel) vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar digital dynamometervev
|
Vurdert på to tidspunkt: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i ensidig maksimal frivillig isometrisk kontraksjon av kneekstensormusklene (ved 90° vinkel) (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Unilateral maksimal frivillig isometrisk kontraksjon av kneekstensormusklene (ved 90° vinkel) vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar digital dynamometer
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i håndstyrke (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt)
|
Håndgrepstyrke vil bli vurdert med en håndholdt digital Smedley-dynamometer (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan)
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt)
|
|
Endring i håndstyrke (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Håndstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en håndholdt digital Smedley-dynamometer (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i maksimal inspiratorisk muskelstyrke (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Maksimal inspirasjonsmuskelstyrke vil bli vurdert ved bruk av et munn-trykkmåler (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, Storbritannia)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i maksimal inspiratorisk muskelstyrke (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Maksimal inspiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert ved bruk av et munnpressmåler (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, UK)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) på toppnivå (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) på toppnivå vil bli vurdert ved hjelp av en ramp-lignende sykkelergometer
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) på topp (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) på maksimalt nivå vil bli vurdert ved hjelp av en trappelignende sykkelergometer
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ved ventilasjons terskelen (fra utgangspunkt til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingens avslutning)
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ved ventilasjonsterskelen vil bli vurdert ved bruk av en rampe-lignende sykkelergometer
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingens avslutning)
|
|
Endring i VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ved ventilasjons terskelen (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) ved ventilasjonsterskelen vil bli vurdert ved hjelp av en rampe-lignende sykkelergometer
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i effektutgang (watt) ved topp (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Effektutgang (watt) ved topp vil bli vurdert ved hjelp av en rampe-lignende sykkelergometer
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i effektproduksjon (watt) på toppnivå (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Effektutgang (watt) ved maksimal belastning vil bli vurdert ved hjelp av en trinnvis sykkelergometer
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i effektutgang (watt) ved ventilasjonsterskelen (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
Effektutgang (watt) ved ventilasjonsterskelen vil bli vurdert ved hjelp av en rampe-lignende sykkelergometer
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i effektutgang (watt) ved ventilasjonsterskelen (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Effekt (watt) ved ventilatorisk terskel vil bli vurdert ved hjelp av en rampelignende sykkelergometer
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i tilbakelagt gangavstand (m) (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Gåavstand vil bli vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i tilbakelagt gåavstand (m) (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Gåavstand vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtesten
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i hjertefrekvensgjenoppretting (slag/min) (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Hjertetaktsgjenoppretting vil bli vurdert ved hjelp av en pulsklokke etter å ha fullført 3-minutters stepptesten
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i hjertefrekvens gjenoppretting (slag/min) (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Hjertetakt-opphenting vil bli vurdert ved hjelp av en pulsmonitor etter fullføring av 3-minutters stegtest
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning i ankelen (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingens slutt)
|
Bevegelsesomfanget i ankelen vil bli vurdert ved hjelp av en goniometer (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingens slutt)
|
|
Endring i bevegelighet i ankelen (fra utgangspunktet til oppfølgingsmålingen)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Bevegelsesutstrekning i ankelen vil bli vurdert ved hjelp av en goniometer (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i fysisk aktivitet (fra start til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i fysisk aktivitet (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (fra utgangspunktet til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt)
|
Kroppsmasseindeks vil bli beregnet ved å dele kroppsvekt i kilogram med kvadratet av høyden i meter (kg/m²)
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Kroppsmasseindeks vil bli beregnet ved å dele kroppsvekt i kilogram med kvadratet av høyden i meter (kg/m²)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i midje-til-hofte-forhold (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Midje-til-hofte-forholdet vil bli beregnet ved å dele midjemålet med hofteomkretsen (Gulick II målebånd, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) ved bruk av samme enheter
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i midje-til-hofte-forhold (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Midje-til-hofte-forhold vil bli beregnet ved å dele midjemålet med hofteomkretsen (Gulick II målebånd, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) ved å bruke de samme enhetene
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i armomkrets (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Armomkrets vil bli målt under avslappede og kontraherte forhold (Gulick II målebånd, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i overarmsomkrets (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Armomkretsen vil bli vurdert under avslappede og sammentrukne forhold (Gulick II målebånd, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i muskelmasse (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
Muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av en dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) undersøkelse (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versjon 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i mager masse (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Lean-masse vil bli vurdert ved bruk av dual-energy X-ray absorptiometri (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versjon 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i fettmasse (fra utgangspunktet til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingens slutt)
|
Fettmasse vil bli vurdert ved hjelp av en dobbeltenergi-røntgenabsorptiometri-vurdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versjon 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingens slutt)
|
|
Endring i fettmasse (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Fettmasse vil bli vurdert ved bruk av en dual-energy X-ray absorptiometry-undersøkelse (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versjon 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i visceralt fett (fra utgangspunkt til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Visceralt fett vil bli vurdert ved hjelp av en dobbelenergi-røntgenabsorptiometri (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versjon 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i visceralt fett (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Visceralt fett vil bli vurdert ved bruk av en dobbelenergi-røntgenabsorpsiometri-vurdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versjon 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i fettprosent (fra utgangspunkt til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskriving (dvs. ved behandlingsslutt)
|
Fettprosent vil bli vurdert ved hjelp av hudfold over triceps (Harpenden kaliper, Crymych, Storbritannia)
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskriving (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i fettprosent (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Fettprosenten vil bli vurdert ved hjelp av triceps hudfold (Harpenden kaliper, Crymych, Storbritannia)
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i beinmineraltetthet i hele kroppen (unntatt hodet) (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingens avslutning)
|
Beinmineraltetthet i hele kroppen (unntatt hodet) vil bli vurdert ved hjelp av en dual-energy X-ray absorptiometry-vurdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versjon 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurdert på to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingens avslutning)
|
|
Endring i beintetthet i hele kroppen (unntatt hodet) (fra utgangspunkt til oppfølgingsmåling)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Beinmineraltetthet i hele kroppen (unntatt hodet) vil bli vurdert ved bruk av en dobbelenergi røntgenabsorptiometri-undersøkelse (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versjon 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i beintetthet i halsen av lårbeinet (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
Beinmineraltetthet i halsen av lårbeinet vil bli vurdert ved bruk av en dobbelenergi-røntgenabsorptiometri-undersøkelse (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versjon 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i beintetthet i halsen av lårbeinet (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Beinmineraltetthet i halsen av lårbeinet vil bli vurdert ved bruk av en dual-energy X-ray absorptiometry-vurdering (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versjon 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i fasevinkel (º) (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
Fasevinkel (°) vil bli vurdert ved bruk av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BodyComposition-programvare, versjon 9.0.21212-29; Dietosystem, Italia), og den beregnes som arctangenten av reaktans til motstand, i henhold til standardiserte måleprosedyrer. Physician's Viewer, APEX System Software versjon 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i fasevinkel (º) (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Fasevinkel (º) vil bli vurdert ved hjelp av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BodyComposition-programvare, versjon 9.0.21212-29; Dietosystem, Italia), og den beregnes som arctangens til reaktans over motstand, i henhold til standardiserte måleprosedyrer. Physician's Viewer, APEX System Software versjon 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i overholdelse av middelhavskosthold (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
Overholdelse av middelhavskosthold vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Middelhavskostholdskvalitetsindeks for barn og ungdom (KIDMED)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i overholdelse av middelhavskosthold (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Overholdelse av middelhavskosthold vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Mediterranean Diet Quality Index for barn og unge (KIDMED)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Pasient- og foresattversjon, Kreftmodul)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Pasient- og foresattversjon, Kreftmodul)
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i kreftrelatert utmattelse (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Kreftrelatert utmattelse vil bli vurdert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Pasient- og foresattversjon, Multidimensjonal utmattelsesskala)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i kreftrelatert utmattelse (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Kreftrelatert tretthet vil bli vurdert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (Pasient- og foresattversjon, Multidimensjonal tretthetskala)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i overlevelse (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Overlevelse vil bli vurdert fra diagnose til slutten av studien eller død ved bruk av medisinske journaler
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i overlevelse (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Overlevelse vil bli vurdert fra diagnosetidspunktet til studiens slutt eller død ved bruk av medisinske journaler
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i behandlingstolerabilitet (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Behandlingstoleransen vil bli vurdert som antall dager med behandlingsavbrudd/forsinkelse og sykehusoppholdets lengde (ekstra/forlenget sykehusopphold under behandlingen) ved bruk av medisinske journaler
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i toksisitetsgrader (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Toksiskhetsgraden vil bli vurdert ved hjelp av formelen fra Langlais et al (2022)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i toksisitetsgrader (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Toksikitetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av formelen fra Langlais et al (2022)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i venstre ventrikkel (LV) masse (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
LV-masse vil bli vurdert ved hjelp av 2-D styrt M-mode bildebehandling
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i venstre ventrikkelmasse (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
LV-masse vil bli vurdert ved bruk av 2-D-guided M-mode-bildeforming
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i mellomkammerskillevægstykkelse (IVS) (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
IVS vil bli vurdert ved bruk av 2-D styrt M-mode bildebehandling
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i interventrikulært septum-tykkelse (IVS) (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
IVS vil bli vurdert ved bruk av 2-D styrt M-mode avbildning
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i LV endediastolisk volum (LVEDV) (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
LVEDV vil bli vurdert ved bruk av 2-D veiledet M-modus bildeforming
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i LV endediastolisk volum (LVEDV) (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
LVEDV vil bli vurdert ved bruk av 2-D styrt M-mode bildebehandling
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i LV bakre veggtykkelse (LVPW) (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
LVPW vil bli vurdert ved bruk av 2-D-guidet M-mode-bildeforming
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i venstre ventrikkels bakre veggtykkelse (LVPW) (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
LVPW vil bli vurdert ved bruk av 2-D styrt M-modus avbildning
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i relativ veggtykkelse (RWT) (fra baseline til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved basislinje (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
RWT vil bli vurdert ved hjelp av følgende formel: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved basislinje (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i relativ veggtykkelse (RWT) (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkt: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
RWT vil bli vurdert ved bruk av følgende formel: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Vurdert på to tidspunkt: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i LV-hypertrofi (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved basislinje (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
LV-hypertrofi vil bli vurdert ved bruk av aldersspesifikk >95. persentil for LV-masse indeksert etter høyde (i g·m⁻²,⁷)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved basislinje (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i LV-hypertrofi (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
LV-hypertrofi vil bli vurdert ved bruk av aldersspesifikk >95. persentil for LV-masse indeksert etter høyde (i g·m⁻²,⁷)
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i LV ejeksjonsfraksjon (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
LV-utstøtningsfraksjonen vil bli vurdert ved hjelp av farget vevs-Doppler-ekokardiografi
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i venstresidig ejeksjonsfraksjon (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
LV-ejeksjonsfraksjonen vil bli vurdert ved bruk av fargevevd Doppler-ekokardiografi
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i LV fraksjonell forkorting (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
LV-fraksjonell forkortelse vil bli vurdert ved hjelp av farget vevs-Doppler-ekokardiografi
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i LV-fraksjonell forkortelse (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
LV fraksjonell forkorting vil bli vurdert ved hjelp av farget vev Doppler-ekokardiografi
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i global longitudinell strain for venstre ventrikkel (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
LV global longitudinal strain vil bli vurdert ved bruk av 2D-speckle tracking ekkokardiografi
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i LV global longitudinal strain (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens avslutning (oppfølging)
|
LV global longitudinal strain vil bli vurdert ved bruk av 2D-speckle tracking ekkokardiografi
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens avslutning (oppfølging)
|
|
Endring i NT-proBNP (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt)
|
NT-proBNP vil bli bestemt med de relevante immunoassay-kitsene på en automatisert biokjemi-analysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spania)
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt)
|
|
Endring i NT-proBNP (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
NT-proBNP vil bli bestemt med de relevante immunoassay-kittene på en automatisert biokjemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spania)
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i høyfølsomt kardiak troponin-I (fra utgangspunkt til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Høyfølsom hjerte-troponin-I vil bli bestemt med de relevante immunoassay-kittene på en automatisert biokjemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spania)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i høysensitivt kardiologisk troponin-I (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Høyfølsomt kardialt troponin-I vil bli bestemt med de relevante immunoassay-kitene på en automatisk biokjemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spania)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i nivåer av høyfølsomt C-reaktivt protein (fra utgangspunktet til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt)
|
Høysensitivt C-reaktivt protein nivå vil bli vurdert ved hjelp av en kjemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spania)
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt)
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein-nivå (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) vil bli analysert ved hjelp av en kjemianalysator (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Spania)
|
Vurdert på to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i totalt kolesterol (fra start til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Faste blodprøver vil bli brukt til å vurdere totalt kolesterol
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i totalt kolesterol (fra utgangspunkt til oppfølgingsmåling)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Faste blodprøver vil bli brukt for å vurdere totalt kolesterol
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i HDL-kolesterol (fra baseline til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere høy-tetthets lipoprotein kolesterol
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i HDL-kolesterol (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Faste blodprøver vil bli brukt til å vurdere høyt tetthet lipoprotein kolesterol
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i lavtetthetslipoprotein-kolesterol (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
Faste blodprøver vil bli brukt til å vurdere lavdensitet-lipoprotein kolesterol
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i lavtetthetslipoprotein-kolesterol (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Faste blodprøver vil bli brukt til å vurdere lavtetthetslipoprotein-kolesterol
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i triglyserider (fra start til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Faste blodprøver vil bli brukt til å vurdere triglyserider
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i triglyserider (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere triglyserider
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i apolipoprotein B (fra baseline til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Fastende blodprøver vil bli brukt for å vurdere apolipoprotein B
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i apolipoprotein B (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Faste blodprøver vil bli brukt for å vurdere apolipoprotein B
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i fastende glykemi (fra baseline til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere glykemi
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i faste glukose (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere glykemi
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (fra utgangspunkt til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt)
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere glykert hemoglobin
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt)
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere glykert hemoglobin
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i insulin (fra utgangspunkt til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere insulin
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i insulin (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere insulin
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i homeostasismodellvurdering-insulinresistensindeks (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
Faste blodprøver vil bli brukt til å vurdere glukose og insulin, og homeostasis model assessment-insulin resistance index vil bli beregnet
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingsslutt)
|
|
Endring i homeostasemodellvurdering-insulinresistensindeks (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Faste blodprøver vil bli brukt for å vurdere glukose og insulin, og homeostasis model assessment-insulin resistance index vil bli beregnet
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i totalt leukocytt- og monocyttantall (fra baseline til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Totalt antall leukocytter og monocytter vil bli vurdert ved hjelp av en hematologianalyseapparat (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i totalt leukocytter- og monocyttertall (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Totalt antall leukocytter og monocytter vil bli vurdert ved hjelp av en hematologianalyseapparat (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i hovedlymfocyt-subpopulasjoner (%) (fra start til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Hovedlymfocyt-subpopulasjoner vil bli vurdert på ferske blodprøver ved bruk av en multiparametrisk flytsytometer (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) sammen med BD FACSDivaTM programvare versjon 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i hovedlymfocyttsubpopulasjoner (%) (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Hovedlymfocyttsubpopulasjoner vil bli vurdert på ferske blodprøver ved bruk av en multiparametrisk flowcytometer (FACSCanto™ II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) sammen med BD FACSDiva™ programvare versjon 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i tarmmikrobiomets mangfold (fra utgangspunktet til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
DNA-sekvensering for å bestemme tarmmikrobiomets mangfold (dvs. alfa og beta)
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i tarmmikrobiomets mangfold (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
DNA-sekvensering for å bestemme tarmmikrobiomets mangfold (dvs. alfa og beta)
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i spesifikke bakteriers mengde (fra startmåling til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
DNA-sekvensering for å bestemme spesifikke bakteriers forekomst
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i spesifikk bakteriemengde (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
DNA-sekvensering for å bestemme spesifikk bakterieforekomst
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i funksjonell mobilitet (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av Timed Up and Go-testen
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i funksjonell mobilitet (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i funksjonell mobilitet (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt)
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Down Stairs-testen
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt)
|
|
Endring i funksjonell mobilitet (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Down Stairs-testen
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i funksjonell mobilitet (fra utgangspunkt til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkt: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders stol-stå-testen
|
Vurdert på to tidspunkt: (1) ved utgangspunkt (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i funksjonell mobilitet (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders stoloppreistest
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i funksjonell mobilitet (fra utgangspunktet til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av 5-times Sit-To-Stand-testen
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i funksjonell mobilitet (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av 5-gangers Sit-To-Stand-testen
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i funksjonell mobilitet (fra baseline til behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av Quick-testen
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Endring i funksjonell mobilitet (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av Quick-testen
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Endring i antall og varighet av virusinfeksjoner (fra utgangspunktet til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Antall og varighet av virusinfeksjoner vil bli hentet fra medisinske journaler
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i antall og varighet av virusinfeksjoner (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Antall og varighet av virusinfeksjoner vil hentes fra medisinske journaler
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i antall og varighet av bakterielle infeksjoner (fra baseline til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Antall og varighet av bakterielle infeksjoner vil bli hentet fra medisinske journaler
|
Vurdert ved to tidspunkt: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i antall og varighet av bakterielle infeksjoner (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Antall og varighet av bakterielle infeksjoner vil bli hentet fra medisinske journaler
|
Vurdert ved to tidspunkter: (1) ved utgangspunktet (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Endring i antall og varighet av soppinfeksjoner (fra utgangspunktet til behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Antall og varighet av soppinfeksjoner vil bli hentet fra medisinske journaler
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Endring i antall og varighet av soppinfeksjoner (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens avslutning (oppfølging)
|
Antall og varighet av soppinfeksjoner vil bli hentet fra medisinske journaler
|
Vurdert på to tidspunkter: (1) ved baseline (diagnose); og (2) 3 måneder etter behandlingens avslutning (oppfølging)
|
|
Reach: Ekskluderingsrate (baseline)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
Ekskluderingsgraden vil bli evaluert ved bruk av Reach-spørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
|
Rekkevidde: Ikke-deltakelsesrate (utgangspunkt)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
Ikke-deltakelsesrate vil bli evaluert ved bruk av Reach-spørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose)
|
|
Rekkevidde: Rekrutteringsrate (utgangspunkt)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfas): (1) ved baseline (diagnose)
|
Rekrutteringsraten vil bli evaluert ved bruk av Reach-spørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfas): (1) ved baseline (diagnose)
|
|
Rekkevidde: Test gjennomførbarhetsrate (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8–9 uker etter utskriving (dvs. slutten av behandlingen); og (3) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Gjennomførbarhetsgraden vil bli evaluert ved hjelp av Reach-spørreskjemaet
|
Vurdert ved tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8–9 uker etter utskriving (dvs. slutten av behandlingen); og (3) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Rekkevidde: Gjennomføringsrate for intervensjonssesjoner (ved behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert ved ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
Intervensjonsøkts gjennomførbarhetsrate vil bli evaluert ved bruk av Reach-spørreskjemaet
|
Vurdert ved ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt)
|
|
Rekkevidde: Frafallssats (fra slutten av behandling til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen); og (2) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
Bortfallet vil bli evaluert ved bruk av Reach-spørreskjemaet (fra slutten av behandlingen til oppfølgingen)
|
Vurdert på to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen); og (2) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
|
Rekkevidde: Tilfredshet med behandlingen (ved behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Intervensjonstilfredshetsnivået vil bli evaluert ved hjelp av Reach-spørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Rekkevidde: Grunner til at pasienten deltar i studien (utgangspunkt)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved utgangspunktet (diagnose)
|
Grunnene til at pasienten deltar i forsøket vil bli evaluert ved hjelp av Reach-spørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved utgangspunktet (diagnose)
|
|
Rekkevidde: Grunner til at pasienten ikke deltar i forsøket (utgangspunkt)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved utgangspunktet (diagnose)
|
Årsakene til at pasienten ikke deltar i studiet vil bli evaluert ved bruk av Reach-spørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved utgangspunktet (diagnose)
|
|
Reach: Grunner til at pasienten er ekskludert (baseline)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved utgangspunktet (diagnose)
|
Årsakene til hvorfor pasienten er ekskludert vil bli evaluert ved hjelp av Reach-spørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved utgangspunktet (diagnose)
|
|
Reach: Årsaker til at pasienten trekker seg (fra slutten av behandling til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter (implementeringsfasen): (1) 8-9 uker etter utskrivning (dvs. slutten av behandlingen); og (2) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
Årsaker til at pasienten trekker seg vil bli evaluert ved hjelp av Reach-spørreskjemaet (fra slutten av behandling til oppfølging)
|
Vurdert på to tidspunkter (implementeringsfasen): (1) 8-9 uker etter utskrivning (dvs. slutten av behandlingen); og (2) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
|
Rekkevidde: Medisinske tilstander og sosiokulturelle forhold hos pasienten og pårørende (utgangspunkt)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose)
|
Medisinske tilstander og sosiokulturelle forhold hos pasienten og pårørende vil bli evaluert ved hjelp av Reach-spørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose)
|
|
Rekkevidde: Sosio-kulturelle, økonomiske og demografiske egenskaper hos pasient og omsorgspersoner (utgangspunkt)
Tidsramme: Vurdert ved ett tidspunkt (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose)
|
Pasientens og omsorgspersonenes sosiokulturelle, økonomiske og demografiske kjennetegn vil bli vurdert ved hjelp av Reach-spørreskjemaet
|
Vurdert ved ett tidspunkt (implementeringsfasen): (1) ved baseline (diagnose)
|
|
Rekkevidde: Grunner til hvorfor effektivitets- og effektforskningsevalueringstester ikke utføres (fra baseline til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uker etter utskriving (dvs. slutten av behandlingen); og (3) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
Årsaker til at forskningsevalueringstester for effektivitet og virkningsfullhet ikke gjennomføres, vil bli evaluert ved hjelp av Reach-spørreskjemaet
|
Vurdert ved tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uker etter utskriving (dvs. slutten av behandlingen); og (3) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
|
Rekkevidde: Årsaker til hvorfor de planlagte intervensjonsøktene ikke blir gjennomført (behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Årsakene til at de planlagte intervensjonsøktene ikke gjennomføres vil bli evaluert ved hjelp av Reach-spørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Effektivitet: RE-AIM Effektivitetskomponent (ved behandlingsslutt)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
RE-AIM Effektivitetskomponenten vil bli evaluert ved bruk av Effektivitets-spørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Effektivitet: Intervensjonens innvirkning på resultatene for effektivitets- og effektvariablene (slutt av behandling)
Tidsramme: Vurdert ved ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8-9 uker etter utskriving (dvs. slutten av behandlingen)
|
Effekten av intervensjonen på resultatene for effektivitets- og effektvariablene vil bli evaluert ved hjelp av Effektivitets-spørreskjemaet
|
Vurdert ved ett tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8-9 uker etter utskriving (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Effektivitet: Alvorlige bivirkninger av intervensjonen (fra slutten av behandling til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter (implementeringsfasen): (1) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen); og (2) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
Alvorlige bivirkninger av intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av Effektivitets-spørreskjemaet
|
Vurdert på to tidspunkter (implementeringsfasen): (1) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen); og (2) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
|
Vedlikehold: RE-AIM vedlikeholdskomponent (bruksrate) (fra slutten av behandlingen til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen); og (2) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
RE-AIM vedlikeholdskomponent (bruksrate) vil bli evaluert ved hjelp av Vedlikeholdsskjemaet
|
Vurdert ved to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen); og (2) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
|
Vedlikehold: Grunner til hvorfor sluttevalueringen av forskningen som fokuserte på effektivitet og effekt ikke ble gjennomført (oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
Årsakene til at sluttevalueringen av forskningen som fokuserte på effekt og effektivitet ikke ble gjennomført, vil bli vurdert ved hjelp av Vedlikeholdsskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
|
Adopsjon: RE-AIM adopsjonskomponent relatert til det kliniske teamet (deltakelse) (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8–9 uker etter utskriving (dvs. behandlingsslutt); og (3) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
RE-AIM adopsjonskomponent relatert til det kliniske teamet (deltakelse) vil bli evaluert ved hjelp av Adopsjonsspørreskjemaet
|
Vurdert ved tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8–9 uker etter utskriving (dvs. behandlingsslutt); og (3) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Adopsjon: RE-AIM adopsjonskomponent relatert til det kliniske teamet (ikke-deltakelsesrate) (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen); og (3) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
RE-AIM adopsjonskomponent knyttet til det kliniske teamet (ikke-deltakelsesrate) vil bli evaluert ved hjelp av Adopsjonsspørreskjemaet
|
Vurdert på tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen); og (3) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Adopsjon: RE-AIM-adopsjonskomponent relatert til det kliniske teamet (frafallsrate) (fra slutten av behandling til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8–9 uker etter utskrivning (dvs. slutten av behandlingen); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
RE-AIM-adopsjonskomponenten knyttet til det kliniske teamet (frafallsrate) vil bli evaluert ved bruk av Adopsjonsspørreskjemaet
|
Vurdert på to tidspunkter (implementeringsfase): (1) 8–9 uker etter utskrivning (dvs. slutten av behandlingen); og (2) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Adopsjon: Grunner til at det kliniske teamet deltar i forsøket (forberedelsesfasen)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (forberedelsesfase): (1) ved studiestart over gjennomsnittlig to måneder
|
Grunnene til at det kliniske teamet deltar i forsøket vil bli evaluert ved hjelp av Adopsjonsspørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (forberedelsesfase): (1) ved studiestart over gjennomsnittlig to måneder
|
|
Adopsjon: Grunner til at det kliniske teamet ikke deltar i forsøket (forberedelsesfasen)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (forberedende fase): (1) i begynnelsen av forsøket over et gjennomsnitt på to måneder
|
Årsaker til at det kliniske teamet ikke deltar i forsøket vil bli evaluert ved hjelp av Adopsjonsspørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (forberedende fase): (1) i begynnelsen av forsøket over et gjennomsnitt på to måneder
|
|
Adopsjon: Grunner til at det kliniske teamet trekker seg (fra slutten av behandling til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen); og (2) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
Grunnene til at det kliniske teamet trekker seg vil bli evaluert ved bruk av Adopsjonsspørreskjemaet
|
Vurdert på to tidspunkt (implementeringsfase): (1) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen); og (2) 3 måneder etter slutten av behandlingen (oppfølging)
|
|
Adopsjon: Sosiokulturelle, økonomiske, demografiske og motiverende karakteristikker til det kliniske teamet (forberedende fase)
Tidsramme: Vurdert ved ett tidspunkt (forberedende fase): (1) ved starten av forsøket over et gjennomsnitt på to måneder
|
Sosiokulturelle, økonomiske, demografiske og motiverende karakteristikker til det kliniske teamet vil bli evaluert ved hjelp av Adopsjonsspørreskjemaet
|
Vurdert ved ett tidspunkt (forberedende fase): (1) ved starten av forsøket over et gjennomsnitt på to måneder
|
|
Implementering: RE-AIM implementeringskomponent i forhold til miljøet (HSCT-enheter) (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved utgangspunktet (diagnose); (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen); og (3) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
RE-AIM adopsjonskomponent i forhold til miljøet (HSCT-enheter) vil bli evaluert ved bruk av Adopsjonsspørreskjemaet
|
Vurdert ved tre tidspunkter (implementeringsfase): (1) ved utgangspunktet (diagnose); (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen); og (3) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
|
Adopsjon: Deltakelsesrate for HSCT-enheter (forberedelsesfase)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (forberedende fase): (1) i begynnelsen av forsøket over et gjennomsnitt på to måneder
|
Deltakelsesgraden til HSCT-enheter vil bli evaluert ved bruk av Adopsjonsspørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (forberedende fase): (1) i begynnelsen av forsøket over et gjennomsnitt på to måneder
|
|
Implementering: Fasilitatorer/hindringer for å iverksette intervensjonen (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert ved tre tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt); og (3) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
Fasilitatorer/barrierer for implementering av intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av Adopsjonsspørreskjemaet
|
Vurdert ved tre tidspunkt (implementeringsfase): (1) ved baseline (diagnose); (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt); og (3) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Adopsjon: Egnelighet for de implementerte strategiene (avslutningsfase)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (avslutningsfase): (1) ved slutten av forsøket over et gjennomsnitt på to måneder
|
Egneligheten til de anvendte implementeringsstrategiene vil bli evaluert ved bruk av Adopsjonsspørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (avslutningsfase): (1) ved slutten av forsøket over et gjennomsnitt på to måneder
|
|
Adopsjon: Forskjeller mellom effektivitetsforskning og implementeringsforskning (avslutningsfase)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (avslutningsfasen): (1) på slutten av forsøket over et gjennomsnitt på to måneder
|
Forskjeller mellom effekt-/effektivitetsforskning og implementeringsforskning vil bli evaluert ved hjelp av Adopsjonsspørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (avslutningsfasen): (1) på slutten av forsøket over et gjennomsnitt på to måneder
|
|
Adopsjon: Intervensjonskostnader (avslutningsfase)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (avslutningsfasen): (1) ved slutten av forsøket over et gjennomsnitt på to måneder
|
Intervensjonskostnader vil bli evaluert ved bruk av Adopsjonsspørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (avslutningsfasen): (1) ved slutten av forsøket over et gjennomsnitt på to måneder
|
|
Implementering: RE-AIM implementeringskomponent (gjennomførbarhetsrate) (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på tre tidspunkt (implementeringsfasen): (1) ved utgangspunkt (diagnose); (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt); og (3) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
RE-AIM implementeringskomponent (gjennomførbarhetsrate) vil bli evaluert ved bruk av implementeringsspørreskjemaet
|
Vurdert på tre tidspunkt (implementeringsfasen): (1) ved utgangspunkt (diagnose); (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. behandlingsslutt); og (3) 3 måneder etter behandlingsslutt (oppfølging)
|
|
Implementering: Tilfredshet med kommunikasjonen mellom familier, pasienter, forskningsteam og kliniker (ved behandlingens slutt)
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
Nivået av tilfredshet knyttet til kommunikasjon mellom familier, pasienter, forskningsteam og klinikere vil bli evaluert ved hjelp av implementeringsspørreskjemaet
|
Vurdert på ett tidspunkt (implementeringsfasen): (1) 8-9 uker etter utskrivelse (dvs. slutten av behandlingen)
|
|
Implementering: Graden av utførelse av klinisk teams implementeringsforskningsfunksjoner innenfor deres vanlige praksis (fra utgangspunkt til oppfølging)
Tidsramme: Vurdert på tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved utgangspunkt (diagnose); (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt); og (3) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Graden av gjennomføring av det kliniske teamets implementeringsforskningsfunksjoner innenfor deres vanlige praksis vil bli evaluert ved hjelp av Implementeringsspørreskjemaet
|
Vurdert på tre tidspunkter (implementeringsfasen): (1) ved utgangspunkt (diagnose); (2) 8–9 uker etter utskrivelse (dvs. ved behandlingens slutt); og (3) 3 måneder etter behandlingens slutt (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI23/00396
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .