Cvičení a zdravotní poradenství u dětské transplantace krvetvorných buněk (Henkō)
12. března 2026 aktualizováno: Alejandro Lucia
Fyzické cvičení a zdravotní poradenství u pacientů s dětským onkologickým onemocněním podstupujících transplantaci krvetvorných buněk: Od výzkumu ke klinické realitě.
Díky lékařskému pokroku přesahuje míra přežití > 5 let u dětí/dospívajících podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) 70 %.
U těchto pacientů je však vysoké riziko, že budou trpět následky souvisejícími se základním onemocněním a/nebo samotnou HSCT, což negativně ovlivňuje jejich fyzickou kapacitu.
Tito pacienti mají také tendenci trávit příliš mnoho času neaktivní, což kromě únavy a zhoršení kvality života dále urychluje funkční pokles.
Proto jsou zapotřebí nové strategie k minimalizaci morbidity spojené s HSCT.
V tomto efektu, ačkoli fyzické cvičení představuje zajímavou možnost adjuvantní léčby pro HSCT, je vědeckých důkazů v této oblasti stále málo.
Implementace intervence fyzického cvičení na pediatrických jednotkách HSCT je náročná kvůli nedostatku výzkumu účinnosti, cenové dostupnosti a dostupnosti tohoto typu intervence.
Proto je stanovení účinnosti fyzického cvičení za kontrolovaných podmínek důležitým krokem.
Vyšetřovatelé se proto zaměřují na posouzení dopadu programu fyzického cvičení a zdravotního poradenství ve srovnání s pouze zdravotním poradenstvím (kontrolní skupina) u dětských pacientů s rakovinou podstupujících HSCT na fyzické-funkční, behaviorální, psycho-kognitivní a klinické výsledky a krevní biomarkery.
Vyšetřovatelé také určí, do jaké míry jsou přínosy této intervence zachovány v průběhu času.
Kromě toho vyšetřovatelé určí proveditelnost implementace navrhované intervence v reálné klinické situaci ve 3 různých pediatrických jednotkách HSCT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Transplantace krvetvorných buněk (HSCT), která se používá k léčbě vysoce rizikových malignit, ale i některých dalších stavů nebo i autoimunitních procesů, se skládá z více fází: mobilizace a následného odběru krvetvorných buněk od pacienta (autologní HSCT) popř. od dárce (alogenní HSCT); kondicionování před HSCT; infuze buněk pacienta/dárce; vytvoření nového imunitního a hematopoetického systému u příjemce; a profylaxe/léčba možných nežádoucích účinků. Od první úspěšné alogenní transplantace v roce 1968, díky pokrokům v přípravných režimech, stejně jako v testování histokompatibility mezi dárcem a příjemcem, v péči o pacienty a ve zvládání reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), spolu s nárůstem v počtu dárců se zlepšila očekávání dětí a dospívajících, kteří dostávají HSCT, a dosáhli míry dlouhodobého přežití (>5 let) >70 %. Přesto jsou přeživší vystaveni vysokému riziku, že budou trpět vedlejšími účinky a toxicitami odvozenými od samotné HSCT a/nebo základního onemocnění s následným funkčním poklesem. Navíc vykazují vyšší riziko rehospitalizace než pacienti, kteří přežili rakovinu u dětí, kteří nepodstoupili HSCT a mají sklon k rozvoji chronických patologií (zejména kardiometabolických stavů a křehkosti) v dřívějších fázích dospělosti než u běžné populace.
Vyšetřovatelé se proto zaměřují na posouzení dopadu programu fyzického cvičení a zdravotního poradenství ve srovnání s pouze zdravotním poradenstvím (kontrolní skupina) u dětských pacientů s rakovinou podstupujících HSCT na následující výsledky hodnocené ve 3 časových bodech [počátek hospitalizace pro HSCT ( výchozí hodnota) a 8 týdnů a 3 měsíce po propuštění z nemocnice]: kardiorespirační zdatnost (primární výsledek) a ventilační práh, svalová síla, ejekční frakce levé komory, frakční zkrácení a globální podélné napětí, celková srdeční hmota, funkční mobilita, adipozita (poměr pasu a boků), index tělesné hmotnosti, dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) stanovené složení těla (beztuková a tuková hmota, kostní minerální hustota), akcelerometrií stanovené úrovně fyzické aktivity, rozsah pohybu dorzální flexe kotníku, kvalita života související se zdravím, únava související s rakovinou a imunitní subpopulace. Zjistíme také klinické výsledky během hospitalizace (přežití, snášenlivost léčby, toxicity) a molekulární biomarkery v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen Fiuza-Luces, PhD
- Telefonní číslo: +34658961509
- E-mail: cfiuza.imas12@h12o.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 do 21 let.
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro diagnostiku rakoviny v kompletní remisi nebo bez remise ve 3 náborových nemocnicích v Madridu
- Podstupuje léčbu a sledování ve stejné nemocnici.
- Mluvit španělsky.
- Poskytování podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se zkoušky podle protokolu.
- Komorbidita nebo akutní stav nesouvisející s diagnózou a kontraindikující provozování fyzického cvičení, jako jsou závažné nedostatky v pohybovém, neurologickém, kardiovaskulárním a plicním systému.
- Závažný nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo který může narušit interpretaci výsledků a podle názoru zkoušejícího v diskusi s týmem činí takový stav nevhodným pro vstup do studie. tato studie; neschopnost porozumět studijním požadavkům.
- Neschopnost navštěvovat nemocnice kvůli provádění hodnotících testů ani se účastnit programu fyzického cvičení a zdravotního poradenství, jak je stanoveno v protokolu.
Neschopnost porozumět požadavkům studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Během intervenční fáze (hospitalizace pro transplantaci krvetvorných buněk (HSCT) a následná 8týdenní ambulantní fáze po propuštění) se kontrolní skupina zúčastní Programu zdravotního poradenství (1x/týden) o aspektech souvisejících se zdravým životním stylem, např. omezení sedavého životního stylu, osvojení si zdravých stravovacích návyků, důležitost spánku, používání obrazovky a jak řešit překážky související s klinickým stavem.
Program přizpůsobíme potřebám a načasování léčby pacienta, obsah poskytneme v jednom sezení/týdnu ústně (např. pomocí prezentací) i písemně (např. prostřednictvím brožur).
|
Během intervenční fáze (hospitalizace pro HSCT a následná 8týdenní ambulantní fáze po propuštění) se kontrolní skupina zúčastní Programu zdravotního poradenství (1x týdně) o aspektech souvisejících se zdravým životním stylem, jako je omezení sedavého způsobu života, osvojení si zdravého životního stylu. nutriční návyky, význam spánku, používání obrazovky a jak řešit překážky související s klinickým stavem.
Program přizpůsobíme potřebám a načasování léčby pacienta, obsah poskytneme v jednom sezení/týdnu ústně (např. pomocí prezentací) i písemně (např. prostřednictvím brožur).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cvičení
Během intervenční fáze (hospitalizace pro transplantaci krvetvorných buněk (HSCT) a následná 8týdenní ambulantní fáze po propuštění) se intervenční skupina bude účastnit přesně stejného Programu zdravotního poradenství jako kontrolní skupina.
Kromě toho bude tato skupina provádět cvičební program kombinující aerobní cvičení a cvičení svalové síly
|
Stejně jako kontrolní skupina + cvičební program popsaný níže: Stejně jako kontrolní skupina + cvičební program popsaný níže: Nemocniční pokoj (během HSCT); a nemocniční tělocvična nebo online (doma pacientů) během ambulantní fáze. Frekvence: 3–5 dní/týden. Délka sezení: 15 až 65 minut. Trénink svalové síly (30 minut): cviky na velké svalové skupiny (horní/dolní končetiny + cviky na trup) prováděné jako okruh s využitím tělesné hmotnosti nebo proti odporu (proti gravitaci a s tělesnou hmotností, pružnými pásky, činkami, zátěžovými vestami, stroji), s širokým rozsahem pohyblivosti kloubů a submaximální/maximální volní rychlostí. Aerobní trénink (10–20 minut): jízda na kole, krank-ergometrie, cviky ve stylu okruhu a hry. Bude také prováděn trénink inspiračních svalů (5 min denně, s použitím speciálního zařízení, které vytváří odpor proti nádechu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jednostranné síly extenzorů kolena (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Jednostranná síla svalů extenzorů kolena bude posuzována pomocí 5-RM testu
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jednostranné síly svalu extenzoru kolene (od výchozího stavu po následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnota (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Jednostranná síla svalů extenzorů kolena bude hodnocena pomocí 5-RM testu
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnota (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna jednostranné maximální dobrovolné izometrické kontrakce flexorů lokte (při úhlu 90°) (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Unilaterální maximální dobrovolná izometrická kontrakce ohybačů lokte (v úhlu 90°) bude hodnocena pomocí přenosného digitálního dynamometru
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna jednostranné maximální volní izometrické kontrakce svalů ohybačů lokte (pod úhlem 90°) (od výchozího stavu po následné vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Jednostranná maximální volní izometrická kontrakce svalů ohýbačů lokte (v úhlu 90°) bude hodnocena pomocí přenosného digitálního dynamometru
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna v jednostranné maximální dobrovolné izometrické kontrakci extenzorů kolenního kloubu (při úhlu 90°) (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Jednostranná maximální dobrovolná izometrická kontrakce extenzorů kolenního kloubu (v úhlu 90°) bude hodnocena pomocí přenosného digitálního dynamometru
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna jednostranné maximální dobrovolné izometrické kontrakce extenzorů kolenního kloubu (při úhlu 90°) (od výchozího stavu po následné vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Jednostranná maximální dobrovolná izometrická kontrakce extenzorů kolenního kloubu (v úhlu 90°) bude hodnocena pomocí přenosného digitálního dynamometru
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna síly stisku ruky (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí ručního digitálního dynamometru Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonsko)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna síly stisku ruky (od výchozího stavu po kontrolní vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí ručního digitálního dynamometru Smedley (TKK 5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japonsko)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna maximální síly inspiračních svalů (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Maximální síla inspiračních svalů bude hodnocena pomocí přístroje pro měření tlaku v ústech (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, UK)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna maximální inspirační svalové síly (od výchozího stavu do sledovaného období)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Maximální síla inspiračních svalů bude hodnocena pomocí měřiče tlaku v ústech (CareFusion MicroRPM Respiratory Pressure Meter; Kent, UK)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna VO₂ (ml·kg⁻¹·min⁻¹) v maximu (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) na maximu bude hodnocena pomocí ergometru na kole s postupným zvyšováním zátěže
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna VO2 (ml·kg⁻¹·min⁻¹) na vrcholu (od výchozího stavu po následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
VO₂ (mL·kg⁻¹·min⁻¹) na vrcholu bude hodnoceno pomocí rampa podobného bicyklového ergometru
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna VO2 (mL·kg-1·min-1) na ventilačním prahu (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
VO₂ (ml·kg⁻¹·min⁻¹) při ventilačním prahu bude hodnocena pomocí stupňovitého cykloergometru
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna VO₂ (ml·kg⁻¹·min⁻¹) na ventilačním prahu (od výchozího stavu po následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
VO2 (mL·kg-1·min-1) na ventilačním prahu bude hodnoceno pomocí stupňovitého cyklistického ergometru
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna výkonu (wattů) ve špičce (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Výstupní výkon (watty) v maximu bude hodnocen pomocí rampy podobného cyklistického ergometru
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna výkonu (watty) v maximu (od výchozího stavu po kontrolní vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Výkon (ve wattech) v špičce bude hodnocen pomocí ergometru na kolo s postupným zvyšováním zátěže
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna výkonu (wattů) na úrovni ventilačního prahu (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Výkon (ve wattech) na ventilačním prahu bude hodnocen pomocí ergometru na kole s rampovým průběhem
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna výkonu (watty) na úrovni ventilačního prahu (od výchozího stavu k následnému sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
Výkon (ve wattech) na ventilačním prahu bude hodnocen pomocí ergometru na kole s rampovitým zatížením
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna ujeté chůzní vzdálenosti (m) (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Vzdálenost ušlou chůzí bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna uražené vzdálenosti při chůzi (m) (od výchozího stavu k následnému sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Vzdálenost chůze bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna v obnovení srdeční frekvence (údery/min) (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnota (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Srdeční frekvence bude hodnocena pomocí monitoru srdeční frekvence po dokončení 3minutového step testu
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnota (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna v obnově srdeční frekvence (údery/min) (od výchozí hodnoty do sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Srdeční frekvence bude hodnocena pomocí monitoru srdečního tepu po dokončení 3minutového step testu
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna rozsahu pohybu v kotníku (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Rozsah pohybu kotníku bude hodnocen pomocí goniometru (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna rozsahu pohybu kotníku (od výchozího stavu po následnou kontrolu)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
Rozsah pohybu kotníku bude hodnocen pomocí goniometru (Baseline Evaluation Instruments, Fabrication Enterprises Inc.; Elmsford, NY)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna fyzické aktivity (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna fyzické aktivity (od výchozího stavu po sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Godinova dotazníku pro volnočasové cvičení (GLTEQ)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Index tělesné hmotnosti se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech (kg/m²)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (od výchozího stavu po kontrolní vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán dělením tělesné hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech (kg/m2)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
|
Změna poměru pasu k bokům (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Poměr pasu k bokům bude vypočítán vydělením obvodu pasu obvodem boků (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) se stejným měrným systémem.
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna poměru pasu k bokům (od výchozí hodnoty po následné měření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
Poměr pasu k bokům bude vypočítán dělením obvodu pasu obvodem boků (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI) se stejným použitím jednotek
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
|
Změna obvodu paže (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Obvod paže bude hodnocen v uvolněném a kontrahovaném stavu (Gulick II Tape Measure, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna obvodu paže (od výchozího stavu do sledovaného období)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Obvod paže bude hodnocen za uvolněných a kontrahovaných podmínek (měřicí páska Gulick II, Country Technology, Inc.; Gays Mills, WI)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna svalové hmoty (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Štíhlá hmota bude hodnocena pomocí hodnocení dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software verze 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna svalové hmoty (od výchozího stavu po následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Štíhlá tělesná hmota bude hodnocena pomocí dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software verze 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna hmotnosti tuku (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na vstupu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Tuková hmota bude hodnocena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software verze 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na vstupu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna tukové hmoty (od výchozího stavu do sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Tuková hmota bude hodnocena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software verze 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna viscerálního tuku (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Viscerální tuk bude hodnocen pomocí dvouenergiového rentgenového absorpciometrického vyšetření (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software verze 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna viscerálního tuku (od výchozího stavu po sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
Viscerální tuk bude hodnocen pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software verze 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
|
Změna procenta tuku (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Procento tuku bude hodnoceno pomocí měření kožní řasy nad tricepsem (Harpenden caliper, Crymych, Spojené království)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna procenta tuku (od výchozí hodnoty do sledovaného období)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
Procento tuku bude hodnoceno pomocí kožní řasy nad tricepsem (Harpenden kaliper, Crymych, Spojené království)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna hustoty minerálů v kostech celého těla (bez hlavy) (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Kostní minerální hustota celého těla (kromě hlavy) bude hodnocena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software verze 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna v hustotě kostní hmoty celého těla (bez hlavy) (od výchozího stavu do sledovaného období)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu do studie (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Hustota kostních minerálů celého těla (kromě hlavy) bude hodnocena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software verze 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu do studie (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna v hustotě kostní hmoty krčku stehenní kosti (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Hustota kostního minerálu krčku stehenní kosti bude hodnocena pomocí dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software verze 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna hustoty kostních minerálů krčku stehenní kosti (od výchozího stavu k následnému vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Kostní minerální hustota krčku stehenní kosti bude hodnocena pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (Hologic Serie Discovery QDR, Software Physician's Viewer, APEX System Software verze 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna fázového úhlu (º) (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Fázový úhel (°) bude hodnocen pomocí vícefrekvenční bioelektrické impedance (software BodyComposition, verze 9.0.21212-29;
Dietosystem, Itálie) a vypočítá se jako arkustangens reaktance k rezistenci podle standardizovaných měřicích postupů. Physician's Viewer, APEX System Software verze 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna fázového úhlu (°) (od výchozí hodnoty k následnému sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Fázový úhel (°) bude hodnocen pomocí vícefrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (software BodyComposition, verze 9.0.21212-29;
Dietosystem, Itálie) a vypočítán jako arctangens reaktance k odporu podle standardizovaných měřicích postupů.Physician's Viewer, APEX System Software verze 3.1.2.; Bedford, MA)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna v dodržování středomořské stravy (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Dodržování středomořské stravy bude hodnoceno pomocí dotazníku Středomořského indexu kvality stravy pro děti a dospívající (KIDMED)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna v dodržování středomořské diety (od výchozího stavu k následnému sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Dodržování středomořské stravy bude hodnoceno pomocí dotazníku Středomořského indexu kvality stravy pro děti a dospívající (KIDMED)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna kvality života související se zdravím (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (verze pro pacienty a rodiče/zákonné zástupce, modul pro onkologická onemocnění)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna kvality života související se zdravím (od výchozího stavu po sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (verze pro pacienty a opatrovníky, modul pro onkologii)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna únavy související s rakovinou (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Únava související s rakovinou bude hodnocena pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (verze pro pacienty a rodiče/pěstouny, Škála multidimenzionální únavy)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna únavy související s rakovinou (od výchozí hodnoty po kontrolu)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
Únava spojená s rakovinou bude hodnocena pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 (verze pro pacienty a opatrovníky, Multidimenzionální škála únavy)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
|
Změna přežití (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Přežití bude hodnoceno od diagnózy do konce studie nebo úmrtí pomocí lékařských záznamů
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna přežití (od výchozího stavu po následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
Přežití bude hodnoceno od diagnózy do konce studie nebo úmrtí pomocí lékařských záznamů
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
|
Změna v toleranci léčby (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Snášenlivost léčby bude hodnocena jako počet dnů přerušení/odložení léčby a délka hospitalizace (dodatečná/prodloužená hospitalizace během léčby) pomocí lékařských záznamů
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna stupňů toxicity (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Stupeň toxicity bude hodnocen pomocí vzorce z Langlais et al (2022)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna stupňů toxicity (od výchozího stavu k následnému sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
Toxikologický stupeň bude hodnocen pomocí vzorce z Langlais et al (2022)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna hmotnosti levé komory (LV) (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Hmotnost levé komory bude hodnocena pomocí 2-D řízeného M-modu zobrazování
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna hmotnosti levé komory (LV) (od výchozího stavu po kontrolní vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
LV hmotnost bude hodnocena pomocí 2-D vedeného M-módu zobrazování
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna tloušťky interventrikulárního septa (IVS) (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
IVS bude hodnocena pomocí 2-D vedeného M-módu zobrazování
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna tloušťky interventrikulárního septa (IVS) (od výchozího stavu po sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
IVS bude hodnoceno pomocí 2-D vedeného M-módového zobrazení
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna objemu levé komory na konci diastoly (LVEDV) (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
LVEDV bude hodnoceno pomocí 2-D řízeného M-modu zobrazování
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna koncodiastolického objemu levé komory (LVEDV) (od výchozího stavu po následnou kontrolu)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
LVEDV bude hodnocen pomocí 2-D vedeného M-módového zobrazování
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna tloušťky zadní stěny levé komory (LVPW) (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
LVPW bude hodnoceno pomocí 2-D řízeného M-modu zobrazení
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna tloušťky zadní stěny levé komory (LVPW) (od výchozího stavu po kontrolní vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
LVPW bude hodnocena pomocí 2-D řízeného M-modu zobrazování
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna relativní tloušťky stěny (RWT) (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu do studie (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
RWT bude hodnoceno pomocí následujícího vzorce: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu do studie (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna relativní tloušťky stěny (RWT) (od výchozí hodnoty po sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
RWT bude hodnoceno podle následujícího vzorce: RWT = (IVS + LVPW)/LVEDV
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
|
Změna hypertrofie levé komory (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
LV hypertrofie bude hodnocena pomocí věkově specifického >95. percentilu pro hmotnost LV indexovanou výškou (v g·m-2.7)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna hypertrofie levé komory (od výchozího stavu po sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Hypertrofie LK bude hodnocena pomocí věkově specifického >95. percentilu pro hmotnost LK indexovanou výškou (v g·m-2,7)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Ejekční frakce levé komory bude hodnocena pomocí barevné tkáňové Dopplerovské echokardiografie
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (od výchozí hodnoty k následnému vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
LV ejekční frakce bude hodnocena pomocí barevné tkáňové Dopplerovské echokardiografie
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna frakčního zkrácení levé komory (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
LV frakční zkrácení bude hodnoceno pomocí barevné tkáňové dopplerovské echokardiografie
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna frakčního zkrácení levé komory (od výchozí hodnoty do sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
LV frakční zkrácení bude hodnoceno pomocí barevné echokardiografie s tkáňovým Dopplerem
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna globálního podélného napětí levé komory (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Celková podélná deformace levé komory bude hodnocena pomocí 2D-speckle tracking echokardiografie
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna globálního podélného napětí levé komory (od výchozí hodnoty po kontrolu)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
LV globální podélná deformace bude hodnocena pomocí 2D-speckle tracking echokardiografie
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna NT-proBNP (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
NT-proBNP bude stanoven pomocí příslušných imunologických souprav na automatizovaném biochemickém analyzátoru (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Španělsko)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna NT-proBNP (od výchozí hodnoty do sledovaného období)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím vyšetření (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
NT-proBNP bude stanoven pomocí příslušných imunochemických souprav na automatizovaném biochemickém analyzátoru (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Španělsko)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím vyšetření (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
|
Změna vysoce senzitivního srdečního troponinu-I (od výchozí hodnoty do ukončení léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Vysoce senzitivní srdeční troponin-I bude stanoven pomocí příslušných imunochemických souprav na automatizovaném biochemickém analyzátoru (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Španělsko)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna vysoce senzitivního srdečního troponinu I (od výchozí hodnoty po kontrolu)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Vysoce citlivý kardiální troponin-I bude stanoven pomocí příslušných imunotestovacích souprav na automatizovaném biochemickém analyzátoru (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Španělsko)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna v kardiometabolickém proteomu (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Kardiometabolický proteom bude hodnocen pomocí panelu Olink® Cardiovascular (seznam proteinových analýz Olink Target 96 Cardiovascular II), který současně měří 92 kardiometabolických lidských proteinů v plazmě (vyjádřeno v Normalized Protein eXpression (NPX) hodnotách, libovolná jednotka prezentovaná v Log2 škále) (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna kardiometabolického proteomu (od výchozí hodnoty po sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Kardiometabolické proteomy budou hodnoceny pomocí panelu Olink® Cardiovascular (seznam proteinových testů Olink Target 96 Cardiovascular II), který současně měří 92 kardiometabolických lidských proteinů v plazmě (vyjádřeno v Normalized Protein eXpression (NPX) hodnotách, což je libovolná jednotka prezentovaná v logaritmické stupnici Log2) (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna hladin vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu budou stanoveny pomocí biochemického analyzátoru (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Španělsko)
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (od výchozího stavu po sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu budou stanoveny pomocí chemického analyzátoru (Cobas C701, Roche Diagnostics; Madrid, Španělsko)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna celkového cholesterolu (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
K hodnocení celkového cholesterolu budou použity vzorky krve odebrané nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna celkového cholesterolu (od výchozího stavu k následnému vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
K posouzení celkového cholesterolu budou použity vzorky krve odebrané nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (cholesterolu) (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Krevní vzorky odebrané nalačno budou použity k posouzení cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (cholesterolu) (od výchozí hodnoty po kontrolní vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
K hodnocení cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů budou použity vzorky krve odebrané nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
K posouzení cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů budou použity vzorky krve odebrané nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (cholesterolu) (od výchozí hodnoty po sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
Krevní vzorky odebrané nalačno budou použity k posouzení cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
|
Změna hladiny triglyceridů (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Pro stanovení triglyceridů budou použity vzorky krve odebrané nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna hladiny triglyceridů (od výchozí hodnoty po následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Pro posouzení triglyceridů budou použity vzorky krve odebrané nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna apolipoproteinu B (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
K hodnocení apolipoproteinu B budou použity vzorky krve odebrané nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna apolipoproteinu B (od výchozí hodnoty po následnou kontrolu)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
K posouzení apolipoproteinu B budou použity vzorky krve odebrané nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna hladiny glykémie nalačno (od výchozího stavu do ukončení léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
K posouzení glykémie budou použity vzorky krve odebrané nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna hladiny glykémie nalačno (od výchozí hodnoty do sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Pro posouzení glykémie budou použity vzorky krve odebrané nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
K posouzení glykovaného hemoglobinu budou použity vzorky krve odebrané nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (od výchozí hodnoty do sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
K hodnocení glykovaného hemoglobinu budou použity vzorky krve odebrané nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna inzulínu (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
K hodnocení inzulinu budou použity vzorky krve odebrané nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna hladiny inzulínu (od výchozí hodnoty k následnému sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
K hodnocení inzulínu budou použity vzorky krve nalačno
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna indexu rezistence na inzulin podle modelu homeostázy (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Pro stanovení glukózy a inzulínu budou použity vzorky krve odebrané nalačno a bude vypočítán index inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (od výchozího stavu do sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
K posouzení glukózy a inzulínu budou použity vzorky krve nalačno a bude vypočítán index inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Změna celkového počtu leukocytů a monocytů (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Celkový počet leukocytů a monocytů bude hodnocen pomocí hematologického analyzátoru (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna celkového počtu leukocytů a monocytů (od výchozí hodnoty po kontrolní vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
Celkový počet leukocytů a monocytů bude hodnocen pomocí hematologického analyzátoru (Advia 120 Hematology System, Bayer Corporation; Tarrytown, NY)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrolní vyšetření)
|
|
Změna v hlavních subpopulacích lymfocytů (%) (od výchozí hodnoty do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Hlavní subpopulace lymfocytů budou hodnoceny na čerstvých vzorcích krve pomocí multiparametrického průtokového cytometru (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) spolu se softwarem BD FACSDivaTM verze 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí stav (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna v hlavních subpopulacích lymfocytů (%) (od výchozího stavu do následného vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Hlavní subpopulace lymfocytů budou hodnoceny na čerstvých vzorcích krve pomocí multiparametrického průtokového cytometru (FACSCantoTM II, Becton Dickinson and Company BD Biosciences; San Jose, CA) společně se softwarem BD FACSDivaTM verze 8 (Becton Dickinson and Company BD Biosciences)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna diverzity střevního mikrobiomu (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
DNA sekvenování pro stanovení diverzity střevního mikrobiomu (tj. alfa a beta)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna diverzity střevního mikrobiomu (od výchozího stavu po následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Sekvenování DNA pro stanovení diverzity střevního mikrobiomu (tj. alfa a beta)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna v množství specifických bakterií (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Sekvenování DNA pro stanovení abundance specifických bakterií
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na počátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna v množství specifických bakterií (od výchozího stavu do následného vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
DNA sekvenování pro stanovení abundance specifických bakterií
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna funkční mobility (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při výchozím stavu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Změna funkční mobility (od výchozího stavu po následné hodnocení)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) výchozí hodnoty (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna funkční mobility (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Down Stairs
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna funkční mobility (od výchozího stavu k následnému sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Down Stairs
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Změna funkční mobility (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu vstávání ze židle za 30 sekund
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna funkční mobility (od výchozího stavu k následnému vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu do studie (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí 30sekundového testu vstávání ze židle
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu do studie (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna funkční mobility (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu 5krát vstát a sednout
|
Posouzeno ve dvou časových bodech: (1) při vstupu (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna funkční mobility (od výchozího stavu k následnému sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu 5× vstaň a sedni
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna funkční mobility (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí rychlého testu
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8-9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna funkční mobility (od výchozího stavu k následnému vyšetření)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí Quick testu
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné vyšetření)
|
|
Změna počtu a délky trvání virových infekcí (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Počet a trvání virových infekcí bude zjištěno z lékařských záznamů
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna v počtu a délce trvání virových infekcí (od výchozího stavu po sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrola)
|
Počet a délka trvání virových infekcí budou získány z lékařské dokumentace
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (kontrola)
|
|
Změna v počtu a délce trvání bakteriálních infekcí (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Počet a délka trvání bakteriálních infekcí budou zjištěny z lékařských záznamů
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna v počtu a délce trvání bakteriálních infekcí (od výchozího stavu po sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Počet a trvání bakteriálních infekcí bude získán z lékařské dokumentace
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Změna v počtu a délce trvání plísňových infekcí (od výchozího stavu do konce léčby)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Počet a délka trvání plísňových infekcí budou získány z lékařských záznamů
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); a (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Změna v počtu a délce trvání plísňových infekcí (od výchozího stavu do sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Počet a délka trvání plísňových infekcí budou získány z lékařské dokumentace
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech: (1) na začátku (diagnóza); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
|
Dosah: Míra vyloučení (výchozí hodnota)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza)
|
Vylučovací kritéria budou hodnocena pomocí dotazníku Reach
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza)
|
|
Dosah: Míra neúčasti (výchozí stav)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém okamžiku (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza)
|
Míra neúčasti bude hodnocena pomocí dotazníku Reach
|
Hodnoceno v jednom časovém okamžiku (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza)
|
|
Dosah: Míra náboru (výchozí stav)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) výchozí hodnoty (diagnóza)
|
Míra náboru bude hodnocena pomocí dotazníku Reach
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) výchozí hodnoty (diagnóza)
|
|
Dosah: Míra proveditelnosti testu (od výchozího stavu po následné vyšetření)
Časové okno: Posouzeno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) na počátku (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Úspěšnost proveditelnosti bude hodnocena pomocí dotazníku Reach
|
Posouzeno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) na počátku (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Dosah: Míra proveditelnosti intervenčního sezení (konec léčby)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Proveditelnost intervenčních sezení bude hodnocena pomocí dotazníku Reach
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Dosah: Míra odpadnutí (od konce léčby po následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
Míra odpadnutí bude hodnocena pomocí dotazníku Reach (od konce léčby do následného sledování)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Dosah: Úroveň spokojenosti s intervencí (konec léčby)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Úroveň spokojenosti s intervencí bude hodnocena pomocí dotazníku Reach
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Dosah: Důvody, proč se pacient účastní studie (výchozí stav)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém okamžiku (fáze implementace): (1) na počátku (diagnóza)
|
Důvody, proč se pacient účastní studie, budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Reach
|
Hodnoceno v jednom časovém okamžiku (fáze implementace): (1) na počátku (diagnóza)
|
|
Dosah: Důvody, proč se pacient neúčastní studie (výchozí stav)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza)
|
Důvody, proč se pacient neúčastní studie, budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Reach
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza)
|
|
Rozsah: Důvody, proč je pacient vyloučen (výchozí stav)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza)
|
Důvody, proč je pacient vyloučen, budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Reach
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza)
|
|
Dosah: Důvody, proč pacient ukončil léčbu (od konce léčby po následnou péči)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech (fáze implementace): (1) 8-9 týdnů po propuštění (tj. ukončení léčby); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Důvody, proč pacient přestane léčbu užívat, budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Reach (od konce léčby po následné sledování)
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech (fáze implementace): (1) 8-9 týdnů po propuštění (tj. ukončení léčby); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Dosah: Zdravotní stav a sociokulturní charakteristiky pacienta a pečovatelů (výchozí stav)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém okamžiku (fáze implementace): (1) výchozí stav (diagnóza)
|
Zdravotní stav a sociokulturní prostředí pacienta a pečovatelů budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Reach
|
Hodnoceno v jednom časovém okamžiku (fáze implementace): (1) výchozí stav (diagnóza)
|
|
Dosah: Sociokulturní, ekonomické a demografické charakteristiky pacienta a pečovatelů (výchozí stav)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza)
|
Sociokulturní, ekonomické a demografické charakteristiky pacienta a pečovatelů budou hodnoceny pomocí dotazníku Reach
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza)
|
|
Dosah: Důvody, proč se neprovádějí výzkumné testy hodnocení účinnosti a efektivity (od výchozího stavu po následné měření)
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) výchozí hodnoty (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Důvody, proč nejsou prováděny testy hodnocení účinnosti a efektivity výzkumu, budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Reach
|
Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) výchozí hodnoty (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Dosah: Důvody, proč nejsou prováděny plánované intervenční sezení (ukončení léčby)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 8-9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Důvody, proč nejsou plánované intervenční sezení prováděny, budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Reach
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 8-9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Účinnost: Komponenta účinnosti RE-AIM (konec léčby)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
Komponenta efektivnosti RE-AIM bude hodnocena pomocí dotazníku efektivnosti
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby)
|
|
Efektivita: Vliv intervence na výsledky proměnných účinnosti a efektivity (konec léčby)
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Dopad intervence na výsledky proměnných účinnosti a efektivity bude vyhodnocen pomocí dotazníku efektivity
|
Posouzeno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Účinnost: Závažné nežádoucí účinky intervence (od konce léčby do sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (follow-up)
|
Vážné nežádoucí účinky intervence budou hodnoceny pomocí dotazníku Efektivita
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (follow-up)
|
|
Údržba: Komponenta udržování RE-AIM (míra nošení) (od konce léčby po následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
Složka udržování RE-AIM (míra nošení) bude hodnocena pomocí dotazníku udržování
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Údržba: Důvody, proč nebylo provedeno hodnocení na konci sledování výzkumu zaměřeného na účinnost a efektivitu (sledování)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Důvody, proč nebylo provedeno závěrečné hodnocení výzkumu zaměřeného na účinnost a efektivitu, budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Údržba
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Adopce: Složka adopce RE-AIM související s klinickým týmem (účast) (od výchozího stavu po následné hodnocení)
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Komponenta adopce RE-AIM týkající se klinického týmu (účast) bude hodnocena pomocí dotazníku adopce
|
Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) při vstupním vyšetření (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Adopce: Komponenta RE-AIM týkající se klinického týmu (míra neúčasti) (od výchozího stavu po následné hodnocení)
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následná péče)
|
Komponenta RE-AIM týkající se adopce v klinickém týmu (míra neúčasti) bude vyhodnocena pomocí dotazníku Adopce
|
Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. na konci léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následná péče)
|
|
Adopce: Komponenta RE-AIM adopce týkající se klinického týmu (míra odpadnutí) (od konce léčby po následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Komponenta přijetí RE-AIM týkající se klinického týmu (míra odpadnutí) bude vyhodnocena pomocí dotazníku o přijetí
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Adopce: Důvody, proč se klinický tým účastní studie (přípravná fáze)
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě (přípravná fáze): (1) na začátku studie v průměru po dobu dvou měsíců
|
Důvody, proč se klinický tým účastní studie, budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Adopce
|
Posouzeno v jednom časovém bodě (přípravná fáze): (1) na začátku studie v průměru po dobu dvou měsíců
|
|
Přijetí: Důvody, proč klinický tým neparticipuje na klinickém hodnocení (přípravná fáze)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (přípravná fáze): (1) na začátku studie v průměru po dobu dvou měsíců
|
Důvody, proč klinický tým neparticipuje v klinické studii, budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Adoption
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (přípravná fáze): (1) na začátku studie v průměru po dobu dvou měsíců
|
|
Adopce: Důvody, proč klinický tým odpadá (od konce léčby po sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
Důvody, proč klinický tým odstoupí, budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Adoption
|
Hodnoceno ve dvou časových bodech (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (2) 3 měsíce po ukončení léčby (následná kontrola)
|
|
Přijetí: Sociokulturní, ekonomické, demografické a motivační charakteristiky klinického týmu (přípravná fáze)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (přípravná fáze): (1) na začátku studie v průměru po dobu dvou měsíců
|
Sociokulturní, ekonomické, demografické a motivační charakteristiky klinického týmu budou hodnoceny pomocí dotazníku Adoption
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (přípravná fáze): (1) na začátku studie v průměru po dobu dvou měsíců
|
|
Adopce: Komponenta přijetí RE-AIM ve vztahu k prostředí (jednotky HSCT) (od výchozího stavu po sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Složka přijetí modelu RE-AIM ve vztahu k prostředí (jednotky HSCT) bude hodnocena pomocí dotazníku o přijetí
|
Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Adopce: Účastnost jednotek transplantace kmenových buněk hematopoetického systému (přípravná fáze)
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě (přípravná fáze): (1) na začátku studie v průměru po dobu dvou měsíců
|
Účastnost jednotek HSCT bude hodnocena pomocí dotazníku Adoption
|
Posouzeno v jednom časovém bodě (přípravná fáze): (1) na začátku studie v průměru po dobu dvou měsíců
|
|
Adopce: Usnadňující/překážkové faktory implementace intervence (od výchozího stavu po následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) výchozí stav (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následná péče)
|
Faktory usnadňující/bránící implementaci intervence budou hodnoceny pomocí dotazníku o přijetí
|
Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) výchozí stav (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následná péče)
|
|
Adopce: Vhodnost použitých implementačních strategií (závěrečná fáze)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém okamžiku (závěrečná fáze): (1) na konci studie v průměru po dobu dvou měsíců
|
Vhodnost použitých implementačních strategií bude vyhodnocena pomocí dotazníku Adoption
|
Hodnoceno v jednom časovém okamžiku (závěrečná fáze): (1) na konci studie v průměru po dobu dvou měsíců
|
|
Adopce: Rozdíly mezi výzkumem účinnosti/efektivity a implementačním výzkumem (závěrečná fáze)
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě (závěrečná fáze): (1) na konci studie v průměru po dobu dvou měsíců
|
Rozdíly mezi výzkumem účinnosti a výzkumem implementace budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Adoption
|
Posouzeno v jednom časovém bodě (závěrečná fáze): (1) na konci studie v průměru po dobu dvou měsíců
|
|
Zavedení: Náklady na intervenci (závěrečná fáze)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze uzavírání): (1) na konci studie v průměru za dva měsíce
|
Náklady na intervenci budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Adoption
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze uzavírání): (1) na konci studie v průměru za dva měsíce
|
|
Implementace: Komponenta implementace RE-AIM (míra proveditelnosti) (od výchozího stavu po následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) výchozí stav (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
Komponenta implementace RE-AIM (míra proveditelnosti) bude vyhodnocena pomocí Implementačního dotazníku
|
Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) výchozí stav (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (následné sledování)
|
|
Implementace: Úroveň spokojenosti týkající se komunikace mezi rodinami, pacienty, výzkumným týmem a klinikem (konec léčby)
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
Úroveň spokojenosti týkající se komunikace mezi rodinami, pacienty, výzkumným týmem a klinickým lékařem bude hodnocena pomocí Implementačního dotazníku
|
Hodnoceno v jednom časovém bodě (fáze implementace): (1) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby)
|
|
Implementace: Stupeň provedení výzkumných funkcí implementace klinického týmu v rámci jejich obvyklé praxe (od výchozího stavu po následné sledování)
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Stupeň provedení výzkumných funkcí implementace klinického týmu v rámci jejich obvyklé praxe bude hodnocen pomocí Implementačního dotazníku
|
Hodnoceno ve třech časových bodech (fáze implementace): (1) na začátku (diagnóza); (2) 8–9 týdnů po propuštění (tj. konec léčby); a (3) 3 měsíce po ukončení léčby (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI23/00396
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina (aktivní komparátor)
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...DokončenoObezita | Nadváha | Zdraví dobrovolníci | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustNáborOrtopedická poruchaSpojené království
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationNáborRoztroušená skleróza | Kognitivní poruchaItálie
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
University of BergenDokončenoZánět | Svalová slabost | Stárnutí | Svalová ztráta | Krevní cukr; Vysoký
-
DiaVacs, Inc.University of Miami; Stanford University; West Penn Allegheny Health System; University...Staženo
-
Intermountain Health Care, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy