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Ejercicio y asesoramiento sobre salud en el trasplante pediátrico de células madre hematopoyéticas (HENKO)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Alejandro Lucia

Ejercicio físico y asesoramiento de salud en pacientes con cáncer pediátrico sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas: de la investigación a la realidad clínica.

Gracias a los avances médicos, las tasas de supervivencia >5 años en niños/adolescentes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) superan el 70%. Sin embargo, estos pacientes tienen un alto riesgo de sufrir secuelas asociadas a la enfermedad de base y/o al propio TCMH, lo que afecta negativamente a su capacidad física. Estos pacientes también tienden a pasar demasiado tiempo inactivos, lo que acelera aún más el deterioro funcional además de producir fatiga y perjudicar la calidad de vida. Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias para minimizar la morbilidad asociada con el TCMH. En este sentido, aunque el ejercicio físico representa una interesante opción de tratamiento adyuvante para el TCMH, la evidencia científica en este ámbito aún es escasa. La implementación de una intervención con ejercicio físico en unidades pediátricas de TCMH es un desafío debido a la falta de investigaciones sobre la efectividad, asequibilidad y accesibilidad de este tipo de intervención. Por tanto, establecer la eficacia del ejercicio físico en condiciones controladas es un paso importante. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de un programa de ejercicio físico y asesoramiento sobre salud, en comparación con asesoramiento sobre salud únicamente (grupo de control), en pacientes pediátricos con cáncer sometidos a TCMH sobre los resultados físico-funcionales, conductuales, psicocognitivos y clínicos, y la sangre. biomarcadores. Los investigadores también determinarán en qué medida los beneficios de esta intervención se mantienen en el tiempo. Además, los investigadores determinarán la viabilidad de implementar la intervención propuesta en una situación clínica real en 3 unidades pediátricas diferentes de TCMH.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), que se utiliza para tratar neoplasias malignas de alto riesgo, así como algunas otras afecciones o incluso procesos autoinmunes, consta de varias fases: movilización y posterior recolección de células madre hematopoyéticas del paciente (TCMH autólogo) o de un donante (TCMH alogénico); acondicionamiento previo al TCMH; infusión de células de paciente/donante; establecimiento de un nuevo sistema inmunológico y hematopoyético en el receptor; y profilaxis/tratamiento de posibles efectos adversos. Desde que se realizó con éxito el primer alotrasplante en 1968, gracias a los avances experimentados en los regímenes de acondicionamiento, así como en las pruebas de histocompatibilidad donante-receptor, en la atención al paciente y en el manejo de la enfermedad injerto contra huésped (EICH), junto con el aumento en el número de donantes, las expectativas de los niños y adolescentes que reciben TCMH han mejorado, logrando tasas de supervivencia a largo plazo (>5 años) >70%. Sin embargo, los supervivientes tienen un alto riesgo de sufrir efectos secundarios y toxicidades derivados del propio TCMH y/o de la enfermedad subyacente, con el consiguiente deterioro funcional. Además, muestran un mayor riesgo de rehospitalización que los sobrevivientes de cáncer pediátrico que no recibieron TCMH y tienden a desarrollar patologías crónicas (especialmente afecciones cardiometabólicas y fragilidad) en etapas más tempranas de la edad adulta que la población general.

Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de un programa de ejercicio físico y asesoramiento sobre salud, en comparación con asesoramiento sobre salud únicamente (grupo de control), en pacientes pediátricos con cáncer sometidos a TCMH en los siguientes resultados evaluados en 3 momentos [inicio de la hospitalización por TCMH ( es decir, al inicio) y 8 semanas y 3 meses después del alta hospitalaria, respectivamente]: aptitud cardiorrespiratoria (resultado primario) y umbral ventilatorio, fuerza muscular, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, acortamiento fraccional y tensión longitudinal global, masa cardíaca total, movilidad funcional, adiposidad (relación cintura-cadera), índice de masa corporal, composición corporal determinada por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (masa magra y grasa, densidad mineral ósea), niveles de actividad física determinados por acelerometría, rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo, calidad de vida relacionada con la salud, fatiga relacionada con el cáncer y subpoblaciones inmunes. También determinaremos los resultados clínicos durante la hospitalización (supervivencia, tolerabilidad del tratamiento, toxicidades), así como biomarcadores moleculares en sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carmen Fiuza-Luces, PhD
  • Número de teléfono: +34658961509
  • Correo electrónico: cfiuza.imas12@h12o.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 4 y 21 años.
  • Sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) para diagnóstico de cáncer en remisión completa o sin remisión, en 3 Hospitales de contratación de Madrid
  • En tratamiento y seguimiento en el mismo hospital.
  • Hablando español.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • No poder participar en el ensayo según protocolo.
  • Comorbilidad o condición aguda no asociada al diagnóstico y que contraindica la práctica de ejercicio físico, como deficiencias severas en los sistemas locomotor, neurológico, cardiovascular y pulmonar.
  • Condición médica o psiquiátrica grave o crónica que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o que puede interferir con la interpretación de los resultados y, en opinión del investigador en discusión con el equipo, hace que tener dicha condición sea inapropiado para ingresar al ensayo. este estudio; Incapacidad para comprender los requisitos del estudio.
  • No poder asistir a las visitas hospitalarias para la realización de pruebas de valoración, ni participar en el programa de ejercicio físico y asesoramiento de salud según lo estipulado en el protocolo.

Incapacidad para comprender los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Durante la fase de intervención (hospitalización para trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y posterior fase ambulatoria de 8 semanas tras el alta), el grupo control participará en un Programa de Asesoramiento en Salud (1 vez/semana) sobre aspectos relacionados con un estilo de vida saludable como reducir el sedentarismo, adquirir hábitos nutricionales saludables, la importancia del sueño, el uso de pantallas y cómo abordar las barreras relacionadas con el estado clínico. Adaptaremos el programa a las necesidades y tiempos del tratamiento del paciente, proporcionando el contenido en una sesión/semana de forma oral (por ejemplo mediante presentaciones) y por escrito (por ejemplo a través de folletos).
Conductual: Grupo de control (comparador activo)
Durante la fase de intervención (hospitalización por TCMH y posterior fase ambulatoria de 8 semanas tras el alta), el grupo de control participará en un Programa de Asesoramiento en Salud (1 vez/semana) sobre aspectos relacionados con un estilo de vida saludable como reducir el sedentarismo, adquirir hábitos saludables hábitos nutricionales, la importancia del sueño, el uso de pantallas y cómo abordar las barreras relacionadas con el estado clínico. Adaptaremos el programa a las necesidades y tiempos del tratamiento del paciente, proporcionando el contenido en una sesión/semana de forma oral (por ejemplo mediante presentaciones) y por escrito (por ejemplo a través de folletos).
Otros nombres:
  • Solo asesoramiento de salud
Experimental: Ejercicio
Durante la fase de intervención (hospitalización para trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y posterior fase ambulatoria de 8 semanas después del alta), el grupo de intervención participará exactamente en el mismo programa de asesoramiento sanitario que el grupo de control. Además, este grupo realizará un programa de ejercicios que combina ejercicios aeróbicos y de fuerza muscular.
Conductual: Grupo de intervención

Igual que el grupo de control + programa de ejercicios como se describe a continuación:

Igual que el grupo de control + programa de ejercicios como se describe a continuación:

Sala de hospital (durante el TCMH); y Gimnasio Hospitalario o online (domicilio del paciente) durante la fase ambulatoria. Frecuencia: 3-5 días/semana. Duración de la sesión: 30 a 55-60 minutos Entrenamiento aeróbico (5-25 minutos): bicicleta, manivela-ergometría, ejercicios en circuito y juegos. Entrenamiento de fuerza muscular (10-20 minutos): ejercicios de grandes grupos musculares (ejercicios de miembros superiores/inferiores + tronco) realizados en circuito con peso corporal o contra resistencia (contra gravedad y con peso corporal, bandas elásticas, mancuernas, chalecos con pesas, máquinas ), con un amplio rango de movilidad articular y a velocidad voluntaria submáxima/máxima. También se realizará entrenamiento de los músculos inspiratorios (5 min diarios, utilizando un dispositivo específico que crea resistencia contra la inspiración).

Otros nombres:
  • Asesoramiento de salud + ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) evaluada objetivamente desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
CRF evaluado como el consumo máximo de oxígeno, determinado durante una prueba en rampa en bicicleta ergométrica hasta el agotamiento voluntario (unidad = ml de oxígeno/kg de masa corporal/minuto),
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) estimada desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
CRF estimado con una distancia de caminata de 6 minutos (distancia máxima alcanzada) (unidad = metros)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza isométrica de los músculos de las piernas desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Fuerza isométrica máxima de los músculos flexores de la rodilla determinada por un dinamómetro (unidad = Newtons)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la fuerza muscular dinámica de las extremidades inferiores desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Una repetición máxima (1RM) durante el ejercicio de prensa de piernas, estimado a partir de 5RM de prensa de piernas (unidad = kg)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la fuerza de los músculos de las extremidades superiores desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Fuerza máxima de prensión manual, media de 3 intentos con ambos brazos (unidad = kg)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la fuerza de los músculos respiratorios desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Presión inspiratoria máxima (unidad = mm H20)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en el 'umbral ventilatorio' (VT) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Carga de trabajo que provoca el umbral ventilatorio, determinado durante la prueba de rampa (unidad = vatios)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Fracción de eyección del VI determinada por ecocardiografía (unidad = porcentaje)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en el acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (VI) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Acortamiento fraccional del VI determinado por ecocardiografía (unidad = porcentaje)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la tensión longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo (VI) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
GLS del VI determinado por ecocardiografía (unidad = porcentaje)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la masa cardíaca total desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Masa cardíaca total determinada por ecocardiografía (unidad = gramos divididos por la superficie corporal (im metros al cuadrado)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la movilidad funcional (prueba de escaleras) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Prueba de escaleras (tiempo para subir y bajar una escalera de 12 escalones) (unidad = segundos)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la movilidad funcional (levantarse de la silla) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Prueba de sentarse y levantarse (tiempo para levantarse de una silla 5 veces) (unidad = segundos)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la movilidad funcional (prueba de función rápida) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Utilizaremos la prueba de función motora rápida, que dura aproximadamente de 10 a 15 minutos. Un evaluador observa el desempeño de un paciente y califica los 16 ítems por separado en una escala ordinal de 5 puntos (que van de 0 a 4). Si los elementos se pueden realizar en ambas extremidades izquierda y derecha, se toma el lado derecho. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 64 puntos (unidades = puntos, de 0 a 64)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
El IMC se mide como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m2)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en el índice de adiposidad desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Relación cintura-cadera (sin unidades)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en las medidas de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la masa magra total desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Masa magra total determinada por DXA (gramos)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en las medidas de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la masa grasa total desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Masa grasa total determinada por DXA (gramos)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en las medidas de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la salud ósea desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Densidad mineral ósea determinada por DXA (unidad = gramos/m2)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la actividad física (AF) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Niveles de AF (PA moderado/vigoroso) determinados mediante acelerometría triaxial (unidad = minutos/semana)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la dorsiflexión del tobillo desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Rango de movimiento activo y pasivo del tobillo en dorsiflexión determinado por goniómetro (unidad = grados)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en el estado psicológico (calidad de vida relacionada con la salud) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
CdV relacionada con la salud (CVRS) (Inventario de calidad de vida pediátrica [abreviado como PedsQL 4.0] Módulo de cáncer [3.0], diseñado para medir la CdVRS específica del cáncer pediátrico/adolescente) (unidad = escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CdVRS)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en el estado psicológico (fatiga) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Fatiga relacionada con el cáncer (Escala de fatiga multidimensional de calidad de vida pediátrica (PedsQL 3.0)) (puntuación de 0 a 100; puntuaciones más altas significan mayor fatiga)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en las subpoblaciones de linfocitos desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
La citometría de flujo determinó subpoblaciones de linfocitos (unidad = %)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en el fenotipo inmunológico desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
La citometría de flujo determinó subconjuntos de células asesinas naturales (NK) (unidad = %)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la supervivencia desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Supervivencia (número de días desde el diagnóstico hasta el final del estudio o la muerte)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la tolerabilidad del tratamiento desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Interrupción/retraso del tratamiento (número de días)
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en las toxicidades del tratamiento desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos [CTCAE, puntuación global, 1 (toxicidad baja) a 5 (más alta])
Evaluado en tres momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); (2) 8 semanas después del alta hospitalaria; y (3) 3 meses después del alta hospitalaria (es decir, seguimiento)
Cambio en la respuesta molecular "aguda" a una única sesión de ejercicio desde el inicio hasta 8 semanas después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); y (2) 8 semanas después del alta hospitalaria.
Panel de citocinas/quimiocinas y péptidos (oncostatina-M, osteonectina, FGF21, irisina, folistatina-1, musclina, VEGF-A, fractalquina, interleucina (IL)-8, IL-6 e IL-15 en suero utilizando Luminex® ( todos evaluados en las mismas unidades, microgramos/dL) antes y después de una única sesión de entrenamiento con ejercicio
Evaluado en dos momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); y (2) 8 semanas después del alta hospitalaria.
Cambio en el transcriptoma "crónico" (condiciones de reposo) desde el inicio hasta 8 semanas después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); y (2) 8 semanas después del alta hospitalaria.
Perfil de secuenciación de ARN (RNAseq) en células mononucleares de sangre periférica en condiciones de reposo al inicio del estudio y 8 semanas después del alta hospitalaria
Evaluado en dos momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); y (2) 8 semanas después del alta hospitalaria.
Cambio en la respuesta del transcriptoma "aguda" a una única sesión de ejercicio desde el inicio hasta 8 semanas después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); y (2) 8 semanas después del alta hospitalaria.
Perfil de secuenciación de ARN (RNAseq) en células mononucleares de sangre periférica antes y después de una única sesión de entrenamiento físico
Evaluado en dos momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); y (2) 8 semanas después del alta hospitalaria.
Cambio en la respuesta del transcriptoma "aguda" desde el inicio hasta 8 semanas después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); y (2) 8 semanas después del alta hospitalaria.
Perfil de secuenciación de ARN (RNAseq) en células mononucleares de sangre periférica antes y después de una sesión de entrenamiento físico
Evaluado en dos momentos: (1) inicio de la hospitalización por TCMH (es decir, valor inicial); y (2) 8 semanas después del alta hospitalaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alejandro Lucia

Colaboradores

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PI23/00396

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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