Ejercicio y asesoramiento sobre salud en el trasplante pediátrico de células madre hematopoyéticas (Henkō)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Alejandro Lucia
Ejercicio físico y asesoramiento de salud en pacientes con cáncer pediátrico sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas: de la investigación a la realidad clínica.
Gracias a los avances médicos, las tasas de supervivencia >5 años en niños/adolescentes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) superan el 70%.
Sin embargo, estos pacientes tienen un alto riesgo de sufrir secuelas asociadas a la enfermedad de base y/o al propio TCMH, lo que afecta negativamente a su capacidad física.
Estos pacientes también tienden a pasar demasiado tiempo inactivos, lo que acelera aún más el deterioro funcional además de producir fatiga y perjudicar la calidad de vida.
Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias para minimizar la morbilidad asociada con el TCMH.
En este sentido, aunque el ejercicio físico representa una interesante opción de tratamiento adyuvante para el TCMH, la evidencia científica en este ámbito aún es escasa.
La implementación de una intervención con ejercicio físico en unidades pediátricas de TCMH es un desafío debido a la falta de investigaciones sobre la efectividad, asequibilidad y accesibilidad de este tipo de intervención.
Por tanto, establecer la eficacia del ejercicio físico en condiciones controladas es un paso importante.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de un programa de ejercicio físico y asesoramiento sobre salud, en comparación con asesoramiento sobre salud únicamente (grupo de control), en pacientes pediátricos con cáncer sometidos a TCMH sobre los resultados físico-funcionales, conductuales, psicocognitivos y clínicos, y la sangre. biomarcadores.
Los investigadores también determinarán en qué medida los beneficios de esta intervención se mantienen en el tiempo.
Además, los investigadores determinarán la viabilidad de implementar la intervención propuesta en una situación clínica real en 3 unidades pediátricas diferentes de TCMH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), que se utiliza para tratar neoplasias malignas de alto riesgo, así como algunas otras afecciones o incluso procesos autoinmunes, consta de varias fases: movilización y posterior recolección de células madre hematopoyéticas del paciente (TCMH autólogo) o de un donante (TCMH alogénico); acondicionamiento previo al TCMH; infusión de células de paciente/donante; establecimiento de un nuevo sistema inmunológico y hematopoyético en el receptor; y profilaxis/tratamiento de posibles efectos adversos. Desde que se realizó con éxito el primer alotrasplante en 1968, gracias a los avances experimentados en los regímenes de acondicionamiento, así como en las pruebas de histocompatibilidad donante-receptor, en la atención al paciente y en el manejo de la enfermedad injerto contra huésped (EICH), junto con el aumento en el número de donantes, las expectativas de los niños y adolescentes que reciben TCMH han mejorado, logrando tasas de supervivencia a largo plazo (>5 años) >70%. Sin embargo, los supervivientes tienen un alto riesgo de sufrir efectos secundarios y toxicidades derivados del propio TCMH y/o de la enfermedad subyacente, con el consiguiente deterioro funcional. Además, muestran un mayor riesgo de rehospitalización que los sobrevivientes de cáncer pediátrico que no recibieron TCMH y tienden a desarrollar patologías crónicas (especialmente afecciones cardiometabólicas y fragilidad) en etapas más tempranas de la edad adulta que la población general.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de un programa de ejercicio físico y asesoramiento sobre salud, en comparación con asesoramiento sobre salud únicamente (grupo de control), en pacientes pediátricos con cáncer sometidos a TCMH en los siguientes resultados evaluados en 3 momentos [inicio de la hospitalización por TCMH ( es decir, al inicio) y 8 semanas y 3 meses después del alta hospitalaria, respectivamente]: aptitud cardiorrespiratoria (resultado primario) y umbral ventilatorio, fuerza muscular, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, acortamiento fraccional y tensión longitudinal global, masa cardíaca total, movilidad funcional, adiposidad (relación cintura-cadera), índice de masa corporal, composición corporal determinada por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (masa magra y grasa, densidad mineral ósea), niveles de actividad física determinados por acelerometría, rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo, calidad de vida relacionada con la salud, fatiga relacionada con el cáncer y subpoblaciones inmunes. También determinaremos los resultados clínicos durante la hospitalización (supervivencia, tolerabilidad del tratamiento, toxicidades), así como biomarcadores moleculares en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen Fiuza-Luces, PhD
- Número de teléfono: +34658961509
- Correo electrónico: cfiuza.imas12@h12o.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 4 y 21 años.
- Sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) para diagnóstico de cáncer en remisión completa o sin remisión, en 3 Hospitales de contratación de Madrid
- En tratamiento y seguimiento en el mismo hospital.
- Hablando español.
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- No poder participar en el ensayo según protocolo.
- Comorbilidad o condición aguda no asociada al diagnóstico y que contraindica la práctica de ejercicio físico, como deficiencias severas en los sistemas locomotor, neurológico, cardiovascular y pulmonar.
- Condición médica o psiquiátrica grave o crónica que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o que puede interferir con la interpretación de los resultados y, en opinión del investigador en discusión con el equipo, hace que tener dicha condición sea inapropiado para ingresar al ensayo. este estudio; Incapacidad para comprender los requisitos del estudio.
- No poder asistir a las visitas hospitalarias para la realización de pruebas de valoración, ni participar en el programa de ejercicio físico y asesoramiento de salud según lo estipulado en el protocolo.
Incapacidad para comprender los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Durante la fase de intervención (hospitalización para trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y posterior fase ambulatoria de 8 semanas tras el alta), el grupo control participará en un Programa de Asesoramiento en Salud (1 vez/semana) sobre aspectos relacionados con un estilo de vida saludable como reducir el sedentarismo, adquirir hábitos nutricionales saludables, la importancia del sueño, el uso de pantallas y cómo abordar las barreras relacionadas con el estado clínico.
Adaptaremos el programa a las necesidades y tiempos del tratamiento del paciente, proporcionando el contenido en una sesión/semana de forma oral (por ejemplo mediante presentaciones) y por escrito (por ejemplo a través de folletos).
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Durante la fase de intervención (hospitalización por TCMH y posterior fase ambulatoria de 8 semanas tras el alta), el grupo de control participará en un Programa de Asesoramiento en Salud (1 vez/semana) sobre aspectos relacionados con un estilo de vida saludable como reducir el sedentarismo, adquirir hábitos saludables hábitos nutricionales, la importancia del sueño, el uso de pantallas y cómo abordar las barreras relacionadas con el estado clínico.
Adaptaremos el programa a las necesidades y tiempos del tratamiento del paciente, proporcionando el contenido en una sesión/semana de forma oral (por ejemplo mediante presentaciones) y por escrito (por ejemplo a través de folletos).
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio
Durante la fase de intervención (hospitalización para trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y posterior fase ambulatoria de 8 semanas después del alta), el grupo de intervención participará exactamente en el mismo programa de asesoramiento sanitario que el grupo de control.
Además, este grupo realizará un programa de ejercicios que combina ejercicios aeróbicos y de fuerza muscular.
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Igual que el Grupo de Control + programa de ejercicio como se describe a continuación: Igual que el Grupo de Control + programa de ejercicio como se describe a continuación: Salón del hospital (durante el HSCT); y Gimnasio del Hospital o en línea (casa de los pacientes) durante la fase ambulatoria. Frecuencia: 3-5 días/semana. Duración de la sesión: 15 a 65 minutos. Entrenamiento de fuerza muscular (30 minutos): ejercicios de grandes grupos musculares (miembros superiores/inferiores + ejercicios del tronco) realizados en circuito usando el peso corporal o contra resistencia (contra la gravedad y con peso corporal, bandas elásticas, mancuernas, chalecos lastrados, máquinas), con una amplia movilidad articular y a velocidad voluntaria submáxima/máxima. Entrenamiento aeróbico (10-20 minutos): bicicleta, cicloergómetro, ejercicios en circuito y juegos. También se realizará entrenamiento de los músculos inspiratorios (5 min diarios, usando un dispositivo específico que crea resistencia contra la inspiración).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular de extensión unilateral de la rodilla (desde la línea basal hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La fuerza muscular de extensión de rodilla unilateral se evaluará mediante una prueba de 5-RM
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular de extensión unilateral de rodilla (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La fuerza muscular de extensión de rodilla unilateral se evaluará mediante una prueba de 5-RM
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima unilateral de los músculos flexores del codo (a un ángulo de 90º) (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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La contracción isométrica voluntaria máxima unilateral de los músculos flexores del codo (a un ángulo de 90º) se evaluará mediante un dinamómetro digital portátil
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima unilateral de los músculos flexores del codo (a 90º de ángulo) (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La contracción isométrica voluntaria máxima unilateral de los músculos flexores del codo (a un ángulo de 90°) se evaluará utilizando un dinamómetro digital portátil de tejido
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima unilateral de los músculos extensores de la rodilla (a un ángulo de 90º) (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La contracción isométrica voluntaria máxima unilateral de los músculos extensores de la rodilla (a un ángulo de 90°) se evaluará utilizando un dinamómetro digital portátil de tejidos
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima unilateral de los músculos extensores de la rodilla (a un ángulo de 90º) (desde la línea de base hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La contracción isométrica voluntaria máxima unilateral de los músculos extensores de la rodilla (a un ángulo de 90°) se evaluará mediante un dinamómetro digital portátil
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la fuerza de prensión manual (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La fuerza de prensión manual se evaluará utilizando un dinamómetro digital portátil Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japón)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la fuerza de prensión manual (desde el valor basal hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La fuerza de prensión manual se evaluará utilizando un dinamómetro digital portátil Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japón)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la fuerza muscular inspiratoria máxima (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La fuerza muscular inspiratoria máxima se evaluará utilizando un medidor de presión bucal (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, Reino Unido)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la fuerza máxima muscular inspiratoria (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La fuerza muscular inspiratoria máxima se evaluará utilizando un medidor de presión bucal (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, Reino Unido)
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) en el pico (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) al pico se evaluará utilizando un ergómetro de bicicleta con protocolo de rampa
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) en el pico (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El VO2 (mL·kg⁻¹·min⁻¹) en el pico se evaluará mediante un ergómetro de bicicleta de tipo rampa
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) en el umbral ventilatorio (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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El VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) en el umbral ventilatorio se evaluará mediante un ergómetro de bicicleta con protocolo de rampa
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) en el umbral ventilatorio (desde la línea de base hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) en el umbral ventilatorio se evaluará utilizando un ergómetro de bicicleta con protocolo de rampa
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la potencia de salida (vatios) en el pico (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La potencia de salida (vatios) en el pico se evaluará utilizando un ergómetro de bicicleta tipo rampa
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la potencia de salida (vatios) en el pico (desde la línea de base hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en el inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La potencia de salida (vatios) en el pico se evaluará utilizando un ergómetro de bicicleta tipo rampa
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Evaluado en dos momentos: (1) en el inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la potencia de salida (vatios) en el umbral ventilatorio (desde la línea de base hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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La potencia de salida (vatios) en el umbral ventilatorio se evaluará mediante un ergómetro de bicicleta con rampa
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la potencia de salida (vatios) en el umbral ventilatorio (desde el valor basal hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La potencia de salida (vatios) en el umbral ventilatorio se evaluará utilizando un ergómetro de bicicleta de tipo rampa
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la distancia caminada (m) (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La distancia caminada se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la distancia caminada (m) (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La distancia caminada se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la recuperación de la frecuencia cardíaca (latidos/min) (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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La recuperación de la frecuencia cardíaca se evaluará utilizando un monitor de frecuencia cardíaca después de completar la prueba de escalón de 3 minutos
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la recuperación de la frecuencia cardíaca (latidos/min) (desde la línea base hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La recuperación de la frecuencia cardíaca se evaluará utilizando un monitor de frecuencia cardíaca después de completar la prueba de paso de 3 minutos
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el rango de movimiento del tobillo (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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El rango de movimiento del tobillo se evaluará utilizando un goniómetro (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el rango de movimiento del tobillo (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El rango de movimiento del tobillo se evaluará utilizando un goniómetro (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la actividad física (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario de Ejercicio en el Tiempo Libre de Godin (GLTEQ)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la actividad física (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario de Ejercicio en Tiempo Libre de Godin (GLTEQ)
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el índice de masa corporal (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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El índice de masa corporal se calculará dividiendo el peso corporal en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros (kg/m2)
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el índice de masa corporal (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El índice de masa corporal se calculará dividiendo el peso corporal en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros (kg/m²)
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la relación cintura-cadera (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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El índice cintura-cadera se calculará dividiendo la circunferencia de la cintura por la de la cadera (cinta métrica Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) utilizando las mismas unidades
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la relación cintura-cadera (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Se calculará la relación cintura-cadera dividiendo la circunferencia de la cintura por la de la cadera (cinta métrica Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) utilizando las mismas unidades
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la circunferencia del brazo (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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El perímetro del brazo se evaluará en condiciones de relajación y contracción (Cinta métrica Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la circunferencia del brazo (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Se evaluará la circunferencia del brazo en condiciones relajadas y contraídas (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la masa magra (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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La masa magra se evaluará mediante una evaluación de absorciometría de rayos X de doble energía (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versión 3.1.2.; Bedford, MA)
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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Cambio en la masa magra (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La masa magra se evaluará mediante una evaluación de absorciometría de rayos X de doble energía (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versión 3.1.2.; Bedford, MA)
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la masa grasa (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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La masa grasa se evaluará mediante una evaluación de absorciometría de rayos X de doble energía (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versión 3.1.2.; Bedford, MA)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la masa grasa (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La masa grasa se evaluará mediante una evaluación de absorciometría de rayos X de doble energía (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versión 3.1.2.; Bedford, MA)
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la grasa visceral (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La grasa visceral se evaluará mediante una evaluación de absorciometría de rayos X de doble energía (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versión 3.1.2.; Bedford, MA)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la grasa visceral (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La grasa visceral se evaluará mediante una evaluación de absorciometría de rayos X de doble energía (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versión 3.1.2.; Bedford, MA)
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el porcentaje de grasa (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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El porcentaje de grasa se evaluará mediante el pliegue cutáneo del tríceps (calibrador Harpenden, Crymych, Reino Unido)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el porcentaje de grasa (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El porcentaje de grasa se evaluará mediante el pliegue cutáneo del tríceps (calibrador Harpenden, Crymych, Reino Unido)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la densidad mineral ósea del cuerpo total (sin cabeza) (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La densidad mineral ósea de todo el cuerpo (excluyendo la cabeza) se evaluará mediante una evaluación de absorciometría de rayos X de energía dual (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versión 3.1.2.; Bedford, MA)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la densidad mineral ósea del cuerpo total (menos la cabeza) (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La densidad mineral ósea del cuerpo total (excluyendo la cabeza) se evaluará mediante una evaluación de absorciometría de rayos X de energía dual (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versión 3.1.2.; Bedford, MA)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la densidad mineral ósea del cuello femoral (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La densidad mineral ósea del cuello femoral se evaluará mediante una evaluación de absorciometría de rayos X de doble energía (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versión 3.1.2.; Bedford, MA)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la densidad mineral ósea del cuello femoral (desde el valor basal hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento)
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La densidad mineral ósea del cuello femoral se evaluará mediante una evaluación de absorciometría de rayos X de energía dual (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software versión 3.1.2.; Bedford, MA)
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después de finalizar el tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el ángulo de fase (º) (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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El ángulo de fase (º) se evaluará mediante análisis de bioimpedancia eléctrica multifrecuencia (software BodyComposition, versión 9.0.21212-29;
Dietosystem, Italia), y se calcula como el arcotangente de la reactancia respecto a la resistencia, siguiendo procedimientos de medición estandarizados.Physician's Viewer, APEX System Software versión 3.1.2.; Bedford, MA)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el ángulo de fase (º) (desde el valor basal hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El ángulo de fase (º) se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (software BodyComposition, versión 9.0.21212-29; Dietosystem, Italia), y se calcula como el arcotangente de la reactancia a la resistencia, siguiendo procedimientos de medición estandarizados. Physician's Viewer, software del sistema APEX versión 3.1.2.; Bedford, MA)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la adherencia a la dieta mediterránea (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en el momento basal (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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La adherencia a la dieta mediterránea se evaluará utilizando el cuestionario de índice de calidad de la dieta mediterránea para niños y adolescentes (KIDMED)
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) en el momento basal (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la adherencia a la dieta mediterránea (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La adherencia a la dieta mediterránea se evaluará utilizando el cuestionario de Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea para niños y adolescentes (KIDMED)
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 (versión para pacientes y tutores, Módulo de Cáncer)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 (versión para pacientes y tutores, Módulo de Cáncer)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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La fatiga relacionada con el cáncer se evaluará utilizando el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 (versión para pacientes y tutores, Escala Multidimensional de Fatiga)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer (desde la línea de base hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La fatiga relacionada con el cáncer se evaluará utilizando el Inventario de Calidad de Vida Pediátrico (PedsQL) 3.0 (versión para Pacientes y Tutores, Escala Multidimensional de Fatiga)
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la supervivencia (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La supervivencia se evaluará desde el diagnóstico hasta el final del estudio o el fallecimiento mediante registros médicos
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la supervivencia (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La supervivencia se evaluará desde el diagnóstico hasta el final del estudio o el fallecimiento utilizando los registros médicos
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la tolerabilidad del tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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La tolerabilidad del tratamiento se evaluará como el número de días de interrupción/retraso del tratamiento y la duración de la hospitalización (hospitalización adicional/prolongada durante el tratamiento) utilizando registros médicos
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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Cambio en los grados de toxicidad (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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El grado de toxicidad se evaluará mediante la fórmula de Langlais et al (2022)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en los grados de toxicidad (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El grado de toxicidad se evaluará utilizando la fórmula de Langlais et al (2022)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo (VI) (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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La masa del VI se evaluará mediante imágenes en modo M guiadas por 2-D
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo (VI) (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La masa del ventrículo izquierdo se evaluará mediante imágenes en modo M guiadas en 2-D
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el grosor del tabique interventricular (IVS) (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La IVS se evaluará mediante imágenes en modo M guiadas por 2-D
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el grosor del tabique interventricular (IVS) (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La IVS se evaluará mediante imágenes modo M guiadas en 2-D
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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El LVEDV se evaluará mediante imágenes modo-M guiadas en 2-D
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El LVEDV se evaluará mediante imágenes en modo M guiadas por 2-D
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo (LVPW) (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
|
El LVPW se evaluará mediante imágenes modo M guiadas por 2-D
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo (LVPW) (desde el valor basal hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La LVPW se evaluará mediante imágenes modo M guiadas por 2-D
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el espesor relativo de la pared (RWT) (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La RWT se evaluará mediante la siguiente fórmula: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el grosor relativo de la pared (RWT) (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
RWT se evaluará mediante la siguiente fórmula: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la hipertrofia del ventrículo izquierdo (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La hipertrofia del ventrículo izquierdo se evaluará utilizando el percentil >95 específico de la edad para la masa del ventrículo izquierdo indexada por altura (en g·m-2.7)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la hipertrofia del ventrículo izquierdo (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La hipertrofia del VI se evaluará utilizando el percentil >95 específico por edad para la masa del VI indexada por altura (en g·m-2.7)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (desde el valor basal hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía Doppler tisular en color
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía Doppler tisular en color
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
|
El acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía Doppler tisular en color
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía Doppler tisular en color
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía de seguimiento de speckle 2D
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (desde el valor basal hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
La deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía de seguimiento de speckle 2D
|
Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en NT-proBNP (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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El NT-proBNP se determinará con los kits de inmunoensayo correspondientes en un analizador bioquímico automatizado (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, España)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en NT-proBNP (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
El NT-proBNP se determinará con los kits de inmunoensayo correspondientes en un analizador de bioquímica automatizado (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, España)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la troponina cardiaca de alta sensibilidad I (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La troponina-I cardíaca de alta sensibilidad se determinará con los kits de inmunoensayo relevantes en un analizador bioquímico automatizado (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, España)
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
|
|
Cambio en la troponina-I cardiaca de alta sensibilidad (desde el valor basal hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
La troponina cardiaca de alta sensibilidad se determinará con los kits de inmunoensayo correspondientes en un analizador bioquímico automatizado (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, España)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento)
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Los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad se evaluarán mediante un analizador químico (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, España)
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento)
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad se evaluarán utilizando un analizador de química (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, España)
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el colesterol total (desde el valor basal hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento)
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Las muestras de sangre en ayunas se utilizarán para evaluar el colesterol total
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento)
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Cambio en el colesterol total (desde el valor basal hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar el colesterol total
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
|
Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
|
Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (desde el valor basal hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en los triglicéridos (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Las muestras de sangre en ayunas se utilizarán para evaluar los triglicéridos
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en triglicéridos (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los triglicéridos
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la apolipoproteína B (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Las muestras de sangre en ayunas se utilizarán para evaluar la apolipoproteína B
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la apolipoproteína B (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la apolipoproteína B
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la glucemia en ayunas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la glucemia
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la glucemia en ayunas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la glucemia
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Las muestras de sangre en ayunas se utilizarán para evaluar la hemoglobina glucosilada
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la hemoglobina glicosilada
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la insulina (desde el valor basal hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la insulina
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la insulina (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) en el momento inicial (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la insulina
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) en el momento inicial (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el índice del modelo de homeostasis para la evaluación de la resistencia a la insulina (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la glucosa y la insulina, y se calculará el índice del modelo de evaluación de la homeostasis de la resistencia a la insulina.
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el índice del modelo de evaluación de la homeostasis-resistencia a la insulina (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Las muestras de sangre en ayunas se utilizarán para evaluar la glucosa y la insulina, y se calculará el índice de resistencia a la insulina del modelo de evaluación de la homeostasis.
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el recuento total de leucocitos y monocitos (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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El recuento total de leucocitos y monocitos se evaluará utilizando un analizador de hematología (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el recuento total de leucocitos y monocitos (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El recuento total de leucocitos y monocitos se evaluará utilizando un analizador de hematología (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en las subpoblaciones principales de linfocitos (%) (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Las principales subpoblaciones de linfocitos se evaluarán en muestras de sangre fresca utilizando un citómetro de flujo multiparamétrico (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) junto con el software BD FACSDivaTM versión 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en las subpoblaciones principales de linfocitos (%) (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Las principales subpoblaciones de linfocitos se evaluarán en muestras de sangre fresca utilizando un citómetro de flujo multiparamétrico (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San José, CA) junto con el software BD FACSDivaTM versión 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la diversidad del microbioma intestinal (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Secuenciación del ADN para determinar la diversidad del microbioma intestinal (es decir, alfa y beta)
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la diversidad del microbioma intestinal (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Secuenciación de ADN para determinar la diversidad del microbioma intestinal (es decir, alfa y beta)
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la abundancia de bacterias específicas (desde la línea basal hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Secuenciación de ADN para determinar la abundancia de bacterias específicas
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la abundancia de bacterias específicas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Secuenciación de ADN para determinar la abundancia de bacterias específicas
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la movilidad funcional (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la movilidad funcional (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la movilidad funcional (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Down Stairs
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la movilidad funcional (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Down Stairs
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la movilidad funcional (desde la línea base hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba de levantarse de una silla en 30 segundos
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en la movilidad funcional (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la movilidad funcional (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento)
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La movilidad funcional se evaluará utilizando la prueba de 5 repeticiones de sentado a de pie
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento)
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Cambio en la movilidad funcional (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La movilidad funcional se evaluará utilizando la prueba de 5 veces sentarse y levantarse
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en la movilidad funcional (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales: (1) en el inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento)
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Quick
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Evaluado en dos momentos temporales: (1) en el inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento)
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Cambio en la movilidad funcional (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Quick
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Evaluado en dos puntos temporales: (1) en la línea de base (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el número y la duración de las infecciones virales (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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El número y la duración de las infecciones virales se obtendrán de los registros médicos
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el número y duración de infecciones virales (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en el momento basal (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El número y la duración de las infecciones virales se obtendrán de los registros médicos
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Evaluado en dos momentos: (1) en el momento basal (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el número y duración de las infecciones bacterianas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento)
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El número y la duración de las infecciones bacterianas se obtendrán de los registros médicos
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento)
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Cambio en el número y duración de las infecciones bacterianas (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El número y la duración de las infecciones bacterianas se recuperarán de los registros médicos
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en el número y duración de las infecciones fúngicas (desde la línea basal hasta el final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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El número y la duración de las infecciones fúngicas se obtendrán de los registros médicos
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Evaluado en dos momentos: (1) en la línea base (diagnóstico); y (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Cambio en el número y duración de las infecciones fúngicas (desde la línea de base hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El número y la duración de las infecciones fúngicas se obtendrán de los registros médicos
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Evaluado en dos momentos: (1) al inicio (diagnóstico); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Alcance: Tasa de exclusión (línea base)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) en la línea de base (diagnóstico)
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La tasa de exclusión se evaluará utilizando el cuestionario Reach
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Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) en la línea de base (diagnóstico)
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Alcance: Tasa de no participación (línea base)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico)
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La tasa de no participación se evaluará utilizando el cuestionario Reach
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Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico)
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Alcance: Tasa de reclutamiento (línea base)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento determinado (fase de implementación): (1) en la línea de base (diagnóstico)
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La tasa de reclutamiento se evaluará utilizando el cuestionario Reach
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Evaluado en un momento determinado (fase de implementación): (1) en la línea de base (diagnóstico)
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Alcance: Tasa de viabilidad de la prueba (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico); (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La tasa de viabilidad se evaluará mediante el cuestionario Reach
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Evaluado en tres momentos (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico); (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Alcance: Tasa de viabilidad de la sesión de intervención (fin del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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La tasa de viabilidad de las sesiones de intervención se evaluará mediante el cuestionario Reach
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Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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Alcance: Tasa de abandono (desde el final del tratamiento hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos (fase de implementación): (1) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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La tasa de abandono se evaluará utilizando el cuestionario Reach (desde el final del tratamiento hasta el seguimiento)
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Evaluado en dos momentos (fase de implementación): (1) 8-9 semanas tras el alta (es decir, al final del tratamiento); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Alcance: Nivel de satisfacción con la intervención (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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El nivel de satisfacción con la intervención se evaluará mediante el cuestionario Reach
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Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Alcance: Razones por las que el paciente participa en el ensayo (línea base)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) en la línea de base (diagnóstico)
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Las razones por las que el paciente participa en el ensayo se evaluarán mediante el cuestionario Reach
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Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) en la línea de base (diagnóstico)
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Alcance: Razones por las que el paciente no participa en el ensayo (línea base)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico)
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Las razones por las que el paciente no participa en el ensayo se evaluarán utilizando el cuestionario Reach
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Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico)
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Reach: Motivos por los que el paciente es excluido (baseline)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico)
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Las razones por las que se excluye al paciente se evaluarán mediante el cuestionario Reach
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Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico)
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Alcance: Razones por las que el paciente abandona (desde el final del tratamiento hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Las razones por las que el paciente abandona se evaluarán mediante el cuestionario Reach (desde el final del tratamiento hasta el seguimiento)
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Evaluado en dos momentos (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Alcance: Condiciones médicas y socioculturales del paciente y de los cuidadores (línea base)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento específico (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico)
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Las condiciones médicas y socioculturales del paciente y de los cuidadores se evaluarán utilizando el cuestionario Reach
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Evaluado en un momento específico (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico)
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Alcance: Características socioculturales, económicas y demográficas del paciente y cuidadores (línea base)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) en la línea de base (diagnóstico)
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Las características socioculturales, económicas y demográficas del paciente y los cuidadores se evaluarán mediante el cuestionario Reach
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Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) en la línea de base (diagnóstico)
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Alcance: Razones por las que no se llevan a cabo las pruebas de evaluación de investigación sobre eficacia y efectividad (desde la línea base hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en tres puntos temporales (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico); (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, fin del tratamiento); y (3) 3 meses después del fin del tratamiento (seguimiento)
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Se evaluarán las razones por las que no se llevan a cabo las pruebas de evaluación de investigación de eficacia y efectividad utilizando el cuestionario Reach
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Evaluado en tres puntos temporales (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico); (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, fin del tratamiento); y (3) 3 meses después del fin del tratamiento (seguimiento)
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Alcance: Razones por las que las sesiones de intervención planificadas no se están llevando a cabo (fin del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento específico (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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Se evaluarán las razones por las cuales las sesiones de intervención planificadas no se están llevando a cabo mediante el cuestionario Reach
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Evaluado en un momento específico (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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Eficacia: componente de eficacia RE-AIM (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en un punto temporal (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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El componente Eficacia del modelo RE-AIM se evaluará utilizando el Cuestionario de Eficacia
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Evaluado en un punto temporal (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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Efectividad: Impacto de la intervención en los resultados de las variables de eficacia y efectividad (fin del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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Se evaluará el impacto de la intervención en los resultados de las variables de eficacia y efectividad mediante el Cuestionario de Efectividad
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Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento)
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Efectividad: Efectos adversos graves de la intervención (desde el final del tratamiento hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Los efectos adversos graves de la intervención se evaluarán mediante el cuestionario de Efectividad
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Evaluado en dos puntos (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Mantenimiento: Componente de mantenimiento RE-AIM (tasa de uso) (desde el final del tratamiento hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El componente de mantenimiento RE-AIM (tasa de uso) se evaluará mediante el cuestionario de mantenimiento
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Evaluado en dos momentos (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Mantenimiento: Razones por las cuales no se llevó a cabo la evaluación al final del seguimiento de la investigación centrada en la eficacia y efectividad (seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Las razones por las cuales no se llevó a cabo la evaluación final del seguimiento de la investigación centrada en la eficacia y efectividad serán evaluadas utilizando el cuestionario de Mantenimiento
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Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Adopción: Componente de adopción RE-AIM relacionado con el equipo clínico (participación) (desde la línea base hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en tres puntos temporales (fase de implementación): (1) en la línea base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El componente de adopción RE-AIM relacionado con el equipo clínico (participación) se evaluará mediante el cuestionario de Adopción
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Evaluado en tres puntos temporales (fase de implementación): (1) en la línea base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Adopción: Componente de adopción RE-AIM relacionado con el equipo clínico (tasa de no participación) (desde la línea de base hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en tres puntos temporales (fase de implementación): (1) en la línea de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El componente de adopción RE-AIM relacionado con el equipo clínico (tasa de no participación) se evaluará mediante el cuestionario de Adopción
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Evaluado en tres puntos temporales (fase de implementación): (1) en la línea de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Adopción: componente de adopción RE-AIM relacionado con el equipo clínico (tasa de abandono) (desde el final del tratamiento hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos temporales (fase de implementación): (1) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El componente de adopción de RE-AIM relacionado con el equipo clínico (tasa de abandono) se evaluará utilizando el cuestionario de Adopción
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Evaluado en dos momentos temporales (fase de implementación): (1) 8-9 semanas tras el alta (es decir, final del tratamiento); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Adopción: Motivos por los que el equipo clínico participa en el ensayo (fase preparatoria)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase preparatoria): (1) al inicio del ensayo durante un promedio de dos meses
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Las razones por las que el equipo clínico participa en el ensayo se evaluarán mediante el cuestionario de Adopción
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Evaluado en un momento puntual (fase preparatoria): (1) al inicio del ensayo durante un promedio de dos meses
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Adopción: Razones por las que el equipo clínico no participa en el ensayo (fase preparatoria)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase preparatoria): (1) al inicio del ensayo durante un promedio de dos meses
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Las razones por las cuales el equipo clínico no participa en el ensayo serán evaluadas mediante el cuestionario de Adopción
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Evaluado en un momento puntual (fase preparatoria): (1) al inicio del ensayo durante un promedio de dos meses
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Adopción: Razones por las que el equipo clínico abandona (desde el final del tratamiento hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos temporales (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Las razones por las cuales el equipo clínico abandona serán evaluadas utilizando el cuestionario de Adopción
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Evaluado en dos puntos temporales (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, final del tratamiento); y (2) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Adopción: Características socioculturales, económicas, demográficas y motivacionales del equipo clínico (fase preparatoria)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase preparatoria): (1) al inicio del ensayo durante un promedio de dos meses
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Se evaluarán las características socioculturales, económicas, demográficas y motivacionales del equipo clínico utilizando el cuestionario de Adopción
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Evaluado en un momento puntual (fase preparatoria): (1) al inicio del ensayo durante un promedio de dos meses
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Adopción: componente de adopción RE-AIM en relación con el entorno (unidades de HSCT) (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico); (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El componente de adopción de RE-AIM en relación con el entorno (unidades HSCT) se evaluará mediante el cuestionario de Adopción
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Evaluado en tres momentos (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico); (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Adopción: Tasa de participación de unidades de TCH (fase preparatoria)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase preparatoria): (1) al inicio del ensayo durante un promedio de dos meses
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La tasa de participación de las unidades de TCMH se evaluará mediante el cuestionario de Adopción
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Evaluado en un momento puntual (fase preparatoria): (1) al inicio del ensayo durante un promedio de dos meses
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Adopción: Facilitadores/obstáculos para implementar la intervención (desde la línea base hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos (fase de implementación): (1) en la línea de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Se evaluarán los facilitadores/obstáculos para implementar la intervención mediante el cuestionario de Adopción
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Evaluado en tres momentos (fase de implementación): (1) en la línea de base (diagnóstico); (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Adopción: Idoneidad de las estrategias de implementación aplicadas (fase de cierre)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento específico (fase de cierre): (1) al final del ensayo durante un promedio de dos meses
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La idoneidad de las estrategias de implementación aplicadas se evaluará utilizando el cuestionario de Adopción
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Evaluado en un momento específico (fase de cierre): (1) al final del ensayo durante un promedio de dos meses
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Adopción: Diferencias entre la investigación de eficacia/efectividad y la investigación de implementación (fase de cierre)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase de cierre): (1) al final del ensayo durante un promedio de dos meses
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Las diferencias entre la investigación de eficacia/efectividad y la investigación de implementación se evaluarán utilizando el cuestionario de Adopción
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Evaluado en un momento puntual (fase de cierre): (1) al final del ensayo durante un promedio de dos meses
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Adopción: Costos de intervención (fase de cierre)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase de cierre): (1) al final del ensayo durante un promedio de dos meses
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Los costes de intervención se evaluarán mediante el cuestionario de Adopción
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Evaluado en un momento puntual (fase de cierre): (1) al final del ensayo durante un promedio de dos meses
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Implementación: componente de implementación RE-AIM (tasa de viabilidad) (desde la línea de base hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico); (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El componente de implementación RE-AIM (tasa de viabilidad) se evaluará mediante el cuestionario de implementación
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Evaluado en tres momentos (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico); (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Implementación: Nivel de satisfacción relacionado con la comunicación entre familias, pacientes, equipo de investigación y clínico (fin del tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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El nivel de satisfacción relacionado con la comunicación entre las familias, los pacientes, el equipo de investigación y el clínico se evaluará mediante el cuestionario de implementación
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Evaluado en un momento puntual (fase de implementación): (1) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento)
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Implementación: Grado de ejecución de las funciones de investigación de implementación del equipo clínico dentro de su práctica habitual (desde la línea base hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico); (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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El grado de ejecución de las funciones de investigación de implementación del equipo clínico dentro de su práctica habitual será evaluado mediante el Cuestionario de Implementación
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Evaluado en tres momentos (fase de implementación): (1) al inicio (diagnóstico); (2) 8-9 semanas después del alta (es decir, al final del tratamiento); y (3) 3 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Neoplasias
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Ejercicio
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- PI23/00396
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .